Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden leuprolidin vertailu markkinaleuprolidiin

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Uuden leuprolidiasetaattivaraston 3,75 mg:n (lutraatti) VS:n markkinaviitetuotteen 3,75 mg leuprolidiasetaattivaraston (enantoni) testosteronia estävän vaikutuksen arviointi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, yksisokko, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan uuden leuprolidiasetaattivaraston 3,75 mg:n testosteronia estävää vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla miehillä verrattuna markkinoilla olevaan leuprolidiasetaattivaraston 3,75 mg:n varastoon. Myös tutkimuslääkkeen ja kontrollilääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18-40 vuotta (mukaan lukien). Ryhmien sisällä ja välillä olevien koehenkilöiden ikäeron tulee olla seulontahetkellä alle 10 vuotta.
  2. Kehon paino vähintään 50 kg. BMI:n tulee olla 19-24 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kykenee tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, endokriiniset, hengityselinten, neurologiset sairaudet tai akuutit/krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet.
  2. Aiempi yliherkkyys leuprolidille, synteettisille LHRH:lle tai LHRH-johdannaisille tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle.
  3. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
  4. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratorioarviot
  5. Verenluovutus tai verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Kaikkien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  8. Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  9. Alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  10. Tupakanpolttohistoria (yli 5 savuketta päivässä) vuoden aikana ennen seulontaa
  11. Epänormaali testosteronitaso seulonnassa (ei välillä 168-781 ng/dl)
  12. Ihotulehdus tai ihon epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa antoalueeseen ja ympäristöön
  13. Tutkittava tai hänen kumppaninsa, joka ei ole halukas ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja
  14. Koehenkilöillä on ollut masennusta tai seksuaalista toimintahäiriötä;
  15. Aiheet, joita tutkija ei pidä kirjattavaksi
  16. Kohde ei halua tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutrate
uusi leuprolidiasetaatti 3,75 mg depot
Lääke: Lutrate
uusi leuprolidiasetaatti 3,75 mg depot
Active Comparator: Enantone
markkinoiden viite leuprolidiasetaatti 3,75 mg depot
Lääke: Enantone
markkinoiden viite leuprolidiasetaatti 3,75 mg depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kastraationopeus viikon 4 lopussa (eli päivänä 29)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kastraatioon (eli Tlag) kahden ryhmän välillä leuprolidin annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kastraation kesto (eli Tcast)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
LH-pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
FSH-pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 5 min ja 1 tunti, päivät 8, 15 ja 29
(10) Koehenkilöt arvioivat kipua VAS:lla. Tutkijat arvioivat punoitusta ja kovettumat 4 pisteen asteikolla.
annoksen jälkeen 5 min ja 1 tunti, päivät 8, 15 ja 29
AE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
pulssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZK-LUT-201802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa