Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Site Versus Multi Site Robotic Hysterektomi

14. oktober 2024 opdateret af: Finn Lauszus, Herning Hospital
Robotic single site surgery (R-SSH) er en ny teknik, som kan være overlegen i forhold til multi-site hysterektomi (R-MSH) hos udvalgte patienter med hensyn til kosmese og postoperativ smerte. Der udføres et randomiseret forsøg for at sammenligne R-SSH med R-MSH med hensyn til den postoperative rehabilitering, kosmese, driftsomkostningerne og den perioperative morbiditet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at starte i november 2018 og sammenligner robotisk single site med multi site hysterektomi. Indgrebene udføres to steder, Herning og Herlev Hospitaler, af erfarne kirurger. Patienterne randomiseres til enten R-SSH (nr.=62) eller R-MSH (nr.=62). Patientens tilfredshed med kropsbillede og kosmese vurderes på forskellige tidspunkter præ- og postoperativt ved hjælp af validerede cosmesis-skalaer og Body Image-spørgeskema og fotoevalueringer.

Postoperative smerter og mellemtider brugt på operationsstuen vil blive registreret som sekundære udfaldsparametre.

En opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder omfatter evaluering af arret og registrering af port-site brok og vaginal dehiscens eller andre komplikationer. Interviews og dagbøger vil omfatte tidspunktet for tilbagevenden til hjemmet og arbejde, daglige aktiviteter inklusive seksualitet. R-SSH udføres ved hjælp af da Vinci, Xi robotsystem. En enkelt port, diameter 2 cm påføres. Anvendelse af en ekstra assistentport er defineret konvertering af procedure R-MSH udføres ved hjælp af standardudstyr og 4 trokarer, 5 mm hver.

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på en tidligere undersøgelse om hurtig hysterektomi, som viste en forskel i tilbagevenden til arbejde på 4 dage. Der er behov for 62 kvinder i hver gruppe med standardafvigelse ±8 og en styrke på 80 %. For at inkludere dem, der ikke fungerede, blev beregningen udført med en forventet visuel analog smertescore på 0,86 ±0,2 og 62 i hver gruppe og foreslog, at prøven var tilstrækkelig til at påvise en forskel på 0,1 i visuel analog smertescore med en styrke på 80 % . Al beregning er baseret på tosidet test med alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi på benign indikation,
  • American Society of Anestheists gruppe 1 eller 2,
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • livmoderstørrelse mindre end 300 g estimeret ved ultralyd ved hjælp af Ferraris formel.

Ekskluderingskriterier:

  • sammenvoksninger
  • forud for omfattende abdominalkirurgi
  • forudgående midtlinjesnit
  • cutis laxa ved mavekirurgi
  • endometriose
  • mere end 1 kejsersnit
  • ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk single-site hysterektomi
Robotisk single-site hysterektomi udføres i denne arm
Procedure: Robotassisteret hysterektomi
Periumbilical enkelt snit vs flere abdominale snit til hysterektomi
Aktiv komparator: Robotisk multi-site hysterektomi
Robotisk multi-site hysterektomi udføres i denne arm
Procedure: Robotassisteret hysterektomi
Periumbilical enkelt snit vs flere abdominale snit til hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar udseende og tilfredshed
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Udseende og evaluering af ar efter POSAS-skala (se www.posas.org og reference nedenfor), som har en skala fra 1-10, hvor 1 er minimum og 10 er maksimum; på ars smerte, dets kløe, på forskel fra normal hud, på stivhed, på tykkelse, på uregelmæssigheder og generel tilfredshed
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af mavesmerter
Tidsramme: Visuel analog smertescore ved første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter operationen
Visuel analog smertescore med minimum '0' og maksimum '10'
Visuel analog smertescore ved første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herning Hospital

Samarbejdspartnere

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Single site robot study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventer konsensus i styregruppen om møder, plakater, abstracts og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Robotassisteret hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner