Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowego leuprolidu z leuprolidem dostępnym na rynku

5 września 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Ocena efektu tłumienia testosteronu u zdrowych ochotników płci męskiej nowego octanu leuprolidu 3,75 mg Depot (lutrat) w porównaniu z odniesieniem rynkowym octan leuprolidu 3,75 mg Depot (Enantone)

Jest to jednodawkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę efektu hamowania testosteronu u zdrowych ochotników płci męskiej nowego octanu leuprolidu w postaci depot w porównaniu z rynkowym referencyjnym octanem leuprolidu w postaci depot. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości farmakokinetyczne leku badanego i leku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-40 lat (włącznie). Różnica wieku badanych w obrębie grup i pomiędzy grupami powinna być mniejsza niż 10 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała co najmniej 50 kg. BMI 19-24 kg/m2 (włącznie).
  3. Zdolny do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym potencjalnego ryzyka i skutków ubocznych; w stanie współpracować z badaczami i spełniać wymogi badania
  4. Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie znacząca i istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, hematologicznych, endokrynologicznych, oddechowych, neurologicznych lub ostrych/przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.
  2. Historia nadwrażliwości na leuprolid, syntetyczny LHRH lub pochodne LHRH lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu badanego.
  3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
  4. Nieprawidłowe i klinicznie istotne oceny laboratoryjne
  5. Oddanie krwi lub utrata krwi większa lub równa 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  7. Zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  9. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  10. Historia palenia tytoniu (więcej niż 5 papierosów dziennie) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  11. Nieprawidłowy poziom testosteronu w badaniu przesiewowym (poza zakresem 168-781ng/dL)
  12. Zapalenie skóry lub anomalie skórne, które mogą dotyczyć miejsca podania i otoczenia
  13. Tester lub jego partner nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  14. Pacjenci mają historię choroby depresyjnej lub dysfunkcji seksualnych;
  15. Przedmioty, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia
  16. Tester nie chce współpracować ze śledczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutrat
nowy depot octanu leuprolidu 3,75 mg
Lek: Lutrat
nowy depot octanu leuprolidu 3,75 mg
Aktywny komparator: Enanton
referencyjny rynek octan leuprolidu depot 3,75 mg
Lek: Enanton
referencyjny rynek octan leuprolidu depot 3,75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kastracji na koniec 4. tygodnia (tj. 29. dnia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do kastracji (tj. Tlag) między dwiema grupami po podaniu leuprolidu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas trwania kastracji (tj. Tcast)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stężenie LH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stężenie FSH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: po podaniu 5 minut i 1 godzinę, dzień 8, 15 i 29
(10) Pacjenci ocenią ból za pomocą VAS. Badacze ocenią zaczerwienienie i stwardnienie za pomocą 4-punktowej skali.
po podaniu 5 minut i 1 godzinę, dzień 8, 15 i 29
AE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZK-LUT-201802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj