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Comparação de uma nova leuprolida com a leuprolida de mercado

5 de setembro de 2018 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Avaliação do efeito supressor da testosterona em voluntários masculinos saudáveis ​​de um novo depósito de acetato de leuprolida 3,75 mg (lutrato) versus referência de mercado acetato de leuprolida 3,75 mg de depósito (enantona)

Este é um estudo de dose única, randomizado, simples cego, de grupo paralelo para avaliar o efeito supressor da testosterona em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de um novo depósito de acetato de leuprolida 3,75 mg versus depósito de referência de mercado de acetato de leuprolida 3,75 mg. A segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas do medicamento experimental e do medicamento controle também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 18 a 40 anos (inclusive). A diferença de idade dos indivíduos dentro e entre os grupos deve ser inferior a 10 anos, no momento da triagem.
  2. Peso corporal de no mínimo 50kg. IMC deve ser 19-24 kg/m2 (inclusive).
  3. Capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais; capaz de cooperar com os investigadores e de cumprir os requisitos do estudo
  4. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  1. História clinicamente significativa e relevante de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas, respiratórias, neurológicas ou doenças agudas/crônicas do trato digestivo.
  2. Histórico de hipersensibilidade à leuprolida, LHRH sintético ou derivados de LHRH ou quaisquer excipientes da formulação do estudo.
  3. ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo
  4. Avaliações laboratoriais anormais e clinicamente significativas
  5. Doação de sangue ou perda de sangue maior ou igual a 400mL dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Participação em ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem
  7. Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da triagem
  8. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem
  9. História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem
  10. História de tabagismo (mais de 5 cigarros por dia) no período de 1 ano antes da triagem
  11. Nível anormal de testosterona na triagem (não na faixa de 168-781ng/dL)
  12. Dermatite ou anomalias cutâneas que possam afetar a área de administração e os arredores
  13. Sujeito ou seu parceiro não estão dispostos a adotar medidas contraceptivas apropriadas
  14. Os indivíduos têm um histórico de doença depressiva ou disfunção sexual;
  15. Indivíduos que o investigador considera inadequados para serem inscritos
  16. O sujeito não está disposto a cooperar com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lutrate
um novo depósito de acetato de leuprolida 3,75 mg
Medicamento: Lutrate
um novo depósito de acetato de leuprolida 3,75 mg
Comparador Ativo: Enanto
referência de mercado acetato de leuprolida 3,75 mg depósito
Medicamento: Enanto
referência de mercado acetato de leuprolida 3,75 mg depósito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de castração no final da semana 4 (ou seja, dia 29)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo até a castração (ou seja, Tlag) entre os 2 grupos após a administração de leuprolida
Prazo: 4 semanas
4 semanas
A duração da castração (ou seja, Tcast)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração de LH
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração de FSH
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tolerabilidade local
Prazo: pós-dose 5 min e 1 hora, dia 8, 15 e 29
(10) Os indivíduos avaliarão a dor com VAS. Os investigadores avaliarão a vermelhidão e o endurecimento com uma escala de 4 pontos.
pós-dose 5 min e 1 hora, dia 8, 15 e 29
AE
Prazo: 4 semanas
4 semanas
pressão arterial
Prazo: 4 semanas
4 semanas
pulsação
Prazo: 4 semanas
4 semanas
frequência respiratória
Prazo: 4 semanas
4 semanas
temperatura corporal
Prazo: 4 semanas
4 semanas
ECG de 12 derivações
Prazo: 4 semanas
4 semanas
peso corporal
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lee's Pharmaceutical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZK-LUT-201802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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