- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667079
Integrering av samfunnsintervensjoner for å eliminere neglisjerte tropiske sykdommer
Integrering av fellesskapsrettede intervensjoner for å eliminere neglisjerte tropiske sykdommer forårsaket av jordoverførte helminth-infeksjoner og rabies i Tanzania
Det overordnede målet med dette prosjektet er eliminering av to neglisjerte tropiske sykdommer (NTD):
jordoverført helminthiasis og rabies. Det spesifikke målet med denne pilotstudien var:
For å finne ut om den integrerte leveringsplattformen forbedret kostnadseffektiviteten og dekningen av MDA rettet mot STH og rabies;
Etterforskerne integrerte to folkehelseinitiativer: 1) en innsats for massemedikamentadministrasjon (MDA) for å eliminere neglisjerte tropiske sykdommer (NTD) forårsaket av jordoverførte helminths (STH), med 2) en fellesskapsverdi vaksinasjon mot hunderabies (MDRV) intervensjon for å eliminere rabies hos mennesker og dyr, også en prioritert NTD av Verdens helseorganisasjon. Målet med MDA-innsatsen rettet mot STH er å redusere ormebyrdene til svært lave nivåer under hvilke selvopprettholdende overføring, og folkehelsekonsekvensene av STH, opphører. Eksisterende skolebaserte leveringsprogrammer når imidlertid ikke alle berørte aldersgrupper, noe som resulterer i ineffektive dekningsnivåer og vedvarende STH. Målet med MDRV er å immunisere 70 % av hundepopulasjonene, hvoretter hundemediert rabies elimineres. MDRV-programmer er vanligvis veldig populære, med alle menneskelige aldersgrupper som deltar. Målet med dette prosjektet var å avgjøre om å supplere et strengt skolebasert MDA NTD-kontrollprogram med en fellesskapsomfattende strategi som er koblet til et MDRV-program vil resultere i en synergisme som (a) forbedrer dekning, rekkevidde og kostnadseffektiv levering av MDA rettet mot STH og (b) forbedrer dekning og kostnadseffektiv levering av hundevaksinasjon. For å oppnå dette ble det gjennomført forskningsaktiviteter, bestående av spørreskjemaundersøkelser etter intervensjon. I tillegg ble det samlet inn detaljerte kostnadsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i Ngorongoro-distriktet, Tanzania bebodd av semi-nomadiske Masai-folk. Fjernområdet ble valgt fordi MDRV og MDA gjennomføres årlig i regionen som separate programmer. MDA-programmet leverer to ganger årlig ormekur til hver barneskole og koordineres av District Medical Office (DMO). MDRV-programmet vaksinerer hunder årlig og koordineres av Distriktsveterinærkontoret. MDA og MDRV utført i denne studien utgjorde en syklus av de etablerte MDA og MDRV i mållandsbyene. Studien fant sted mellom februar og oktober 2016, men aktiviteter ble suspendert i regntiden for å unngå at dårlig vær påvirket deltakelsen.
Studien fokuserte på 24 landsbyer. Mållandsbyene var lokalisert innenfor de åtte avdelingene umiddelbart rundt distriktets administrative senter og ble valgt ut av bekvemmelighet. Hver av de 24 landsbyene ble tilfeldig tildelt en av tre armer: i) Arm A (n = 8) mottok både MDA og MDRV; ii) Arm B (n = 8) mottok kun MDA; iii) Arm C (n = 8) mottok kun MDRV. Det var like sannsynlig at alle landsbyer ble tildelt hver arm. I henhold til de etablerte MDA- og MDRV-programmene, utførte en sykepleier fra DMO og to landsbybaserte helsearbeidere MDA mens et rabiesfeltteam (en veterinær, to feltansatte og en avdelingsbasert person) leverte MRDV. Informasjon om STH og/eller rabiesbevissthet ble gitt til respondentene i form av verbale råd om å unngå sykdom.
Landsbyer i denne regionen dekker et stort område, og alle er delt inn i underlandsbyenheter. Hver intervensjon ('begivenhet') ble levert på nivået av underlandsbyen ved å bruke en 'sentralpunkt'-strategi, som krevde at landsbyboere reiste fra hjemmene sine til sentralpunktbegivenheten for å motta behandling. Landsbyledere estimerte at det å være vertskap for hvert underlandsbyarrangement i én dag ville gi tilstrekkelig tid for landsbyboere til å delta. Følgelig var hvert arrangement planlagt å vare i én dag, og antall dager laget(e) tilbrakte i hver landsby tilsvarte antall underlandsbyer.
Arm A-hendelser omfattet en MDA- og en MDRV-klinikk som ble arrangert samtidig, mens Arm B- og Arm C-hendelser omfattet bare én klinikk (henholdsvis MDA eller MDRV). For Arm A-landsbyer reiste MDA- og MDRV-leveringsteamene sammen i ett kjøretøy og satte opp klinikkene nær hverandre. For landsbyer i arm B og C reiste MDA- og MDRV-teamene hver for seg.
For å tillate sammenligning av MDA med skolebasert levering (andre mål) ble alle arrangementene arrangert i løpet av skoleterminen. I underbygder med barneskole var klinikkene plassert utenfor skolens område, mens i underbygder som ikke hadde barneskole var klinikkene sentralt plassert.
For å informere hvert enkelt samfunn om begivenheten, ble det innkalt til et landsbyomfattende møte en uke før. Nøkkelinformasjon gitt på møtet inkluderte informasjon om STH og/eller rabiesbevissthet og viktigheten av å kontrollere disse tilstandene gjennom MDA og MDRV, datoen for hver klinikk, at behandlingen ville bli gitt gratis, og at mennesker og hunder i alle aldre var invitert til å delta. Søndagen før et landsbyarrangement kjørte en motorsykkelfører med en høyttaler rundt i hver landsby og kunngjorde hendelsesdetaljene. I tillegg informerte DMO rektor ved hver barneskole om datoen at arrangementet ville bli innkalt utenfor skolens område. Klokken 0830 ville klinikken(e) bli satt opp på det forhåndsbestemte stedet, og behandlingsteamene ville vente på landsbybeboerne. Folk som kom til MDA-klinikken ble registrert og forskningsdata samlet inn. Etter dette fikk barn mellom 12 og 59 måneder en oral dose mebendazol (500 mg) og vitamin A (100 000 IE), mens personer over 59 måneder fikk en oral dose albendazol (400 mg). Etter ankomst og registrering ved MDRV-klinikkene ble hunder vaksinert (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Nederland), et halsbånd plassert rundt halsen og vannløselig lillafarget maling ble påført begge flankene. Personer på den kombinerte klinikken (arm A) som også hadde tatt med hunder, ble bedt om å besøke MDRV-klinikken etter å ha fått ormekur. Begivenhetene endte klokken 1630.
Husholdningers deltakelse og dekning - samfunnsoppfatninger og kunnskap:
En spørreskjemaundersøkelse etter intervensjon (HQS) rettet mot 30 tilfeldig utvalgte husholdninger per landsby (stratifisert på tvers av underlandsbyer) ble utført innen én uke etter hver intervensjon for å bestemme andelen husholdninger, mennesker og hunder som besøkte klinikkene. Ingen husstander nektet å delta, men hvis familien ikke var hjemme, flyttet teamet til neste husholdning.
Dekning av barn i skolealder og andre:
For å beregne prosentandelen av behandlede barn i grunnskolealder (7 - 13 år) som var påmeldt eller ikke på skolen, eller som gikk eller ikke gikk på skolen på klinikkdagen, ble alle behandlet spurt om de var påmeldt og gikk på grunnskolen. skole den dagen og, hvis de gikk på barneskolen, hvilken barneskole de gikk på. Hver deltaker ble også spurt om alder, noe som gjorde det mulig å analysere andre aldersgrupper som ble behandlet.
Chi-kvadrat-tester ble brukt for å bestemme om husholdningsdeltakelse og dekning ble påvirket av leveringsstrategi. En logistisk regresjonsmodell (logit-familie) ble brukt for å avgjøre om andelen barn som ble innskrevet i grunnskolen i hver landsby var avhengig av tilstedeværelsen av en skole.
Sammenligning med det nasjonale skolebaserte ormekurprogrammet:
For å avgjøre om leveringsstrategi og klinikkplassering (utenfor skolens område med hele samfunnet invitert (denne studien) eller innenfor skolene med behandling gitt kun til påmeldte skolebarn (NSDP)) påvirket antallet skolebarn som fikk ormekur, en Det ble foretatt en sammenlikning ved ti landsbyskoler. For å tillate sammenligning ble antallet barneskolebarn som ble behandlet i forrige NSDP-runde med ormebehandling innhentet for hver av de ti skolene fra Ngorongoro-distriktets NTD-koordinator og sammenlignet med antall registrerte barn behandlet i denne studien på de samme skolene.
En generalisert lineær blandet modell, med 'skolenavn' som en tilfeldig effekt, ble brukt for å sammenligne andelen barneskolebarn som ble behandlet av NSDP og denne studien i hver sammenligningsskole.
Administrasjons- og leveringskostnader:
Klinikkadministrasjons- og leveringskostnader (A&D) ble samlet inn for alle 24 landsbyer, inkludert variable kostnader (per levert dose, etter dosetype) og faste kostnader (per klinikk, etter klinikktype). Utgiftskategorier inkludert: Reklame, utstyr, insentivbetalinger til landsbyledere, lønnskostnader (laglønninger og lønnsarbeid for lokal hjelp), oppholdsgodtgjørelse, dagpenger for teamet, møtekostnader, drivstoff til kjøretøy, reparasjoner og service, kommunikasjon (telefonkreditter) og Annet. Andre inkluderte en rekke diverse kostnader som ikke passer inn under noen annen kategori, for eksempel tilfeldige taxi- og transportkostnader og teamhelsebehandling. Kostnader knyttet til forskningsrelaterte aktiviteter er ikke inkludert i utviklingskostnader. Indirekte kostnader (tid, tapte muligheter) som bæres av husholdninger for å delta på arrangementet (beskrevet ovenfor) ble ikke inkludert i A&D-kostnadene. For regnskapsformål ble faste kostnader som ikke kan henføres til en bestemt klinikktype fordelt likt på tvers av alle hendelser. Faste kostnader som kan tilskrives enten MDRV eller MDA ble tilskrevet likt på tvers av henholdsvis alle rabies- eller ormekurer. Fordi det var to klinikker for hver arm A-hendelse, var den ikke-tilskrivbare faste kostnaden per klinikk halvparten av arm B og C. Variable kostnader per klinikk ble beregnet som kjøpskostnader per dose multiplisert med antall leverte doser. Innkjøpskostnadene per dose var $0,021 (44 tanzaniske shilling [Tsh]) per ormekurdose og $0,26 (520 Tsh) per rabiesvaksinasjon. Valutakursen for kostnadsberegninger var 2100 Tsh per amerikanske dollar, omtrent den valutakursen som gjaldt fra midten av 2015 til og med 2016.
Gjennomsnittlig kostnad per dose (A&D) ble beregnet på to måter. Metode 1 beregner totalkostnaden over alle klinikker (etter klinikktype og arm) delt på totalt antall leverte doser (etter klinikktype og arm), og representerer den samlede kostnaden per dose for en gitt klinikkkategori. Metode 2 beregner kostnad per dose på per klinikk basis, og deretter gjennomsnitt over alle klinikker. Begge metodene gir gyldige mål for kostnad per dose (A&D), men gir forskjellige estimater, fordi gjennomsnittet av et forhold (metode 2) ikke er ekvivalent med forholdet mellom gjennomsnitt eller totaler (metode 1). Metode 1 er nyttig som et aggregert mål for alle klinikker, men kan ikke brukes til å teste for statistiske forskjeller på tvers av klinikkkategorier fordi den ikke er beregnet per klinikk. Metode 2 tillater testing for statistiske forskjeller på tvers av klinikktyper, men representerer en oppsummerende statistikk for kostnad per dosemål på klinikknivå i stedet for et samlet mål.
To-prøver parametriske og ikke-parametriske tester ble brukt for å teste for forskjeller i kostnad per dose mellom arm A og B, og arm A og C.
Reisetid for å delta på klinikker:
For å forstå hvilken transportmåte som ble mest brukt, ble respondentene spurt om hvordan de reiste til klinikken (til fots, båret (f.eks. spedbarn), sykkel, bil, etc.). For å estimere gjennomsnittstiden (t ̅_1) en respondent brukte på å delta på et kombinert eller enkelt arrangement, ble respondentene spurt hvor lang tid det tok i minutter å nå hendelsene. I tillegg ble den gjennomsnittlige tiden en respondent brukte på en klinikk (t ̅_2) og, for den integrerte leveringen (Arm A) den gjennomsnittlige tiden brukt på reise mellom de to klinikkene (t ̅_3), målt. Disse estimatene ble deretter brukt til å sammenligne den totale tiden brukt på å delta på enkelt- og integrerte arrangementer. For å estimere den totale tiden en respondent brukte på å gå på en enkelt klinikk (arm B eller C, eller arm A hvis ingen hund ble tatt med for vaksinasjon) (T_s) multipliserte vi gjennomsnittlig reisetid med to (for ut- og returreisen) og la til gjennomsnittlig tid brukt på en klinikk:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
For å estimere den gjennomsnittlige tiden en respondent brukte på å gå på en kombinert klinikk (Arm A) (T_c ) multipliserte vi gjennomsnittlig reisetid med to og la til gjennomsnittlig tid brukt på en klinikk (multiplisert med to for ormekur og hundevaksinasjon) og tiden brukt på en klinikk. reiser mellom de to klinikkene:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske ikke-gravide mennesker
Ekskluderingskriterier:
- Barn som går på klinikker alene
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert
Intervensjon "integrert levering av ormekur og vaksinasjon" vil bli levert til denne delen av studien
|
integrert levering av massemedikamentadministrasjoner, en rettet mot mennesker (ormekur) og en rettet mot dyr (rabiesvaksinasjon)
|
|
Aktiv komparator: Kun ormekur
Intervensjon 'Bare masseormekur' vil bli levert til landsbyer i denne delen av studien
|
Levering av masseormekur kun til personer
|
|
Aktiv komparator: Kun vaksinasjon mot rabies
Landsbyer tildelt denne armen fikk massevaksinasjon av hunder kun mot rabies
|
Levering av massevaksinasjon kun av hunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen mennesker i hver landsby som får ormekur
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen mennesker i hver landsby som fikk ormekur ble målt ved hjelp av husholdningsundersøkelser
|
9 måneder
|
|
andelen hunder i hver landsby som får rabiesvaksinasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen hunder i hver landsby som mottok rabiesvaksinasjon ble målt ved hjelp av spørreskjemaundersøkelser
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringskostnad
Tidsramme: 9 måneder
|
administrasjons- og leveringskostnadene ble målt
|
9 måneder
|
|
tid folk brukte på å reise
Tidsramme: 9 måneder
|
tiden folk brukte på å reise til det sentrale punktet for å motta ormekur eller vaksinasjoner for hundene sine ble målt og sammenlignet mellom de integrerte og ikke-integrerte armene til studien
|
9 måneder
|
|
Sammenligning med det nasjonale skolebaserte ormekurprogrammet
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen registrerte skolebarn som mottok ormekur i det nasjonale skolebaserte ormeprogrammet og intervensjonen studien leverte ble sammenlignet i ti barneskoler
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14674-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rabies hos dyr
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Organon and CoFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent