Jämförelse av en ny Leuprolide med Market Leuprolide

Inklusionskriterier:

1. Män 18-40 år (inklusive). Åldersskillnaden mellan försökspersoner inom och mellan grupper bör vara mindre än 10 år, vid tidpunkten för screening.
2. Kroppsvikt på minst 50 kg. BMI ska vara 19-24 kg/m2 (inklusive).
3. Kunna förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive potentiella risker och biverkningar; kunna samarbeta med utredare och uppfylla kraven i studien
4. Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant och relevant historia av kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, respiratoriska, neurologiska sjukdomar eller akuta/kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen.
2. Historik med överkänslighet mot leuprolid, syntetiska LHRH- eller LHRH-derivat eller något hjälpämne i studieformuleringen.
3. Onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
4. Onormala och kliniskt signifikanta laboratoriebedömningar
5. Blodgivning eller blodförlust större än eller lika med 400 ml inom 3 månader före screening
6. Deltagande i kliniska prövningar inom 3 månader före screening
7. Användning av något läkemedel inom 2 veckor före screening
8. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening
9. Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening
10. Historik av tobaksrökning (mer än 5 cigaretter per dag) inom 1 år före screening
11. Onormal testosteronnivå vid screening (inte i intervallet 168-781ng/dL)
12. Dermatit eller hudavvikelser som kan påverka administrationsområdet och omgivningen
13. Försökspersonen eller hans partner är inte villig att vidta lämpliga preventivmedel
14. Försökspersoner har en historia av depressiv sjukdom eller sexuell dysfunktion;
15. Ämnen som utredaren anser olämpliga att skrivas in
16. Försökspersonen är inte villig att samarbeta med utredarna.