Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomístná versus vícemístná robotická hysterektomie

14. října 2024 aktualizováno: Finn Lauszus, Herning Hospital
Robotická jednomístná chirurgie (R-SSH) je nová technika, která může být lepší než vícemístná hysterektomie (R-MSH) u vybraných pacientů, pokud jde o kosmetiku a pooperační bolest. Provádí se randomizovaná studie k porovnání R-SSH s R-MSH s ohledem na pooperační rehabilitaci, kosmetiku, provozní náklady a perioperační morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má začít v listopadu 2018 a porovnává robotickou jednomístnou hysterektomii s vícemístnou hysterektomií. Zákroky provádějí zkušení chirurgové na dvou místech, v nemocnici Herning a Herlev. Pacienti jsou randomizováni buď do skupiny R-SSH (č.=62) nebo do skupiny R-MSH (č.=62). Spokojenost pacienta s body image a kosmetikou je hodnocena v různých časových bodech před a po operaci pomocí validovaných kosmetických škál a Body Image Questionnaire a fotohodnocení.

Pooperační bolest a mezičasy strávené na operačním sále budou registrovány jako sekundární výstupní parametry.

Sledování po 1, 3 a 6 měsících zahrnuje hodnocení jizvy a registraci kýly v místě portu a vaginální dehiscence nebo jiných komplikací. Rozhovory a deníky budou zahrnovat čas návratu domů a do práce, každodenní aktivity včetně sexuality R-SSH se provádí pomocí robotického systému da Vinci, Xi. Je použit jeden jediný port o průměru 2 cm. Aplikací dodatečného pomocného portu je definována konverze procedury R-MSH se provádí pomocí standardního vybavení a 4 trokarů, každý 5 mm.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí studii o rychlé hysterektomii, která ukázala rozdíl v návratu do práce 4 dny. Je potřeba 62 žen v každé skupině se směrodatnou odchylkou ±8 a silou 80 %. Aby byly zahrnuty ty, které nefungovaly, byl výpočet proveden s očekávaným vizuálním analogovým skóre bolesti 0,86 ± 0,2 a 62 v každé skupině a navrhl, že vzorek byl dostatečný pro detekci rozdílu 0,1 ve vizuálním analogovém skóre bolesti se silou 80 % . Všechny výpočty jsou založeny na oboustranném testování s hodnotou alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hysterektomie z benigní indikace,
  • Americká společnost anesteziologů skupina 1 nebo 2,
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • velikost dělohy menší než 300 g odhadnutá ultrazvukem za použití Ferrariho vzorce.

Kritéria vyloučení:

  • adheze
  • předchozí rozsáhlá břišní operace
  • předchozí středový řez
  • cutis laxa operace břicha
  • endometrióza
  • více než 1 císařský řez
  • zhoubné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotická jednomístná hysterektomie
V tomto rameni se provádí robotická jednomístná hysterektomie
Postup: Robotická asistovaná hysterektomie
Periumbilikální jednoduchá incize vs. vícenásobné břišní incize pro hysterektomii
Aktivní komparátor: Robotická vícemístná hysterektomie
V této paži se provádí robotická vícemístná hysterektomie
Postup: Robotická asistovaná hysterektomie
Periumbilikální jednoduchá incize vs. vícenásobné břišní incize pro hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled jizvy a spokojenost
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Vzhled a hodnocení jizvy podle stupnice POSAS (viz www.posas.org a odkaz níže), který má stupnici od 1 do 10, kde 1 je minimum a 10 je maximum; na bolest jizvy, její svědění, na odlišnost od normální kůže, na ztuhlost, na tloušťku, na nepravidelnost a celkovou spokojenost
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti břicha
Časové okno: Vizuální analogové skóre bolesti v prvním, druhém, třetím, čtvrtém, pátém a šestém měsíci po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti s minimem „0“ a maximálním „10“
Vizuální analogové skóre bolesti v prvním, druhém, třetím, čtvrtém, pátém a šestém měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herning Hospital

Spolupracovníci

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Single site robot study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na shodu v řídící skupině ohledně setkání, plakátů, abstraktů a publikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit