Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe leuprolide met marktleuprolide

5 september 2018 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Evaluatie van het testosterononderdrukkende effect bij gezonde mannelijke vrijwilligers van een nieuw leuprolide-acetaat 3,75 mg depot (lutraat) versus marktreferentie leuprolide-acetaat 3,75 mg depot (enantone)

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groepsstudie met een enkele dosis om het testosterononderdrukkende effect bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren van een nieuw leuprolide-acetaat 3,75 mg-depot versus marktreferentie leuprolide-acetaat 3,75 mg-depot. De veiligheid, verdraagbaarheid en de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18-40 jaar (inclusief). Het leeftijdsverschil van proefpersonen binnen en tussen groepen moet op het moment van screening minder dan 10 jaar zijn.
  2. Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg. BMI moet 19-24 kg/m2 zijn (inclusief).
  3. In staat om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; in staat zijn om samen te werken met onderzoekers en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante en relevante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, ademhalings-, neurologische aandoeningen of acute/chronische aandoeningen van het spijsverteringskanaal.
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor leuprolide, synthetisch LHRH of LHRH-derivaten of een van de hulpstoffen van de onderzoeksformulering.
  3. Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG
  4. Abnormale en klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
  5. Bloeddonatie of bloedverlies groter dan of gelijk aan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Deelname aan klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Gebruik van medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  10. Geschiedenis van het roken van tabak (meer dan 5 sigaretten per dag) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  11. Abnormaal testosteronniveau bij screening (niet in het bereik van 168-781 ng/dL)
  12. Dermatitis of huidafwijkingen die het toedieningsgebied en de omgeving kunnen aantasten
  13. Proefpersoon of zijn partner niet bereid om passende anticonceptiemaatregelen te nemen
  14. Onderwerpen hebben een voorgeschiedenis van depressieve ziekte of seksuele disfunctie;
  15. Onderwerpen die de onderzoeker ongeschikt acht om te worden ingeschreven
  16. Onderwerp niet bereid om samen te werken met de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutraat
een nieuw leuprolide-acetaat 3,75 mg depot
Geneesmiddel: Lutraat
een nieuw leuprolide-acetaat 3,75 mg depot
Actieve vergelijker: Enantone
marktreferentie leuprolide-acetaat 3,75 mg depot
Geneesmiddel: Enantone
marktreferentie leuprolide-acetaat 3,75 mg depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van castratie aan het einde van week 4 (d.w.z. dag 29)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot castratie (d.w.z. Tlag) tussen de 2 groepen na toediening van leuprolide
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De duur van castratie (d.w.z. Tcast)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
LH-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
FSH-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: post-dosis 5 min en 1 uur, dag 8, 15 en 29
(10) Proefpersonen evalueren pijn met VAS. Onderzoekers zullen roodheid en verharding evalueren met een 4-puntsschaal.
post-dosis 5 min en 1 uur, dag 8, 15 en 29
AE
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZK-LUT-201802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren