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새로운 Leuprolide와 시장 Leuprolide의 비교

2018년 9월 5일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

새로운 Leuprolide Acetate 3.75mg Depot(Lutrate) VS 시장 참조 Leuprolide Acetate 3.75mg Depot(Enantone)의 건강한 남성 지원자에 대한 테스토스테론 억제 효과 평가

이것은 새로운 류프로라이드 아세테이트 3.75mg 데포 대 시중 참조 류프로라이드 아세테이트 3.75mg 데포의 건강한 남성 지원자에서 테스토스테론 억제 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 시험약 및 대조약의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18-40세(포함)의 남성. 그룹 내 및 그룹 간 피험자의 연령 차이는 스크리닝 시점에서 10세 미만이어야 합니다.
  2. 체중 50kg 이상. BMI는 19-24kg/m2(포함)입니다.
  3. 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있습니다. 연구자와 협력하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
  4. 심사 절차 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  1. 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비, 호흡기, 신경계 질환 또는 소화관의 급성/만성 질환의 임상적으로 중요하고 관련된 병력.
  2. 류프로라이드, 합성 LHRH 또는 LHRH 유도체 또는 연구 제형의 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
  3. 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG
  4. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 평가
  5. 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내 400mL 이상의 실혈
  6. 스크리닝 전 3개월 이내 임상시험 참여자
  7. 스크리닝 전 2주 이내에 약물 사용
  8. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력
  9. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용의 역사
  10. 스크리닝 전 1년 이내의 흡연력(하루 5개비 이상)
  11. 스크리닝 시 비정상적인 테스토스테론 수치(168-781ng/dL 범위가 아님)
  12. 투여부위 및 주위에 영향을 줄 수 있는 피부염 또는 피부이상
  13. 피험자 또는 그의 파트너는 적절한 피임법을 채택할 의향이 없습니다.
  14. 피험자는 우울한 질병이나 성기능 장애의 병력이 있습니다.
  15. 연구자가 등록하기에 적합하지 않다고 판단하는 피험자
  16. 피험자는 조사관에게 협조할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루트레이트
새로운 leuprolide acetate 3.75mg 저장소
의약품: 루트레이트
새로운 leuprolide acetate 3.75mg 저장소
활성 비교기: 에난톤
시장 참조 류프로라이드 아세테이트 3.75 mg 저장소
의약품: 에난톤
시장 참조 류프로라이드 아세테이트 3.75 mg 저장소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주 말(즉, 29일)의 거세 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
류프로라이드 투여 후 두 그룹 사이의 거세 시간(즉, Tlag)
기간: 4 주
4 주
거세 기간(예: Tcast)
기간: 4 주
4 주
LH 농도
기간: 4 주
4 주
FSH 농도
기간: 4 주
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4 주
4 주
국소 내약성
기간: 투여 후 5분 및 1시간, 8일, 15일 및 29일
(10) 피험자는 VAS로 통증을 평가합니다. 조사관은 4점 척도로 발적과 경화를 평가합니다.
투여 후 5분 및 1시간, 8일, 15일 및 29일
애
기간: 4 주
4 주
혈압
기간: 4 주
4 주
맥박수
기간: 4 주
4 주
호흡
기간: 4 주
4 주
체온
기간: 4 주
4 주
12리드 ECG
기간: 4 주
4 주
체중
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZK-LUT-201802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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