Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Site versus Multi Site Robotic Hysterectomie

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Finn Lauszus, Herning Hospital
Robotic Single Site Surgery (R-SSH) is een nieuwe techniek die mogelijk superieur is aan multi-site hysterectomie (R-MSH) bij geselecteerde patiënten met betrekking tot cosmese en postoperatieve pijn. Een gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om R-SSH te vergelijken met R-MSH met betrekking tot de postoperatieve revalidatie, cosmese, de operationele kosten en de perioperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland om te starten in november 2018 en vergelijkt gerobotiseerde single-site hysterectomie met multi-site hysterectomie. Procedures worden uitgevoerd op twee locaties, Herning en Herlev Hospitals, door ervaren chirurgen. Patiënten worden gerandomiseerd naar R-SSH (nr.=62) of R-MSH (nr.=62). De tevredenheid van de patiënt over het lichaamsbeeld en de cosmese wordt pre- en postoperatief op verschillende tijdstippen beoordeeld door middel van gevalideerde cosmeseschalen en Body Image Questionnaire en foto-evaluaties.

Postoperatieve pijn en tussentijden in de operatiekamer worden geregistreerd als secundaire uitkomstparameters.

Een follow-up na 1, 3 en 6 maanden omvat evaluatie van het litteken en registratie van hernia's in de haven en vaginale dehiscentie of andere complicaties. Interviews en dagboeken bevatten de tijd van terugkeer naar huis en werk, dagelijkse activiteiten inclusief seksualiteit. De R-SSH wordt uitgevoerd met behulp van da Vinci, Xi robotsysteem. Er wordt één enkele poort met een diameter van 2 cm toegepast. Het toepassen van een extra assistent-poort is gedefinieerd conversie van procedure R-MSH wordt uitgevoerd met behulp van standaardapparatuur en 4 trocars, elk 5 mm.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een eerder onderzoek naar versnelde hysterectomie, waaruit een verschil in werkhervatting van 4 dagen bleek. Er zijn 62 vrouwen per groep nodig met een standaarddeviatie van ±8 en een power van 80%. Om degenen die niet werkten mee te nemen, werd de berekening uitgevoerd met een verwachte visuele analoge pijnscore van 0,86 ±0,2 en 62 in elke groep en suggereerde dat de steekproef voldoende was om een ​​verschil van 0,1 in visuele analoge pijnscore te detecteren met een vermogen van 80% . Alle berekeningen zijn gebaseerd op tweezijdige tests met een alfa van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hysterectomie op goedaardige indicatie,
  • American Society of Anesthetists groep 1 of 2,
  • BMI lager dan 30 kg/m2
  • baarmoederomvang kleiner dan 300 g geschat door middel van echografie, met behulp van de formule van Ferrari.

Uitsluitingscriteria:

  • verklevingen
  • voorafgaande uitgebreide buikoperatie
  • voorafgaande middellijnincisie
  • cutis laxa van een buikoperatie
  • endometriose
  • meer dan 1 keizersnede
  • kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotic single-site hysterectomie
In deze arm wordt een gerobotiseerde hysterectomie op één plaats uitgevoerd
Procedure: Robot-geassisteerde hysterectomie
Periumbilical enkele incisie versus meerdere abdominale incisies voor hysterectomie
Actieve vergelijker: Robotische multi-site hysterectomie
In deze arm wordt een gerobotiseerde multi-site hysterectomie uitgevoerd
Procedure: Robot-geassisteerde hysterectomie
Periumbilical enkele incisie versus meerdere abdominale incisies voor hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken uiterlijk en tevredenheid
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Uiterlijk en evaluatie van litteken op POSAS-schaal (zie www.posas.org en referentie hieronder) met een schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal is en 10 maximaal; op littekenpijn, jeuk, verschil met normale huid, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene tevredenheid
Zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoren van buikpijn
Tijdsspanne: Visuele analoge pijnscore op de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na de operatie
Visuele analoge pijnscore met minimaal '0' en maximaal '10'
Visuele analoge pijnscore op de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herning Hospital

Medewerkers

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Single site robot study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van consensus in de stuurgroep over vergaderingen, posters, samenvattingen en publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde hysterectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren