Sammenligning af et nyt Leuprolide med Market Leuprolide

Inklusionskriterier:

1. Mænd på 18-40 år (inklusive). Aldersforskellen mellem forsøgspersoner inden for og mellem grupper bør være mindre end 10 år på screeningstidspunktet.
2. Kropsvægt på mindst 50 kg. BMI skal være 19-24 kg/m2 (inklusive).
3. I stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger; i stand til at samarbejde med efterforskere og overholde undersøgelsens krav
4. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant og relevant anamnese med kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske, endokrine, respiratoriske, neurologiske sygdomme eller akutte/kroniske sygdomme i fordøjelseskanalen.
2. Anamnese med overfølsomhed over for leuprolid, syntetiske LHRH- eller LHRH-derivater eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesformuleringen.
3. Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
4. Unormale og klinisk signifikante laboratorievurderinger
5. Bloddonation eller blodtab større end eller lig med 400 ml inden for 3 måneder før screening
6. Deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
7. Brug af medicin inden for 2 uger før screening
8. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening
9. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
10. Anamnese med tobaksrygning (mere end 5 cigaretter om dagen) inden for 1 år før screening
11. Unormalt testosteronniveau ved screening (ikke i området 168-781 ng/dL)
12. Dermatitis eller hudanomalier, der kan påvirke administrationsområdet og omgivelserne
13. Forsøgspersonen eller dennes partner er ikke villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger
14. Forsøgspersoner har en historie med depressiv sygdom eller seksuel dysfunktion;
15. Emner, som efterforskeren anser for uegnede til at blive optaget
16. Forsøgspersonen er ikke villig til at samarbejde med efterforskerne.