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整合社区干预措施以消除被忽视的热带病

2023年4月28日 更新者:Felix Lankester、Washington State University

整合社区导向的干预措施以消除坦桑尼亚土壤传播的蠕虫感染和狂犬病引起的被忽视的热带病

该项目的总体目标是消除两种被忽视的热带病 (NTD):

土壤传播的蠕虫病和狂犬病。 该试点研究的具体目标是:

确定集成交付平台是否提高了针对 STH 和狂犬病的 MDA 的成本效益和覆盖范围;

研究人员整合了两项公共卫生举措:1) 大规模药物管理局 (MDA) 努力消除由土壤传播的蠕虫 (STH) 引起的被忽视的热带病 (NTD),以及 2) 具有社区价值的大规模犬类狂犬病疫苗接种 (MDRV)干预以消除人类和动物狂犬病,这也是世界卫生组织的优先 NTD。 针对 STH 的 MDA 努力的目标是将蠕虫负担降低到非常低的水平,低于该水平自我维持传播和 STH 的公共卫生后果停止。 然而,现有的以学校为基础的交付计划无法覆盖所有受影响的年龄组,这导致覆盖率低下和 STH 持续存在。 MDRV 的目标是免疫 70% 的狗群,然后消除犬介导的狂犬病。 MDRV 项目通常非常受欢迎,所有年龄段的人都参与其中。 该项目的目标是确定是否用与 MDRV 计划相结合的社区范围战略来补充严格以学校为基础的 MDA NTD 控制计划是否会产生协同作用,即 (a) 提高覆盖率、范围和成本效益以 STH 为目标的 MDA 和 (b) 提高​​狗疫苗接种的覆盖率和成本效益。 为实现这一目标,开展了包括干预后家庭问卷调查在内的研究活动。 此外,还收集了详细的成本数据。

研究概览

详细说明

这项研究是在坦桑尼亚的恩戈罗恩戈罗区进行的,那里居住着半游牧的马赛人。 选择偏远地区是因为 MDRV 和 MDA 每年在该地区作为单独的项目进行。 MDA 计划每年向每所小学提供两次驱虫治疗,并由地区医疗办公室 (DMO) 协调。 MDRV 计划每年为狗接种疫苗,并由地区兽医办公室协调。 本研究开展的MDA和MDRV构成了目标村既定MDA和MDRV的一个周期。 该研究于 2016 年 2 月至 2016 年 10 月期间进行,但雨季期间活动暂停,以避免恶劣天气影响参与。

该研究集中在 24 个村庄。 目标村位于该区行政中心附近的八个区内,是根据方便选择的。 24 个村庄中的每一个都被随机分配到三个组中的一个:i) A 组(n = 8)同时接受 MDA 和 MDRV; ii) B 组(n = 8)仅接受 MDA; iii) C 组(n = 8)仅接受 MDRV。 所有村庄被分配到每个组的可能性相同。 根据既定的 MDA 和 MDRV 计划,DMO 的一名护士和两名乡村社区卫生工作者执行了 MDA,而狂犬病现场小组(一名兽医、两名现场工作人员和一名病房人员)提供了 MRDV。 STH 和/或狂犬病意识信息以口头疾病避免建议的形式提供给受访者。

本区村落面积较大,均以村为单位。 每个干预措施(“事件”)都是在子村一级使用“中心点”策略进行的,该策略要求村民从家中前往中心点事件接受治疗。 村干部估计,每个分村举办一天的活动,可以让村民有足够的时间参加。 因此,每个活动计划持续一天,团队在每个村庄度过的天数等于子村庄的数量。

Arm A 事件包括同时举办的 MDA 和 MDRV 诊所,而 Arm B 和 Arm C 事件仅包括一个诊所(分别为 MDA 或 MDRV)。 对于 A 组村庄,MDA 和 MDRV 交付团队乘坐一辆车一起前往,并在彼此靠近的地方设立了诊所。 对于 B 臂和 C 臂村庄,MDA 和 MDRV 团队分开旅行。

为了将 MDA 与校本交付(第二个目标)进行比较,所有活动都在学期内举办。 在有小学的小村庄,诊所位于校园外,而在没有小学的小村庄,诊所位于中心位置。

为了向每个社区通报这一事件,一周前召开了一次全村会议。 会议上提供的关键信息包括 STH 和/或狂犬病意识信息以及通过 MDA 和 MDRV 控制这些疾病的重要性、每个诊所的日期、免费治疗以及所有年龄段的人和狗都是应邀出席。 在乡村活动开始前的那个星期天,一名带着扩音器的摩托车骑手在每个村庄周围行驶,宣布活动详情。 此外,DMO 通知每所小学的校长该活动将在校园外举行的日期。 0830 时,诊所将在预定地点设立,治疗小组将等待村民到达。 对来到 MDA 诊所的人进行了登记,并收集了研究数据。 在此之后,12 至 59 个月的儿童口服甲苯咪唑(500 毫克)和维生素 A(100,000 IU),而 59 个月以上的儿童口服阿苯达唑(400 毫克)。 在到达 MDRV 诊所并登记后,为狗接种疫苗(Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Netherlands),将项圈套在脖子上,并在两侧腹部涂上水溶性紫色涂料。 参加联合诊所(A 组)并带狗的人被指示在接受驱虫治疗后前往 MDRV 诊所。 活动于 1630 时结束。

家庭参与和覆盖——社区的看法和知识:

干预后家庭问卷调查 (HQS) 针对每个村庄随机选择的 30 个家庭(跨子村庄分层)在每次干预后的一周内进行,以确定就诊的家庭、人和狗的比例。 没有家庭拒绝参与,但如果该家庭不在家,团队就会转移到下一个家庭。

覆盖学龄儿童及其他:

为了计算接受治疗的小学学龄儿童(7 - 13 岁)在就诊当天入学或不上学,或上学或不上学的百分比,询问每个接受治疗的人他们是否入学和上小学那天上学,如果他们上过小学,他们上过哪所小学。 每个参与者还被问及他们的年龄,这允许分析其他年龄组接受治疗。

卡方检验用于确定家庭参与和覆盖率是否受到交付策略的影响。 使用逻辑回归模型(logit 家庭)来确定每个村庄的小学入学儿童比例是否取决于学校的存在。

与国家校本驱虫方案对比:

为确定交付策略和诊所位置(邀请整个社区在校园外(本研究)或在学校内仅向注册学童提供治疗 (NSDP))是否影响接受驱虫治疗的学童人数,一项对十所村小学进行了配对比较。 为了便于比较,从恩戈罗恩戈罗地区 NTD 协调员处获得了十所学校中每一所学校在前一轮 NSDP 驱虫治疗中接受治疗的小学生人数,并将其与同一学校在本研究中接受治疗的注册儿童人数进行比较。

使用以“学校名称”作为随机效应的广义线性混合模型来比较每所比较学校中接受 NSDP 和本研究治疗的小学生的比例。

管理和交付成本:

收集了所有 24 个村庄的诊所管理和交付 (A&D) 成本,包括可变成本(每剂交付,按剂量类型)和固定成本(每个诊所,按诊所类型)。 费用类别包括:广告、设备、对村领导的奖励金、劳动力成本(团队工资和当地帮助的雇佣劳动力)、生活(住宿)津贴、团队每日津贴、会议费用、车辆燃料、维修和服务、通讯(电话积分)和其他。 其他包括不属于任何其他类别的各种杂项费用,例如附带的出租车和交通费用以及团队健康治疗。 可归因于研究相关活动的成本不包括在 A&D 成本中。 家庭为参加活动(如上所述)而承担的间接成本(时间、放弃的机会)不包括在 A&D 成本中。 出于会计目的,不可归因于特定诊所类型的固定成本在所有事件中平均分配。 归因于 MDRV 或 MDA 的固定成本分别平均分配给所有狂犬病或驱虫事件。 因为每个 A 组事件有两个诊所,每个诊所的不可归属固定成本是 B 组和 C 组的一半。每个诊所的可变成本计算为每剂购买成本乘以交付的剂量数。 每剂购买成本为每剂驱虫剂 0.021 美元(44 坦桑尼亚先令 [Tsh])和每剂狂犬病疫苗 0.26 美元(520 Tsh)。 成本计算的汇率为每美元 2,100 Tsh,大约是 2015 年年中至 2016 年的通行汇率。

每剂平均成本 (A&D) 以两种方式计算。 方法 1 计算所有诊所(按诊所类型和 Arm)的总成本除以交付的剂量总数(按诊所类型和 Arm),并表示给定诊所类别的每剂总成本。 方法 2 在每个诊所的基础上计算每剂量的成本,然后对所有诊所进行平均。 这两种方法都提供了每剂量成本 (A&D) 的有效度量,但提供了不同的估计,因为比率的平均值(方法 2)不等于平均值​​或总计的比率(方法 1)。 方法 1 作为对所有诊所的综合测量很有用,但不能用于检验诊所类别之间的统计差异,因为它不是按每个诊所计算的。 方法 2 允许测试不同诊所类型的统计差异,但代表了诊所级每剂量成本测量的汇总统计数据,而不是汇总测量。

使用双样本参数和非参数检验来检验 A 组和 B 组以及 A 组和 C 组之间每剂量成本的差异。

前往诊所的旅行时间:

为了解哪种交通方式最常用,我们询问了受访者他们如何前往诊所(步行、携带(例如, 婴儿)、自行车、汽车等)。 为了估计受访者参加联合或单一活动的平均时间 (t ̅_1),受访者被问及到达这些活动需要多长时间(以分钟为单位)。 此外,还测量了受访者在诊所花费的平均时间 (t ̅_2) 以及综合交付 (A 组) 在两个诊所之间旅行的平均时间 (t ̅_3)。 然后使用这些估计值来比较参加单一活动和综合活动所花费的总时间。 为了估计受访者在单个诊所花费的总时间(B 组或 C 组,如果没有狗被带去接种疫苗,则为 A 组)(T_s) 我们将平均旅行时间乘以 2(对于往返旅行)并添加在诊所花费的平均时间:

T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2。

为了估计受访者花在联合诊所(A 组)(T_c) 上的平均时间,我们将平均旅行时间乘以 2,然后加上在诊所花费的平均时间(驱虫和狗疫苗接种乘以 2)和花费的时间在两个诊所之间往返:

T_c=(t̅_1×2)+(t̅_2×2)+t̅_3。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Washington State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有健康的非孕妇

排除标准:

  • 儿童独自就诊
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:融合的
干预“驱虫和疫苗接种的综合交付”将交付给该研究的这一部分
大规模药物管理的综合交付,一种针对人类(驱虫)和一种针对动物(狂犬病疫苗接种)
有源比较器:仅驱虫
干预措施“仅大规模驱虫”将交付给该研究的村庄
只对人进行大规模驱虫
有源比较器:只打狂犬病疫苗
分配给该组的村庄只接受了狂犬病犬的大规模疫苗接种
仅对狗进行大规模疫苗接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个村庄接受驱虫治疗的人口比例
大体时间:9个月
各村接受驱虫治疗的人口比例通过入户问卷调查测算
9个月
每个村庄接受狂犬病疫苗接种的狗的比例
大体时间:9个月
每个村庄接受狂犬病疫苗接种的狗的比例是通过家庭问卷调查测量的
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货成本
大体时间:9个月
衡量管理和交付成本
9个月
人们花在旅行上的时间
大体时间:9个月
测量了人们前往中心点为他们的狗接受驱虫或疫苗接种所花的时间,并在研究的综合和非综合武器之间进行了比较
9个月
与国家校本驱虫方案对比
大体时间:9个月
在全国校本驱虫计划中接受驱虫治疗的注册学童比例和研究提供的干预措施在 10 所小学进行了比较
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14674-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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