新規ロイプロリドと市場ロイプロリドの比較
2018年9月5日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
新規酢酸ロイプロリド 3.75mg デポー (ルトラート) VS 市場参照ロイプロリド アセテート 3.75mg デポー (エナントン) の健康な男性ボランティアにおけるテストステロン抑制効果の評価
これは、新規の酢酸ロイプロリド 3.75mg デポと市場参照の酢酸ロイプロリド 3.75mg デポの健康な男性志願者におけるテストステロン抑制効果を評価するための単回投与、無作為化、単盲検、並行グループ研究です。
治験薬と対照薬の安全性、忍容性、および薬物動態特性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの男性。 グループ内およびグループ間の被験者の年齢差は、スクリーニング時に10歳未満でなければなりません。
- 体重50kg以上。 BMI が 19 ～ 24 kg/m2 であること。
- -潜在的なリスクや副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解できる; -研究者と協力し、研究の要件を遵守できる
- -スクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、呼吸器、神経疾患または消化管の急性/慢性疾患の臨床的に重要で関連する病歴。
- -ロイプロリド、合成LHRHまたはLHRH誘導体または研究製剤の賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -異常で臨床的に重要な12誘導心電図
- 異常で臨床的に重要な臨床検査評価
- -スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の献血または失血
- -スクリーニング前3か月以内の臨床試験への参加
- -スクリーニング前の2週間以内の薬物の使用
- -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴
- -スクリーニング前の1年以内の喫煙歴（1日あたり5本以上）
- -スクリーニング時の異常なテストステロンレベル（168〜781ng / dLの範囲外）
- 投与部位及びその周辺に影響を与える可能性のある皮膚炎又は皮膚異常
- -被験者または彼のパートナーが適切な避妊手段を採用することを望まない
- 被験者は、うつ病または性機能障害の病歴があります。
- 研究者が登録に不適当と判断した者
- 被験者は調査員に協力する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルトラテ
新しい酢酸ロイプロリド 3.75mg デポー
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新しい酢酸ロイプロリド 3.75mg デポー
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アクティブコンパレータ：エナントーネ
市場参照 酢酸ロイプロリド 3.75 mg デポー
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市場参照 酢酸ロイプロリド 3.75 mg デポー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 週目の終わり (つまり 29 日目) の去勢率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロイプロリド投与後の2群間の去勢までの時間（すなわちTlag）
時間枠：4週間
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4週間
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去勢の期間 (つまり、Tcast)
時間枠：4週間
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4週間
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LH濃度
時間枠：4週間
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4週間
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FSH濃度
時間枠：4週間
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間
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4週間
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局所耐性
時間枠：投与後 5 分と 1 時間、8 日目、15 日目、29 日目
|
(10) 被験者は VAS で痛みを評価します。
治験責任医師は、赤みと硬結を 4 段階で評価します。
|
投与後 5 分と 1 時間、8 日目、15 日目、29 日目
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AE
時間枠：4週間
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4週間
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血圧
時間枠：4週間
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4週間
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|
脈拍数
時間枠：4週間
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4週間
|
|
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呼吸数
時間枠：4週間
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4週間
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体温
時間枠：4週間
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4週間
|
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12誘導心電図
時間枠：4週間
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4週間
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体重
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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