Роботизированная гистерэктомия с одним сайтом в сравнении с несколькими сайтами

Исследование запланировано на ноябрь 2018 года и сравнивает роботизированную гистерэктомию на одном участке с многоузловой гистерэктомией. Процедуры проводятся опытными хирургами в двух больницах, в больницах Хернинг и Херлев. Пациенты рандомизируются либо в R-SSH (№ = 62), либо в R-MSH (№ = 62). Удовлетворенность пациента изображением тела и косметикой оценивается в разные моменты времени до и после операции с помощью утвержденных шкал косметики, опросника образа тела и фотооценок.

Послеоперационная боль и промежутки времени, проведенные в операционной, будут зарегистрированы как вторичные параметры результата.

Последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев включает оценку рубца и регистрацию грыж в месте порта, расхождения влагалища или других осложнений. Интервью и дневники будут включать время возвращения домой и на работу, повседневную деятельность, включая сексуальные отношения. R-SSH выполняется с использованием роботизированной системы da Vinci, Xi. Используется один единственный порт диаметром 2 см. Применение дополнительного ассистентского порта определено конверсией процедуры Р-МСХ, выполняется с использованием стандартного оборудования и 4 троакаров по 5 мм каждый.

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании ускоренной гистерэктомии, которое показало разницу в возвращении к работе на 4 дня. Требуется 62 женщины в каждой группе со стандартным отклонением ±8 и мощностью 80%. Чтобы включить тех, кто не работает, расчет был выполнен с ожидаемой визуальной аналоговой оценкой боли 0,86 ± 0,2 и 62 в каждой группе и предположил, что выборки было достаточно для обнаружения разницы 0,1 визуальной аналоговой оценки боли с мощностью 80%. . Все расчеты основаны на двустороннем тестировании с альфой 0,05.