Vergleich eines neuartigen Leuprolids mit handelsüblichem Leuprolid

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich). Der Altersunterschied der Probanden innerhalb und zwischen den Gruppen sollte zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre betragen.
2. Körpergewicht von mindestens 50 kg. BMI 19-24 kg/m2 (inklusive).
3. In der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen; in der Lage, mit Prüfärzten zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
4. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante und relevante Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, respiratorischen, neurologischen Erkrankungen oder akuten/chronischen Erkrankungen des Verdauungstrakts.
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Leuprolid, synthetisches LHRH oder LHRH-Derivate oder Hilfsstoffe der Studienformulierung.
3. Abnormes und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
4. Abnorme und klinisch signifikante Laborwerte
5. Blutspende oder Blutverlust von mindestens 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
6. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
7. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
8. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahren vor dem Screening
10. Geschichte des Tabakrauchens (mehr als 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
11. Anormaler Testosteronspiegel beim Screening (nicht im Bereich von 168-781 ng/dL)
12. Dermatitis oder Hautanomalien, die den Verabreichungsbereich und die Umgebung betreffen könnten
13. Das Subjekt oder sein Partner sind nicht bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
14. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von depressiven Erkrankungen oder sexueller Dysfunktion;
15. Probanden, die der Ermittler für ungeeignet hält, um aufgenommen zu werden
16. Subjekt nicht bereit, mit den Ermittlern zu kooperieren.