Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Site Versus Multi Site Robotic hysterectomy

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Finn Lauszus, Herning Hospital
Roboottinen yhden paikan leikkaus (R-SSH) on uusi tekniikka, joka voi olla parempi kuin monipaikkainen kohdunpoisto (R-MSH) valituilla potilailla kosmetiikkaa ja postoperatiivista kipua koskevissa asioissa. Suoritetaan satunnaistettu tutkimus R-SSH:n ja R-MSH:n vertailemiseksi leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, kosmeettisen, leikkauskustannusten ja perioperatiivisen sairastuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on määrä alkaa marraskuussa 2018, ja siinä verrataan yhden paikan robottikohtaista kohdunpoistoa useaan kohtaan. Kokeneet kirurgit suorittavat toimenpiteet kahdessa paikassa, Herningin ja Herlevin sairaaloissa. Potilaat satunnaistetaan joko R-SSH (nro = 62) tai R-MSH (nro = 62) mukaan. Potilaan tyytyväisyyttä kehonkuvaan ja kosmetiikkaan arvioidaan eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen validoitujen kosmeettisten asteikkojen sekä Body Image Questionnaire -kyselyn ja valokuva-arviointien avulla.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja leikkaussalissa vietetyt väliajat rekisteröidään toissijaisina tulosparametreina.

Seuranta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla sisältää arven arvioinnin ja tyrän ja emättimen aukeaman tai muiden komplikaatioiden rekisteröinnin. Haastattelut ja päiväkirjat sisältävät palaamisen kotiin ja töihin, päivittäiset toimet mukaan lukien seksuaalisuus R-SSH suoritetaan da Vinci, Xi -robottijärjestelmällä. Levitetään yksi portti, halkaisija 2 cm. Ylimääräisen apuportin käyttäminen on määritelty proseduurin muunnos R-MSH suoritetaan vakiovarusteilla ja 4 troakaarilla, kukin 5 mm.

Otoskoon laskenta perustui aikaisempaan nopeaan kohdunpoistotutkimukseen, joka osoitti 4 päivän eron työhön palaamisessa. Jokaiseen ryhmään tarvitaan 62 naista, joiden keskihajonta on ±8 ja teho 80 %. Ei toimivien henkilöiden sisällyttämiseksi laskelma suoritettiin odotetuilla visuaalisen analogisen kipupisteillä 0,86 ±0,2 ja 62 kussakin ryhmässä, ja ehdotettiin, että näyte riitti havaitsemaan 0,1 eron visuaalisen analogisen kipupisteen välillä 80 %:n teholla. . Kaikki laskelmat perustuvat kaksipuoliseen testaukseen, jonka alfa on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunpoisto hyvänlaatuisesta indikaatiosta,
  • American Society of Anestheists ryhmä 1 tai 2,
  • BMI alle 30 kg/m2
  • Kohdun koko alle 300 g arvioituna ultraäänellä Ferrarin kaavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • adheesiot
  • ennen laajaa vatsaleikkausta
  • ennen keskiviivaa olevaa viiltoa
  • vatsan leikkauksen cutis laxa
  • endometrioosi
  • enemmän kuin 1 keisarileikkaus
  • pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhden kohdan robottikohdunpoisto
Tässä käsivarressa suoritetaan yhden kohdan robottikohdunpoisto
Menettely: Robottiavusteinen kohdunpoisto
Periumbilaalinen yksittäinen viilto vs. useat vatsan viillot kohdunpoistoa varten
Active Comparator: Robotti monen kohdan kohdunpoisto
Tässä käsivarressa suoritetaan robotti monen kohdan kohdunpoisto
Menettely: Robottiavusteinen kohdunpoisto
Periumbilaalinen yksittäinen viilto vs. useat vatsan viillot kohdunpoistoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven ulkonäkö ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Arven ulkonäkö ja arviointi POSAS-asteikolla (katso www.posas.org ja alla oleva viite), jonka asteikko on 1-10, jossa 1 on minimi ja 10 on maksimi; arven kipuun, sen kutinaan, eroon normaalista ihosta, jäykkyydestä, paksuudesta, epäsäännöllisyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen pisteytys
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen kipupisteet ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen, viidennen ja kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä vähintään 0 ja maksimi 10
Visuaalinen analoginen kipupisteet ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen, viidennen ja kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herning Hospital

Yhteistyökumppanit

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Single site robot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotetaan konsensusta ohjausryhmässä kokouksesta, julisteista, abstrakteista ja julkaisuista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa