Srovnání nového leuprolidu s tržním leuprolidem
5. září 2018 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Hodnocení supresivního účinku testosteronu u zdravých mužských dobrovolníků nového depotního leuprolidacetátu 3,75 mg (lutrát) oproti referenčnímu trhu s leuprolidacetátem 3,75 mg depot (Enantone)
Toto je jednorázová, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení supresivního účinku na testosteron u zdravých mužských dobrovolníků nového depotního leuprolidacetátu 3,75 mg vs. tržní referenční depotní leuprolidacetát 3,75 mg.
Posouzena bude také bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti hodnoceného léčiva a kontrolního léčiva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-40 let (včetně). Věkový rozdíl subjektů v rámci a mezi skupinami by měl být v době screeningu menší než 10 let.
- Tělesná hmotnost minimálně 50 kg. BMI má být 19-24 kg/m2 (včetně).
- Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků; schopen spolupracovat s výzkumnými pracovníky a plnit požadavky studie
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná a relevantní anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických, endokrinních, respiračních, neurologických onemocnění nebo akutních/chronických onemocnění trávicího traktu.
- Anamnéza přecitlivělosti na leuprolid, syntetický LHRH nebo deriváty LHRH nebo na kteroukoli pomocnou látku studijní formulace.
- Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG
- Abnormální a klinicky významná laboratorní vyšetření
- Darování krve nebo ztráta krve větší nebo rovna 400 ml během 3 měsíců před screeningem
- Účast na klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
- Užívání jakýchkoli léků během 2 týdnů před screeningem
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem
- Anamnéza kouření tabáku (více než 5 cigaret denně) během 1 roku před screeningem
- Abnormální hladina testosteronu při screeningu (ne v rozmezí 168-781 ng/dl)
- Dermatitida nebo kožní anomálie, které mohou ovlivnit oblast aplikace a okolí
- Subjekt nebo jeho partner nejsou ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření
- Subjekty mají v anamnéze depresivní onemocnění nebo sexuální dysfunkci;
- Subjekty, které výzkumník nepovažuje za vhodné k zařazení
- Subjekt není ochoten spolupracovat s vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutrát
nový depot leuprolid acetátu 3,75 mg
|
nový depot leuprolid acetátu 3,75 mg
|
|
Aktivní komparátor: Enantone
tržní referenční leuprolid acetát 3,75 mg depot
|
tržní referenční leuprolid acetát 3,75 mg depot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kastrace na konci týdne 4 (tj. den 29)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do kastrace (tj. Tlag) mezi 2 skupinami po podání leuprolidu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Doba trvání kastrace (tj. Tcast)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace LH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace FSH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: po dávce 5 minut a 1 hodinu, den 8, 15 a 29
|
(10) Subjekty vyhodnotí bolest pomocí VAS.
Vyšetřovatelé vyhodnotí zarudnutí a zatvrdnutí pomocí 4bodové stupnice.
|
po dávce 5 minut a 1 hodinu, den 8, 15 a 29
|
|
AE
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
12svodové EKG
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZK-LUT-201802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .