Histerektomia robotyczna w jednym miejscu iw wielu miejscach

Badanie ma się rozpocząć w listopadzie 2018 r. i porównuje histerektomię z użyciem robota w jednym miejscu iw wielu miejscach. Zabiegi wykonywane są w dwóch lokalizacjach, szpitalach Herning i Herlev, przez doświadczonych chirurgów. Pacjenci są losowo przydzielani do R-SSH (nr=62) lub R-MSH (nr=62). Zadowolenie pacjenta z obrazu ciała i kosmetyki oceniane jest w różnych punktach czasowych przed i po operacji za pomocą zwalidowanych skal kosmetycznych i Kwestionariusza Obrazu Ciała oraz fotoocen.

Ból pooperacyjny i międzyczasy spędzone na sali operacyjnej zostaną zarejestrowane jako drugorzędne parametry wyniku.

Kontrola po 1, 3 i 6 miesiącach obejmuje ocenę blizny i rejestrację przepuklin w miejscu portu, rozejścia się pochwy lub innych powikłań. Wywiady i dzienniki będą obejmowały czas powrotu do domu i pracy, codzienne czynności, w tym seksualność. R-SSH jest wykonywany przy użyciu systemu robotycznego da Vinci, Xi. Stosuje się jeden pojedynczy port o średnicy 2 cm. Zastosowanie dodatkowego portu asysty jest definicją konwersji procedury R-MSH wykonywanej przy użyciu standardowego sprzętu i 4 trokarów po 5 mm każdy.

Obliczenia wielkości próby oparto na wcześniejszym badaniu histerektomii w trybie szybkiej ścieżki, które wykazało różnicę w powrocie do pracy wynoszącą 4 dni. Potrzebne są 62 kobiety w każdej grupie z odchyleniem standardowym ±8 i mocą 80%. Aby uwzględnić te, które nie działały, obliczenia przeprowadzono z oczekiwanym wizualnym analogowym wynikiem bólu wynoszącym 0,86 ± 0,2 i 62 w każdej grupie i zasugerowano, że próbka była wystarczająca do wykrycia różnicy 0,1 w wizualnym analogowym wyniku bólu z mocą 80% . Wszystkie obliczenia oparte są na testach dwustronnych z alfa 0,05.