新型亮丙瑞林与市售亮丙瑞林的比较
2018年9月5日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
新型醋酸亮丙瑞林 3.75mg 长效制剂（Lutrate）对比市场参考醋酸亮丙瑞林 3.75mg 长效制剂（Enantone）对健康男性志愿者的睾酮抑制作用的评价
这是一项单剂量、随机、单盲、平行组研究，旨在评估新型醋酸亮丙瑞林 3.75mg 储库与市场参考醋酸亮丙瑞林 3.75mg 储库对健康男性志愿者的睾酮抑制作用。
还将评估研究药物和对照药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁（含）男性。 在筛选时，组内和组间受试者的年龄差异应小于 10 岁。
- 体重至少50kg。 BMI为19-24公斤/平方米（含）。
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括潜在的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守研究的要求
- 在任何筛选程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 心血管、肝、肾、血液、内分泌、呼吸、神经系统疾病或消化道急性/慢性疾病的具有临床意义的相关病史。
- 对亮丙瑞林、合成 LHRH 或 LHRH 衍生物或研究制剂的任何赋形剂过敏史。
- 异常且有临床意义的 12 导联心电图
- 异常和具有临床意义的实验室评估
- 筛选前3个月内献血或失血大于或等于400mL
- 筛选前3个月内参加过临床试验
- 筛选前 2 周内使用过任何药物
- 筛选前 1 年内有药物滥用史
- 筛查前 1 年内有酗酒史
- 筛选前 1 年内有吸烟史（每天超过 5 支）
- 筛选时睾酮水平异常（不在 168-781ng/dL 范围内）
- 可能影响给药区域和周围环境的皮炎或皮肤异常
- 受试者或其伴侣不愿意采取适当的避孕措施
- 受试者有抑郁症或性功能障碍病史；
- 研究者认为不适合入组的受试者
- 受试者不愿意与调查员合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：路特酸盐
一种新型醋酸亮丙瑞林 3.75mg 长效制剂
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一种新型醋酸亮丙瑞林 3.75mg 长效制剂
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有源比较器：对映酮
市场参考醋酸亮丙瑞林 3.75 mg 储库
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市场参考醋酸亮丙瑞林 3.75 mg 储库
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周末（即第 29 天）的去势率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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亮丙瑞林给药后两组间去势时间（即Tlag）
大体时间：4周
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4周
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阉割持续时间（即 Tcast）
大体时间：4周
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4周
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黄体生成素浓度
大体时间：4周
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4周
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FSH浓度
大体时间：4周
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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4周
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局部耐受性
大体时间：给药后 5 分钟和 1 小时，第 8、15 和 29 天
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(10) 受试者将使用 VAS 评估疼痛。
调查人员将用 4 分制评估发红和硬化。
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给药后 5 分钟和 1 小时，第 8、15 和 29 天
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声发射
大体时间：4周
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4周
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血压
大体时间：4周
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4周
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心率
大体时间：4周
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4周
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呼吸频率
大体时间：4周
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4周
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体温
大体时间：4周
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4周
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12 导联心电图
大体时间：4周
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4周
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体重
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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