Sammenligning av et nytt leuprolid med markedsleuprolide

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18-40 år (inklusive). Aldersforskjellen til forsøkspersoner innenfor og mellom grupper bør være mindre enn 10 år, på tidspunktet for screening.
2. Kroppsvekt på minst 50 kg. BMI skal være 19-24 kg/m2 (inklusive).
3. Kunne forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger; i stand til å samarbeide med etterforskere og oppfylle kravene til studien
4. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant og relevant historie med kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske, endokrine, respiratoriske, nevrologiske sykdommer eller akutte/kroniske sykdommer i fordøyelseskanalen.
2. Anamnese med overfølsomhet overfor leuprolid, syntetiske LHRH- eller LHRH-derivater eller hjelpestoffer i studieformuleringen.
3. Unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
4. Unormale og klinisk signifikante laboratorievurderinger
5. Bloddonasjon eller blodtap større enn eller lik 400 ml innen 3 måneder før screening
6. Deltakelse i kliniske studier innen 3 måneder før screening
7. Bruk av medikamenter innen 2 uker før screening
8. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening
9. Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening
10. Anamnese med tobakksrøyking (mer enn 5 sigaretter per dag) innen 1 år før screening
11. Unormalt testosteronnivå ved screening (ikke i området 168-781ng/dL)
12. Dermatitt eller hudanomalier som kan påvirke administrasjonsområdet og omgivelsene
13. Subjektet eller hans partner er ikke villig til å ta i bruk passende prevensjonstiltak
14. Personer har en historie med depressiv sykdom eller seksuell dysfunksjon;
15. Emner som etterforskeren anser som uegnet til å bli registrert
16. Forsøkspersonen er ikke villig til å samarbeide med etterforskerne.