Egy új leuprolid összehasonlítása a piaci leuproliddal
2018. szeptember 5. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Egy új leuprolid-acetát 3,75 mg depó (lutrát) VS piaci referencia leuprolid-acetát 3,75 mg depó (Enantone) tesztoszteron-szuppresszív hatásának értékelése egészséges férfi önkéntesekben
Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja egy új, 3,75 mg-os leuprolid-acetát-depó és a piaci referencia-leuprolid-acetát 3,75 mg-os depó tesztoszteron-szuppresszív hatásának értékelése egészséges férfi önkénteseken.
A vizsgálati gyógyszer és a kontroll gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18-40 éves korig (beleértve). Az alanyok korkülönbsége a csoportokon belül és a csoportok között 10 évnél kisebb legyen a szűrés időpontjában.
- Testtömeg legalább 50 kg. BMI 19-24 kg/m2 (beleértve).
- Képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; képes együttműködni a vizsgálókkal és megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat minden szűrési eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős és releváns szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, légúti, neurológiai betegségek vagy az emésztőrendszer akut/krónikus megbetegedései.
- Leuproliddal, szintetikus LHRH-val vagy LHRH-származékokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG
- Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi értékelések
- Véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszer használata a szűrést megelőző 2 héten belül
- A kábítószerrel való visszaélés előzménye a szűrést megelőző 1 éven belül
- Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző 1 éven belül
- Dohányzás (több mint 5 cigaretta naponta) a szűrést megelőző 1 éven belül
- Rendellenes tesztoszteronszint a szűréskor (nem a 168-781 ng/dl tartományban)
- Dermatitis vagy bőrelváltozások, amelyek hatással lehetnek a beadási területre és a környékre
- Az alany vagy partnere nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni
- Az alanyok kórtörténetében depressziós betegség vagy szexuális diszfunkció szerepel;
- Olyan alanyok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre
- Az alany nem hajlandó együttműködni a nyomozókkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lutrate
egy új leuprolid-acetát 3,75 mg-os depó
|
egy új leuprolid-acetát 3,75 mg-os depó
|
|
Aktív összehasonlító: Enantone
piaci referencia leuprolid-acetát 3,75 mg depó
|
piaci referencia leuprolid-acetát 3,75 mg depó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kasztrálás aránya a 4. hét végén (azaz a 29. napon)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kasztrálásig (azaz Tlag) eltelt idő a két csoport között a leuprolid beadása után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A kasztrálás (azaz Tcast) időtartama
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
LH koncentráció
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
FSH koncentráció
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: az adagolás után 5 perc 1 óra, 8., 15. és 29. nap
|
(10) Az alanyok a fájdalmat VAS segítségével értékelik.
A vizsgálók a bőrpírt és az indurációt 4 pontos skálán értékelik.
|
az adagolás után 5 perc 1 óra, 8., 15. és 29. nap
|
|
AE
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
pulzusszám
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
légzésszám
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
testsúly
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZK-LUT-201802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .