Histerectomia robótica de local único versus histerectomia robótica de vários locais

O estudo está programado para começar em novembro de 2018 e compara a histerectomia robótica em um único local com a histerectomia em vários locais. Os procedimentos são realizados em dois locais, Herning e Herlev Hospitais, por cirurgiões experientes. Os pacientes são randomizados para R-SSH (No.=62) ou R-MSH (No.=62). A satisfação do paciente com a imagem corporal e estética é avaliada em diferentes momentos pré e pós-operatórios por meio de escalas validadas de estética e Questionário de Imagem Corporal e fotoavaliações.

Dor pós-operatória e tempos parciais gastos no centro cirúrgico serão registrados como parâmetros de resultados secundários.

Um acompanhamento de 1, 3 e 6 meses inclui avaliação da cicatriz e registro de hérnias no local da porta e deiscência vaginal ou outras complicações. Entrevistas e diários incluirão tempo de retorno para casa e trabalho, atividades diárias, incluindo sexualidade. O R-SSH é realizado usando o sistema robótico da Vinci, Xi. Uma única porta, diâmetro de 2 cm é aplicada. A aplicação de uma porta auxiliar adicional é definida como a conversão do procedimento R-MSH é realizada usando equipamento padrão e 4 trocartes de 5 mm cada.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior sobre histerectomia rápida, que mostrou uma diferença no retorno ao trabalho de 4 dias. São necessárias 62 mulheres em cada grupo com desvio padrão ±8 e um poder de 80%. Para incluir aqueles que não trabalham, o cálculo foi realizado com um escore visual analógico de dor esperado de 0,86 ± 0,2 e 62 em cada grupo e sugeriu que a amostra foi suficiente para detectar uma diferença de 0,1 no escore visual analógico de dor com poder de 80% . Todos os cálculos são baseados em testes bilaterais com alfa de 0,05.