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Confronto di un nuovo leuprolide con il leuprolide di mercato

5 settembre 2018 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Valutazione dell'effetto soppressivo del testosterone in volontari maschi sani di un nuovo deposito di leuprolide acetato 3,75 mg (lutrato) rispetto al riferimento di mercato Leuprolide acetato 3,75 mg di deposito (enantone)

Si tratta di uno studio a dose singola, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto soppressivo del testosterone in volontari maschi sani di un nuovo deposito di leuprolide acetato da 3,75 mg rispetto al deposito di riferimento di mercato di leuprolide acetato da 3,75 mg. Saranno inoltre valutate la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche del farmaco sperimentale e del farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di 18-40 anni (inclusi). La differenza di età dei soggetti all'interno e tra i gruppi dovrebbe essere inferiore a 10 anni, al momento dello screening.
  2. Peso corporeo di almeno 50 kg. BMI da 19-24 kg/m2 (incluso).
  3. In grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i potenziali rischi ed effetti collaterali; in grado di collaborare con i ricercatori e di soddisfare i requisiti dello studio
  4. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi clinicamente significativa e rilevante di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, respiratorie, neurologiche o acute/croniche dell'apparato digerente.
  2. Storia di ipersensibilità verso leuprolide, LHRH sintetico o derivati ​​dell'LHRH o qualsiasi eccipiente della formulazione in studio.
  3. ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo
  4. Valutazioni di laboratorio anomale e clinicamente significative
  5. Donazione di sangue o perdita di sangue maggiore o uguale a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
  6. Partecipazione a studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  7. Uso di qualsiasi droga entro 2 settimane prima dello screening
  8. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening
  9. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening
  10. Storia del fumo di tabacco (più di 5 sigarette al giorno) entro 1 anno prima dello screening
  11. Livello anormale di testosterone allo screening (non compreso tra 168 e 781 ng/dL)
  12. Dermatiti o anomalie cutanee che potrebbero interessare l'area di somministrazione e l'ambiente circostante
  13. Il soggetto o il suo partner non sono disposti ad adottare adeguate misure contraccettive
  14. I soggetti hanno una storia di malattia depressiva o disfunzione sessuale;
  15. Soggetti che lo sperimentatore ritenga non idonei ad essere arruolati
  16. Soggetto non disposto a collaborare con gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutrato
un nuovo deposito di leuprolide acetato da 3,75 mg
Droga: Lutrato
un nuovo deposito di leuprolide acetato da 3,75 mg
Comparatore attivo: Enantone
riferimento di mercato leuprolide acetato 3,75 mg deposito
Droga: Enantone
riferimento di mercato leuprolide acetato 3,75 mg deposito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di castrazione alla fine della settimana 4 (cioè il giorno 29)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di castrazione (cioè Tlag) tra i 2 gruppi dopo la somministrazione di leuprolide
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La durata della castrazione (es. Tcast)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione di LH
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione di FSH
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: post-dose 5 min e 1 ora, giorno 8, 15 e 29
(10) I soggetti valuteranno il dolore con VAS. Gli investigatori valuteranno il rossore e l'indurimento con una scala a 4 punti.
post-dose 5 min e 1 ora, giorno 8, 15 e 29
AE
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
pulsazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
temperatura corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZK-LUT-201802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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