Comparaison d'un nouveau leuprolide avec le leuprolide du marché
5 septembre 2018 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Évaluation de l'effet suppresseur de testostérone chez des volontaires masculins en bonne santé d'un nouvel acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt (lutrate) VS référence du marché acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt (énantone)
Il s'agit d'une étude à dose unique, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet suppresseur de testostérone chez des volontaires sains de sexe masculin d'un nouvel acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt par rapport à l'acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt de référence sur le marché.
L'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du médicament expérimental et du médicament témoin seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongju Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0552-3086026
- E-mail: wanghongju@bbmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 40 ans (inclus). La différence d'âge des sujets au sein et entre les groupes doit être inférieure à 10 ans, au moment du dépistage.
- Poids corporel d'au moins 50 kg. IMC à 19-24 kg/m2 (inclus).
- Capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires ; capable de coopérer avec les investigateurs et de se conformer aux exigences de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs et pertinents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes, respiratoires, neurologiques ou de maladies aiguës/chroniques du tube digestif.
- Antécédents d'hypersensibilité au leuprolide, à la LHRH synthétique ou aux dérivés de la LHRH ou à l'un des excipients de la formulation à l'étude.
- ECG 12 dérivations anormal et cliniquement significatif
- Évaluations de laboratoire anormales et cliniquement significatives
- Don de sang ou perte de sang supérieure ou égale à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation à des essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 1 ans précédant le dépistage
- Antécédents de tabagisme (plus de 5 cigarettes par jour) dans l'année précédant le dépistage
- Niveau de testostérone anormal lors du dépistage (pas dans la plage de 168-781ng/dL)
- Dermatite ou anomalies cutanées pouvant affecter la zone d'administration et l'environnement
- Le sujet ou son partenaire ne sont pas disposés à adopter des mesures contraceptives appropriées
- Les sujets ont des antécédents de maladie dépressive ou de dysfonctionnement sexuel ;
- Sujets que l'investigateur juge inadaptés à l'inscription
- Le sujet n'est pas disposé à coopérer avec les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lutrate
un nouveau dépôt d'acétate de leuprolide de 3,75 mg
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un nouveau dépôt d'acétate de leuprolide de 3,75 mg
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Comparateur actif: Énantone
référence du marché acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt
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référence du marché acétate de leuprolide 3,75 mg dépôt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de castration à la fin de la semaine 4 (c'est-à-dire le jour 29)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps de castration (i.e. Tlag) entre les 2 groupes après administration de leuprolide
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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La durée de la castration (c'est-à-dire Tcast)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Concentration de LH
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Teneur en FSH
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tolérance locale
Délai: post-dose 5 min et 1 heure, jours 8, 15 et 29
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(10) Les sujets évalueront la douleur avec VAS.
Les enquêteurs évalueront la rougeur et l'induration avec une échelle de 4 points.
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post-dose 5 min et 1 heure, jours 8, 15 et 29
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AE
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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pression artérielle
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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fréquence respiratoire
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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température corporelle
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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ECG 12 dérivations
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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poids
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-LUT-201802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .