Histerectomía robótica de un solo sitio frente a múltiples sitios

El estudio está programado para comenzar en noviembre de 2018 y compara la histerectomía robótica de un solo sitio con la de múltiples sitios. Los procedimientos se realizan en dos lugares, los hospitales Herning y Herlev, por cirujanos experimentados. Los pacientes se aleatorizan a R-SSH (n.º = 62) o R-MSH (n.º = 62). La satisfacción del paciente con la imagen corporal y la estética se evalúa en diferentes puntos de tiempo antes y después de la operación mediante escalas estéticas validadas y el Cuestionario de Imagen Corporal y fotoevaluaciones.

El dolor posoperatorio y los tiempos parciales pasados ​​en el quirófano se registrarán como parámetros de resultado secundarios.

Un seguimiento a 1, 3 y 6 meses incluye evaluación de la cicatriz y registro de hernias en el sitio del puerto y dehiscencia vaginal u otras complicaciones. Las entrevistas y los diarios incluirán el tiempo de regreso al hogar y al trabajo, las actividades diarias, incluida la sexualidad. El R-SSH se realiza utilizando el sistema robótico da Vinci, Xi. Se aplica un solo puerto de 2 cm de diámetro. Se define la aplicación de un puerto auxiliar adicional. La conversión del procedimiento R-MSH se realiza con equipo estándar y 4 trocares de 5 mm cada uno.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio previo sobre histerectomía de vía rápida, que mostró una diferencia en el regreso al trabajo de 4 días. Se necesitan 62 mujeres en cada grupo con desviación estándar ±8 y una potencia del 80%. Para incluir a los que no trabajaban, el cálculo se realizó con una puntuación de dolor analógica visual esperada de 0,86 ± 0,2 y 62 en cada grupo y sugirió que la muestra fue suficiente para detectar una diferencia de 0,1 en la puntuación de dolor analógica visual con una potencia del 80 %. . Todos los cálculos se basan en pruebas bilaterales con alfa de 0,05.