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Integrare gli interventi comunitari per eliminare le malattie tropicali trascurate

28 aprile 2023 aggiornato da: Felix Lankester, Washington State University

Integrazione degli interventi diretti dalla comunità per eliminare le malattie tropicali trascurate causate da infezioni da elminti e rabbia trasmesse dal suolo in Tanzania

L'obiettivo generale di questo progetto è l'eliminazione di due malattie tropicali trascurate (NTD):

elmintiasi e rabbia trasmesse dal suolo. L'obiettivo specifico di questo studio pilota era:

Determinare se la piattaforma di consegna integrata ha migliorato l'efficacia in termini di costi e la copertura dell'MDA mirato all'STH e alla rabbia;

I ricercatori hanno integrato due iniziative di sanità pubblica: 1) uno sforzo della Mass Drug Administration (MDA) per eliminare le malattie tropicali trascurate (NTD) causate da elminti trasmessi dal suolo (STH), con 2) una vaccinazione contro la rabbia di massa del cane (MDRV). intervento per eliminare la rabbia umana e animale, anch'essa una priorità NTD dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'obiettivo degli sforzi della MDA contro l'STH è ridurre il carico di vermi a livelli molto bassi al di sotto dei quali cessano la trasmissione autosufficiente e le conseguenze sulla salute pubblica dell'STH. Tuttavia, i programmi di consegna nelle scuole esistenti non riescono a raggiungere tutti i gruppi di età interessati, il che si traduce in livelli di copertura inefficaci e persistenza di STH. L'obiettivo di MDRV è immunizzare il 70% delle popolazioni canine, dopodiché la rabbia mediata dal cane viene eliminata. I programmi MDRV sono in genere molto popolari, con la partecipazione di tutti i gruppi di età umana. Gli obiettivi di questo progetto erano determinare se l'integrazione di un programma di controllo MDA NTD strettamente basato sulla scuola con una strategia a livello di comunità abbinata a un programma MDRV si tradurrà in un sinergismo che (a) migliora la copertura, la portata e la consegna economicamente vantaggiosa della MDA mirata all'STH e (b) migliora la copertura e la consegna economicamente vantaggiosa della vaccinazione del cane. Per raggiungere questo obiettivo, sono state svolte attività di ricerca, costituite da questionari familiari post-intervento. Inoltre sono stati raccolti dati dettagliati sui costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nel distretto di Ngorongoro, in Tanzania, abitato da un popolo semi-nomade Maasai. L'area remota è stata scelta perché MDRV e MDA vengono eseguiti ogni anno nella regione come programmi separati. Il programma MDA fornisce trattamenti antiparassitari due volte l'anno a tutte le scuole primarie ed è coordinato dall'Ufficio medico distrettuale (DMO). Il programma MDRV vaccina i cani ogni anno ed è coordinato dall'Ufficio Veterinario Distrettuale. L'MDA e l'MDRV realizzati in questo studio costituivano un ciclo dell'MDA e dell'MDRV stabiliti nei villaggi target. Lo studio si è svolto tra febbraio e ottobre 2016, tuttavia le attività sono state sospese durante la stagione delle piogge per evitare che il maltempo influisse sulla partecipazione.

Lo studio si è concentrato su 24 villaggi. I villaggi target erano situati all'interno degli otto rioni immediatamente circostanti il ​​centro amministrativo del distretto e sono stati selezionati per convenienza. Ciascuno dei 24 villaggi è stato assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci: i) il braccio A (n = 8) ha ricevuto sia MDA che MDRV; ii) il braccio B (n = 8) ha ricevuto solo MDA; iii) Il braccio C (n = 8) ha ricevuto solo MDRV. Tutti i villaggi avevano la stessa probabilità di essere assegnati a ciascun braccio. Secondo i programmi MDA e MDRV stabiliti, un'infermiera del DMO e due operatori sanitari della comunità del villaggio hanno eseguito l'MDA mentre un team sul campo della rabbia (un veterinario, due operatori sul campo e una persona di reparto) ha consegnato l'MRDV. Le informazioni sulla consapevolezza di STH e/o rabbia sono state fornite agli intervistati sotto forma di consigli verbali per evitare le malattie.

I villaggi in questa regione coprono una vasta area e sono tutti divisi in unità di sottovillaggi. Ogni intervento ("evento") è stato fornito a livello del sottovillaggio utilizzando una strategia di "punto centrale", che richiedeva agli abitanti del villaggio di spostarsi dalle loro case al punto centrale dell'evento per ricevere le cure. I leader del villaggio hanno stimato che ospitare ogni evento del sottovillaggio per un giorno avrebbe fornito tempo sufficiente per la partecipazione degli abitanti del villaggio. Di conseguenza, ogni evento doveva durare un giorno e il numero di giorni trascorsi dalle squadre in ciascun villaggio era pari al numero di sottovillaggi.

Gli eventi del braccio A comprendevano una clinica MDA e una clinica MDRV ospitate contemporaneamente, mentre gli eventi del braccio B e del braccio C comprendevano solo una clinica (MDA o MDRV, rispettivamente). Per i villaggi del braccio A, le squadre di consegna MDA e MDRV hanno viaggiato insieme in un veicolo e hanno allestito le cliniche vicine l'una all'altra. Per i villaggi del braccio B e C, le squadre MDA e MDRV hanno viaggiato separatamente.

Al fine di consentire il confronto della MDA con l'erogazione scolastica (secondo obiettivo) gli eventi sono stati tutti ospitati durante il periodo scolastico. Nei sottovillaggi con scuola primaria gli ambulatori erano posizionati fuori dal perimetro scolastico, mentre nei sottovillaggi che non avevano una scuola elementare gli ambulatori erano situati in posizione centrale.

Per informare ogni comunità dell'evento, una settimana prima era stata convocata una riunione a livello di villaggio. Le informazioni chiave fornite durante l'incontro includevano informazioni sulla consapevolezza di STH e/o rabbia e l'importanza di controllare queste condizioni attraverso MDA e MDRV, la data di ogni clinica, che il trattamento sarebbe stato fornito gratuitamente e che le persone e i cani di tutte le età erano invitato a partecipare. La domenica prima di un evento di paese, un motociclista con un altoparlante girava per ogni villaggio annunciando i dettagli dell'evento. Inoltre, il DMO ha informato il dirigente scolastico di ciascuna scuola primaria della data in cui l'evento sarebbe stato convocato al di fuori del cortile della scuola. Alle 08:30 la clinica (o le cliniche) sarebbe stata allestita nel luogo prestabilito e le squadre di trattamento avrebbero atteso l'arrivo degli abitanti del villaggio. Le persone che venivano alla clinica della MDA sono state registrate e sono stati raccolti i dati della ricerca. Successivamente, ai bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi è stata somministrata una dose orale di mebendazolo (500 mg) e vitamina A (100.000 UI), mentre alle persone di età superiore ai 59 mesi è stata somministrata una dose orale di albendazolo (400 mg). Dopo l'arrivo e la registrazione presso le cliniche MDRV, i cani sono stati vaccinati (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Paesi Bassi), è stato loro applicato un collare intorno al collo e su entrambi i fianchi è stata applicata vernice color porpora idrosolubile. Le persone che frequentavano la clinica combinata (braccio A) che avevano portato anche cani sono state istruite a visitare la clinica MDRV dopo aver ricevuto un trattamento antiparassitario. Gli eventi si sono conclusi alle 16:30.

Partecipazione e copertura delle famiglie - percezioni e conoscenze della comunità:

Entro una settimana da ciascun intervento è stata condotta un'indagine con questionario familiare post-intervento (HQS) rivolta a 30 famiglie selezionate casualmente per villaggio (stratificate tra i sottovillaggi) per determinare la percentuale di famiglie, persone e cani che hanno frequentato le cliniche. Nessuna famiglia ha rifiutato di partecipare, tuttavia, se la famiglia non era a casa, la squadra si è trasferita nella famiglia successiva.

Copertura per bambini in età scolare e altri:

Per calcolare la percentuale di bambini curati in età scolare primaria (7 - 13 anni) che erano iscritti o meno a scuola, o frequentavano o non frequentavano la scuola il giorno della visita, è stato chiesto a ogni persona curata se erano iscritti e frequentavano la scuola primaria scuola quel giorno e, se hanno frequentato la scuola primaria, quale scuola elementare hanno frequentato. Ad ogni partecipante è stata anche chiesta la loro età, che ha permesso l'analisi di altri gruppi di età trattati.

I test del chi quadrato sono stati utilizzati per determinare se la partecipazione e la copertura delle famiglie fossero influenzate dalla strategia di consegna. È stato utilizzato un modello di regressione logistica (famiglia logit) per determinare se la proporzione di bambini iscritti alla scuola primaria in ciascun villaggio dipendesse dalla presenza di una scuola.

Confronto con il programma nazionale di sverminazione scolastica:

Per determinare se la strategia di consegna e l'ubicazione della clinica (al di fuori del cortile della scuola con l'intera comunità invitata (questo studio) o all'interno delle scuole con il trattamento somministrato solo ai bambini in età scolare (NSDP)) hanno influito sul numero di bambini in età scolare che hanno ricevuto il trattamento contro i vermi, uno è stato effettuato un confronto a coppie presso dieci scuole primarie di villaggio. Per consentire il confronto, il numero di bambini della scuola primaria trattati nel precedente ciclo di trattamento antiparassitario NSDP è stato ottenuto per ciascuna delle dieci scuole dal coordinatore NTD del distretto di Ngorongoro e confrontato con il numero di bambini registrati trattati in questo studio nelle stesse scuole.

Un modello misto lineare generalizzato, con il "nome della scuola" come effetto casuale, è stato utilizzato per confrontare la proporzione di bambini della scuola primaria trattati dal NSDP e questo studio in ciascuna scuola di confronto.

Spese amministrative e di consegna:

I costi di amministrazione e consegna della clinica (A&D) sono stati raccolti per tutti i 24 villaggi, inclusi i costi variabili (per dose erogata, per tipo di dose) e costi fissi (per clinica, per tipo di clinica). Le categorie di spesa includevano: pubblicità, attrezzature, pagamenti di incentivi ai capi villaggio, costi del lavoro (stipendi del team e manodopera salariata per l'aiuto locale), indennità di soggiorno (alloggio), diaria per il team, costi delle riunioni, carburante del veicolo, riparazioni e assistenza, comunicazione (crediti telefonici) e Altro. Altri includevano una varietà di costi vari che non rientrano in nessun'altra categoria, come i costi di taxi e trasporto e le cure sanitarie del team. I costi attribuibili alle attività di ricerca non sono stati inclusi nei costi di A&D. I costi indiretti (tempo, opportunità mancate) sostenuti dalle famiglie per partecipare all'evento (descritti sopra) non sono stati inclusi nei costi A&D. Ai fini contabili, i costi fissi non attribuibili a uno specifico tipo di clinica sono stati ripartiti equamente tra tutti gli eventi. I costi fissi attribuibili a MDRV o MDA sono stati attribuiti equamente tra tutti gli eventi di rabbia o sverminazione, rispettivamente. Poiché c'erano due cliniche per ogni evento del braccio A, il costo fisso non attribuibile per clinica era la metà di quello del braccio B e C. I costi variabili per clinica sono stati calcolati come costi di acquisto per dose moltiplicati per il numero di dosi erogate. I costi di acquisto per dose erano di $ 0,021 (44 scellini tanzaniani [Tsh]) per dose di sverminazione e $ 0,26 (520 Tsh) per vaccinazione antirabbica. Il tasso di cambio per il calcolo dei costi era di 2.100 Tsh per dollaro USA, approssimativamente il tasso di cambio prevalente dalla metà del 2015 al 2016.

Il costo medio per dose (A&D) è stato calcolato in due modi. Il metodo 1 calcola il costo totale di tutte le cliniche (per tipo di clinica e braccio) diviso per il numero totale di dosi erogate (per tipo di clinica e braccio) e rappresenta il costo aggregato per dose per una data categoria di clinica. Il metodo 2 calcola il costo per dose in base alla clinica, quindi calcola la media su tutte le cliniche. Entrambi i metodi forniscono misure valide del costo per dose (A&D), ma forniscono stime diverse, perché la media di un rapporto (Metodo 2) non è equivalente al rapporto tra medie o totali (Metodo 1). Il metodo 1 è utile come misura aggregata su tutte le cliniche, ma non può essere utilizzato per testare le differenze statistiche tra le categorie di cliniche perché non viene calcolato su base clinica. Il metodo 2 consente di testare le differenze statistiche tra i tipi di clinica, ma rappresenta una statistica riassuntiva per la misura del costo per dose a livello clinico piuttosto che una misura aggregata.

Sono stati utilizzati test parametrici e non parametrici a due campioni per testare le differenze di costo per dose tra i bracci A e B e i bracci A e C.

Tempo di viaggio per frequentare le cliniche:

Per capire quale mezzo di trasporto fosse più comunemente utilizzato, agli intervistati è stato chiesto come si sono recati in clinica (a piedi, trasportati (ad es. neonati), bici, auto, ecc.). Per stimare il tempo medio (t ̅_1) impiegato da un intervistato per partecipare a un evento combinato o singolo, è stato chiesto agli intervistati quanto tempo ci è voluto in minuti per raggiungere gli eventi. Inoltre, è stato misurato il tempo medio trascorso da un rispondente in una clinica (t ̅_2) e, per il parto integrato (Braccio A), il tempo medio trascorso in viaggio tra le due cliniche (t ̅_3). Queste stime sono state poi utilizzate per confrontare il tempo complessivo trascorso a partecipare a eventi singoli e integrati. Per stimare il tempo complessivo trascorso da un intervistato a frequentare una singola clinica (braccio B o C, o braccio A se nessun cane è stato portato per la vaccinazione) (T_s) abbiamo moltiplicato per due il tempo medio di viaggio (per il viaggio di andata e ritorno) e aggiunto il tempo medio trascorso in una clinica:

T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.

Per stimare il tempo medio trascorso da un rispondente in una clinica combinata (Braccio A) (T_c ) abbiamo moltiplicato il tempo medio di viaggio per due e sommato il tempo medio trascorso in una clinica (moltiplicato per due per la sverminazione e la vaccinazione del cane) e il tempo trascorso in viaggio tra le due cliniche:

T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone sane non gravide

Criteri di esclusione:

  • Bambini che frequentano le cliniche da soli
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrato
L'intervento "consegna integrata di sverminazione e vaccinazione" sarà consegnato a questo ramo dello studio
consegna integrata di somministrazioni di farmaci di massa, una mirata agli esseri umani (sverminazione) e una mirata agli animali (vaccinazione antirabbica)
Comparatore attivo: Solo sverminazione
L'intervento "Solo sverminazione di massa" sarà consegnato ai villaggi in questo braccio dello studio
Consegna di sverminazione di massa solo alle persone
Comparatore attivo: Solo vaccinazione antirabbica
I villaggi assegnati a questo braccio hanno ricevuto la vaccinazione di massa dei cani solo contro la rabbia
Consegna della vaccinazione di massa dei soli cani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di persone in ciascun villaggio che riceve un trattamento antiparassitario
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di persone in ciascun villaggio che riceveva un trattamento antiparassitario è stata misurata utilizzando questionari familiari
9 mesi
percentuale di cani in ogni villaggio che ricevono la vaccinazione antirabbica
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di cani in ciascun villaggio che riceveva la vaccinazione antirabbica è stata misurata utilizzando questionari domestici
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo della consegna
Lasso di tempo: 9 mesi
sono stati misurati i costi di amministrazione e consegna
9 mesi
tempo che le persone trascorrono in viaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
il tempo trascorso dalle persone a raggiungere il punto centrale per ricevere la sverminazione o le vaccinazioni per i loro cani è stato misurato e confrontato tra il braccio integrato e quello non integrato dello studio
9 mesi
Confronto con il programma nazionale di sverminazione nelle scuole
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di bambini in età scolare registrati che hanno ricevuto un trattamento contro i vermi nel programma nazionale contro i vermi nelle scuole e l'intervento fornito dallo studio sono stati confrontati in dieci scuole primarie
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14674-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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