Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Site Versus Multi Site Robotic Hysterektomi

14. oktober 2024 oppdatert av: Finn Lauszus, Herning Hospital
Robotic single site surgery (R-SSH) er en ny teknikk som kan være overlegen multi site hysterektomi (R-MSH) hos utvalgte pasienter angående kosmese og postoperativ smerte. En randomisert studie utføres for å sammenligne R-SSH med R-MSH med hensyn til postoperativ rehabilitering, kosmese, operasjonskostnad og perioperativ morbiditet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å starte november 2018 og sammenligner robotisk enkeltsted med multi-site hysterektomi. Prosedyrer utføres på to steder, Herning og Herlev sykehus, av erfarne kirurger. Pasienter randomiseres til enten R-SSH (nr.=62) eller R-MSH (nr.=62). Pasientens tilfredshet med kroppsbilde og kosmese vurderes på ulike tidspunkt pre- og postoperativt ved hjelp av validerte kosmetiske skalaer og Body Image Questionnaire og fotoevalueringer.

Postoperative smerter og mellomtider brukt på operasjonsstuen vil bli registrert som sekundære utfallsparametere.

En oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder inkluderer evaluering av arret og registrering av port-site brokk og vaginal dehiscens eller andre komplikasjoner. Intervjuer og dagbøker vil inkludere tid for retur til hjem og jobb, daglige aktiviteter inkludert seksualitet. R-SSH utføres ved hjelp av da Vinci, Xi robotsystem. Én enkelt port, diameter 2 cm påføres. Påføring av en ekstra assistentport er definert konvertering av prosedyre R-MSH utføres ved bruk av standardutstyr og 4 trokarer, 5 mm hver.

Prøvestørrelsesberegning var basert på en tidligere studie på rask hysterektomi, som viste en forskjell i retur til arbeid på 4 dager. Det trengs 62 kvinner i hver gruppe med standardavvik ±8 og en styrke på 80 %. For å inkludere de som ikke fungerte, ble beregningen utført med en forventet visuell analog smertescore på 0,86 ±0,2 og 62 i hver gruppe og antydet at prøven var tilstrekkelig til å oppdage en forskjell på 0,1 i visuell analog smertescore med en styrke på 80 % . All beregning er basert på tosidig testing med alfa på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hysterektomi på benign indikasjon,
  • American Society of Anesthetists gruppe 1 eller 2,
  • BMI mindre enn 30 kg/m2
  • livmorstørrelse mindre enn 300 g estimert ved ultralyd, ved hjelp av Ferraris-formelen.

Ekskluderingskriterier:

  • adhesjoner
  • før omfattende abdominal kirurgi
  • tidligere midtlinjesnitt
  • cutis laxa av abdomen kirurgi
  • endometriose
  • mer enn 1 keisersnitt
  • ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk enkeltsteds hysterektomi
Robotisk enkeltsteds hysterektomi utføres i denne armen
Fremgangsmåte: Robotassistert hysterektomi
Periumbilical enkelt snitt vs flere abdominale snitt for hysterektomi
Aktiv komparator: Robotisk multi-site hysterektomi
Robotic multi-site hysterektomi utføres i denne armen
Fremgangsmåte: Robotassistert hysterektomi
Periumbilical enkelt snitt vs flere abdominale snitt for hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arr utseende og tilfredshet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Utseende og evaluering av arr etter POSAS-skala (se www.posas.org og referanse nedenfor) som har en skala fra 1-10, hvor 1 er minimum og 10 er maksimum; på arrs smerte, dets kløe, på forskjell fra normal hud, på stivhet, på tykkelse, på uregelmessigheter og generell tilfredshet
Seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring av magesmerter
Tidsramme: Visuell analog smertescore ved første, andre, tredje, fjerde, femte og sjette måned etter operasjonen
Visuell analog smertescore med minimum '0' og maksimum '10'
Visuell analog smertescore ved første, andre, tredje, fjerde, femte og sjette måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herning Hospital

Samarbeidspartnere

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Single site robot study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avventer konsensus i styringsgruppen om møter, plakater, sammendrag og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Robotassistert hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere