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Isterectomia robotica a sito singolo rispetto a sito multiplo

14 ottobre 2024 aggiornato da: Finn Lauszus, Herning Hospital
La chirurgia robotica a sito singolo (R-SSH) è una nuova tecnica, che può essere superiore all'isterectomia multi sito (R-MSH) in pazienti selezionati per quanto riguarda l'estetica e il dolore postoperatorio. Viene eseguito uno studio randomizzato per confrontare R-SSH con R-MSH per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, l'estetica, il costo operativo e la morbilità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe iniziare a novembre 2018 e confronta l'isterectomia robotica a sito singolo con quella a più siti. Le procedure vengono eseguite in due sedi, gli ospedali Herning e Herlev, da chirurghi esperti. I pazienti sono randomizzati a R-SSH (n.=62) o R-MSH (n.=62). La soddisfazione del paziente per l'immagine corporea e la cosmesi viene valutata in diversi momenti prima e dopo l'intervento mediante scale di cosmesi convalidate, questionario sull'immagine corporea e valutazioni fotografiche.

Il dolore postoperatorio e i tempi intermedi trascorsi in sala operatoria saranno registrati come parametri di esito secondari.

Un follow-up a 1, 3 e 6 mesi include la valutazione della cicatrice e la registrazione di ernie del sito di accesso e deiscenza vaginale o altre complicanze. Interviste e diari includeranno il tempo di ritorno a casa e al lavoro, attività quotidiane inclusa la sessualità L'R-SSH viene eseguito utilizzando il sistema robotico da Vinci, Xi. Viene applicata una sola porta, diametro 2 cm. L'applicazione di una porta assistente aggiuntiva è definita conversione della procedura R-MSH viene eseguita utilizzando l'attrezzatura standard e 4 trocar, 5 mm ciascuno.

Il calcolo della dimensione del campione si basava su uno studio precedente sull'isterectomia accelerata, che mostrava una differenza nel ritorno al lavoro di 4 giorni. Sono necessarie 62 donne in ciascun gruppo con deviazione standard ±8 e una potenza dell'80%. Per includere quelli che non funzionavano, il calcolo è stato eseguito con un punteggio del dolore analogico visivo previsto di 0,86 ± 0,2 e 62 in ciascun gruppo e ha suggerito che il campione era sufficiente per rilevare una differenza di 0,1 nel punteggio del dolore analogico visivo con una potenza dell'80% . Tutti i calcoli si basano su test a due code con alfa di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia su indicazione benigna,
  • American Society of Anesthetists gruppo 1 o 2,
  • BMI inferiore a 30 kg/m2
  • dimensione uterina inferiore a 300 g stimata mediante ecografia, utilizzando la formula di Ferraris.

Criteri di esclusione:

  • adesioni
  • precedente intervento chirurgico addominale esteso
  • precedente incisione mediana
  • cutis laxa della chirurgia addominale
  • endometriosi
  • più di 1 taglio cesareo
  • malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia robotica a sito singolo
In questo braccio viene eseguita l'isterectomia robotica a sito singolo
Procedura: Isterectomia robotica assistita
Incisione singola periombelicale vs incisioni addominali multiple per isterectomia
Comparatore attivo: Isterectomia robotica multisito
In questo braccio viene eseguita l'isterectomia robotica multisito
Procedura: Isterectomia robotica assistita
Incisione singola periombelicale vs incisioni addominali multiple per isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice e soddisfazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
Aspetto e valutazione della cicatrice mediante scala POSAS (vedi www.posas.org e riferimento sotto) che ha una scala da 1 a 10, dove 1 è minimo e 10 è massimo; sul dolore della cicatrice, sul suo prurito, sulla differenza dalla pelle normale, sulla rigidità, sullo spessore, sull'irregolarità e soddisfazione generale
Sei mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: Punteggio del dolore analogico visivo al primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo l'operazione
Punteggio del dolore analogico visivo con un minimo di "0" e un massimo di "10"
Punteggio del dolore analogico visivo al primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herning Hospital

Collaboratori

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Single site robot study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di consenso nel gruppo direttivo su riunioni, poster, abstract e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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