Сравнение нового лейпролида с коммерческим лейпролидом

Критерии включения:

1. Мужчины 18-40 лет (включительно). Разница в возрасте субъектов внутри и между группами должна быть менее 10 лет на момент скрининга.
2. Масса тела не менее 50 кг. ИМТ 19-24 кг/м2 (включительно).
3. Способен понять весь характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователями и выполнять требования исследования
4. Подписанная форма информированного согласия до любых процедур скрининга

Критерий исключения:

1. Клинически значимый и соответствующий анамнез сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, респираторных, неврологических заболеваний или острых/хронических заболеваний пищеварительного тракта.
2. Гиперчувствительность к лейпролиду, синтетическим ЛГРГ или производным ЛГРГ или любым вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе.
3. Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
4. Аномальные и клинически значимые лабораторные оценки
5. Донорство крови или кровопотеря, превышающая или равная 400 мл, в течение 3 месяцев до скрининга
6. Участие в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
7. Использование любых наркотиков в течение 2 недель до скрининга
8. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга
9. История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга
10. Табакокурение в анамнезе (более 5 сигарет в день) в течение 1 года до скрининга
11. Аномальный уровень тестостерона при скрининге (не в диапазоне 168-781 нг/дл)
12. Дерматит или кожные аномалии, которые могут повлиять на область введения и окружающую среду.
13. Субъект или его партнер не желают принимать соответствующие меры контрацепции.
14. Субъекты имеют в анамнезе депрессивное заболевание или сексуальную дисфункцию;
15. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для включения
16. Субъект не желает сотрудничать со следователями.