Comparación de una nueva leuprolida con la leuprolida comercial

Criterios de inclusión:

1. Varones de 18 a 40 años (inclusive). La diferencia de edad de los sujetos dentro y entre los grupos debe ser inferior a 10 años en el momento de la selección.
2. Peso corporal de al menos 50 kg. IMC de 19-24 kg/m2 (inclusive).
3. Capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios; capaz de cooperar con los investigadores y cumplir con los requisitos del estudio
4. Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos y relevantes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, respiratorias, neurológicas o enfermedades agudas/crónicas del tracto digestivo.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a la leuprolida, la LHRH sintética o los derivados de la LHRH o cualquier excipiente de la formulación del estudio.
3. ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo
4. Evaluaciones de laboratorio anormales y clínicamente significativas
5. Donación de sangre o pérdida de sangre mayor o igual a 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
6. Participación en ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección
7. Uso de cualquier droga dentro de las 2 semanas previas a la selección
8. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección
9. Antecedentes de abuso de alcohol en los 1 años anteriores a la selección
10. Historial de tabaquismo (más de 5 cigarrillos por día) dentro de 1 año antes de la selección
11. Nivel anormal de testosterona en la selección (no en el rango de 168-781 ng/dL)
12. Dermatitis o anomalías cutáneas que puedan afectar a la zona de administración y al entorno
13. Sujeto o su pareja no dispuestos a adoptar medidas anticonceptivas adecuadas
14. Los sujetos tienen antecedentes de enfermedad depresiva o disfunción sexual;
15. Sujetos que el investigador considere inadecuados para ser inscritos
16. El sujeto no está dispuesto a cooperar con los investigadores.