Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja interwencji społeczności w celu wyeliminowania zaniedbanych chorób tropikalnych

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Felix Lankester, Washington State University

Integracja interwencji kierowanych przez społeczność w celu wyeliminowania zaniedbanych chorób tropikalnych spowodowanych infekcjami pasożytniczymi przenoszonymi przez glebę i wścieklizną w Tanzanii

Nadrzędnym celem tego projektu jest eliminacja dwóch zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD):

robaczyca przenoszona przez glebę i wścieklizna. Szczegółowym celem tego badania pilotażowego było:

Aby ustalić, czy zintegrowana platforma dostaw poprawiła opłacalność i zasięg MDA ukierunkowanego na STH i wściekliznę;

Badacze połączyli dwie inicjatywy w zakresie zdrowia publicznego: 1) wysiłki masowego podawania leków (MDA) w celu wyeliminowania zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) powodowanych przez robaki przenoszone przez glebę (STH), z 2) cenione przez społeczność masowe szczepienia psów przeciwko wściekliźnie (MDRV) interwencja mająca na celu wyeliminowanie wścieklizny u ludzi i zwierząt, będąca również priorytetową NTD Światowej Organizacji Zdrowia. Celem wysiłków MDA ukierunkowanych na STH jest zmniejszenie obciążenia robakami do bardzo niskich poziomów, poniżej których ustaje samopodtrzymująca się transmisja i konsekwencje STH dla zdrowia publicznego. Istniejące szkolne programy dostaw nie docierają jednak do wszystkich dotkniętych grup wiekowych, co skutkuje nieskutecznymi poziomami zasięgu i trwałością STH. Celem MDRV jest uodpornienie 70% populacji psów, po czym wyeliminowana zostanie wścieklizna przenoszona przez psy. Programy MDRV są zazwyczaj bardzo popularne i uczestniczą w nich wszystkie grupy wiekowe. Celem tego projektu było ustalenie, czy uzupełnienie ściśle szkolnego programu kontroli MDA NTD o ogólnospołeczną strategię, która jest połączona z programem MDRV, zaowocuje synergią, która (a) poprawi zasięg, zasięg i efektywne kosztowo dostarczanie MDA ukierunkowanych na STH oraz (b) poprawia zasięg i opłacalne dostarczanie szczepień psów. W tym celu przeprowadzono działania badawcze polegające na pointerwencyjnych ankietach gospodarstw domowych. Ponadto zebrano szczegółowe dane dotyczące kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono w dystrykcie Ngorongoro w Tanzanii zamieszkałym przez pół-koczowniczą ludność Masajów. Obszar oddalony został wybrany, ponieważ MDRV i MDA są corocznie przeprowadzane w regionie jako odrębne programy. Program MDA obejmuje dwa razy w roku zabiegi odrobaczania w każdej szkole podstawowej i jest koordynowany przez Powiatowe Biuro Lekarskie (SOR). Program MDRV obejmuje coroczne szczepienia psów i jest koordynowany przez Powiatowy Urząd Weterynarii. Przeprowadzone w niniejszym badaniu MDA i MDRV stanowiły jeden cykl ustalonych MDA i MDRV we wsiach docelowych. Badanie odbyło się między lutym a październikiem 2016 r., jednak zajęcia zostały zawieszone w porze deszczowej, aby niekorzystna pogoda nie wpłynęła na uczestnictwo.

Badaniem objęto 24 wsie. Wsie docelowe znajdowały się w ośmiu okręgach bezpośrednio otaczających centrum administracyjne dystryktu i zostały wybrane dla wygody. Każda z 24 wiosek została losowo przydzielona do jednej z trzech grup: i) Grupa A (n = 8) otrzymała zarówno MDA, jak i MDRV; ii) Ramię B (n = 8) otrzymało tylko MDA; iii) Ramię C (n = 8) otrzymało tylko MDRV. Wszystkie wsie z równym prawdopodobieństwem zostały przypisane do każdego ramienia. Zgodnie z ustalonymi programami MDA i MDRV, pielęgniarka z DMO i dwóch wiejskich pracowników służby zdrowia przeprowadziło MDA, podczas gdy zespół terenowy zajmujący się wścieklizną (lekarz weterynarii, dwóch pracowników terenowych i osoba z oddziału) dostarczył MRDV. Informacje na temat STH i/lub wścieklizny zostały przekazane respondentom w formie ustnych porad dotyczących unikania chorób.

Wsie w tym regionie zajmują duży obszar i wszystkie są podzielone na jednostki podrzędne. Każda interwencja („wydarzenie”) była prowadzona na poziomie podwioski przy użyciu strategii „punktu centralnego”, która wymagała od mieszkańców wioski przemieszczania się ze swoich domów do wydarzenia w punkcie centralnym w celu poddania się leczeniu. Liderzy wiosek oszacowali, że zorganizowanie każdego wydarzenia w podwiosce przez jeden dzień zapewniłoby mieszkańcom wystarczającą ilość czasu na uczestnictwo. W związku z tym każda impreza miała trwać jeden dzień, a liczba dni spędzonych przez drużynę (zespoły) w każdej wiosce równała się liczbie podwiosek.

Zdarzenia ramienia A obejmowały jednocześnie klinikę MDA i MDRV, podczas gdy zdarzenia ramienia B i ramienia C obejmowały tylko jedną klinikę (odpowiednio MDA lub MDRV). W przypadku wiosek Grupy A zespoły dostawcze MDA i MDRV podróżowały razem jednym pojazdem i zakładały kliniki blisko siebie. W przypadku wiosek Arm B i C zespoły MDA i MDRV podróżowały oddzielnie.

Aby umożliwić porównanie MDA z dostawami do szkół (drugi cel), wszystkie wydarzenia były organizowane w okresie szkolnym. W gminach ze szkołą podstawową poradnie były usytuowane poza terenem szkoły, natomiast w gminach bez szkoły podstawowej poradnie były zlokalizowane centralnie.

Aby poinformować każdą społeczność o wydarzeniu, tydzień wcześniej zwołano zebranie w całej wiosce. Kluczowe informacje przekazane na spotkaniu obejmowały informacje dotyczące świadomości na temat STH i/lub wścieklizny oraz znaczenia kontrolowania tych chorób za pomocą MDA i MDRV, daty każdej kliniki, bezpłatnego leczenia oraz tego, że ludzie i psy w każdym wieku zaproszony do udziału. W niedzielę poprzedzającą wydarzenie w wiosce motocyklista z głośnikiem objeżdżał każdą wioskę, ogłaszając szczegóły imprezy. Dodatkowo DMO informował dyrektorów poszczególnych szkół podstawowych o terminie zwołania imprezy poza terenem szkoły. O godzinie 08:30 klinika (przychodnie) zostanie ustawiona we wcześniej określonym miejscu, a zespoły terapeutyczne będą czekać na przybycie wieśniaków. Rejestrowano osoby zgłaszające się do poradni MDA i zbierano dane badawcze. Następnie dzieciom w wieku od 12 do 59 miesięcy podano doustną dawkę mebendazolu (500 mg) i witaminy A (100 000 IU), podczas gdy osobom powyżej 59 miesiąca podano doustną dawkę albendazolu (400 mg). Po przybyciu i zarejestrowaniu w klinikach MDRV psy zostały zaszczepione (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Holandia), założono kołnierz na szyję i nałożono na oba boki rozpuszczalną w wodzie fioletową farbę. Osoby uczęszczające do połączonej kliniki (ramię A), które również przywiozły psy, zostały poinstruowane, aby po odrobaczeniu udały się do kliniki MDRV. Wydarzenia zakończyły się o godzinie 1630.

Udział i zasięg gospodarstw domowych – postrzeganie i wiedza społeczności:

Pointerwencyjne badanie kwestionariuszowe gospodarstw domowych (HQS) skierowane do 30 losowo wybranych gospodarstw domowych na wioskę (w podziale na podwioski) przeprowadzono w ciągu tygodnia od każdej interwencji w celu określenia odsetka gospodarstw domowych, osób i psów, które uczęszczały do ​​klinik. Żadne gospodarstwo domowe nie odmówiło udziału, jednak jeśli rodziny nie było w domu, zespół przenosił się do następnego gospodarstwa domowego.

Opieka nad dziećmi w wieku szkolnym i nie tylko:

W celu obliczenia odsetka leczonych dzieci w wieku szkolnym (7-13 lat), które były lub nie były zapisane do szkoły lub uczęszczały lub nie uczęszczały do ​​szkoły w dniu kliniki, każdą leczoną osobę pytano, czy była zapisana i uczęszczała do szkoły podstawowej szkoły w tym dniu oraz, jeśli uczęszczali do szkoły podstawowej, do której szkoły podstawowej uczęszczali. Każdy uczestnik został również zapytany o wiek, co umożliwiło analizę innych leczonych grup wiekowych.

Zastosowano testy chi-kwadrat, aby określić, czy strategia dostarczania miała wpływ na udział gospodarstw domowych i zasięg. Model regresji logistycznej (rodzina logitowa) wykorzystano do określenia, czy odsetek dzieci zapisanych do szkoły podstawowej w każdej wsi był zależny od obecności szkoły.

Porównanie z ogólnopolskim szkolnym programem odrobaczania:

Aby ustalić, czy strategia dostarczania i lokalizacja kliniki (poza terenem szkoły z zaproszoną całą społecznością (to badanie) lub w szkołach, w których leczono tylko dzieci w wieku szkolnym (NSDP)) wpłynęły na liczbę dzieci w wieku szkolnym, które otrzymały leczenie odrobaczające, dokonano porównania w parach w dziesięciu wiejskich szkołach podstawowych. Aby umożliwić porównanie, liczbę dzieci ze szkół podstawowych leczonych w poprzedniej rundzie odrobaczania NSDP uzyskano dla każdej z dziesięciu szkół od Koordynatora NTD Dystryktu Ngorongoro i porównano z liczbą zarejestrowanych dzieci leczonych w tym badaniu w tych samych szkołach.

Uogólniony liniowy model mieszany, z „nazwą szkoły” jako efektem losowym, został wykorzystany do porównania odsetka dzieci ze szkół podstawowych objętych programem NSDP i tego badania w każdej szkole porównawczej.

Koszty administracyjne i dostawy:

Koszty administracji i dostawy kliniki (A&D) zebrano dla wszystkich 24 wiosek, w tym koszty zmienne (na dostarczoną dawkę, według rodzaju dawki) i koszty stałe (na klinikę, według rodzaju kliniki). Kategorie wydatków obejmowały: reklamę, sprzęt, płatności motywacyjne dla przywódców wiosek, koszty pracy (pensje zespołu i praca najemna za pomoc lokalną), dodatek na utrzymanie (zakwaterowanie), diety dla zespołu, koszty spotkań, paliwo do pojazdów, naprawy i serwis, komunikacja (kredyty telefoniczne) i Inne. Inne obejmowały różne różne koszty, które nie mieszczą się w żadnej innej kategorii, takie jak przypadkowe koszty taksówek i transportu oraz leczenie zespołu. Koszty związane z działalnością badawczą nie zostały uwzględnione w kosztach A&D. Koszty pośrednie (czas, utracone możliwości) ponoszone przez gospodarstwa domowe związane z udziałem w wydarzeniu (opisanym powyżej) nie zostały uwzględnione w kosztach A&D. Dla celów księgowych koszty stałe, których nie można przypisać do określonego rodzaju kliniki, zostały równomiernie rozłożone na wszystkie wydarzenia. Koszty stałe, które można przypisać MDRV lub MDA, zostały równo przypisane odpowiednio do wszystkich przypadków wścieklizny lub odrobaczania. Ponieważ dla każdej grupy A istniały dwie kliniki, nieprzypisany stały koszt na klinikę był o połowę niższy niż w grupie B i C. Koszty zmienne na klinikę obliczono jako koszty zakupu na dawkę pomnożone przez liczbę dostarczonych dawek. Koszty zakupu jednej dawki wyniosły 0,021 USD (44 szylingi tanzańskie [Tsh]) na dawkę odrobaczającą i 0,26 USD (520 Tsh) na szczepienie przeciwko wściekliźnie. Kurs wymiany do obliczeń kosztów wynosił 2100 Tsh za dolara amerykańskiego, czyli w przybliżeniu kurs wymiany, który obowiązywał od połowy 2015 do 2016 roku.

Średni koszt na dawkę (A&D) obliczono na dwa sposoby. Metoda 1 oblicza całkowity koszt we wszystkich klinikach (według typu kliniki i grupy) podzielony przez całkowitą liczbę dostarczonych dawek (według typu kliniki i grupy) i przedstawia łączny koszt na dawkę dla danej kategorii kliniki. Metoda 2 oblicza koszt dawki na podstawie kliniki, a następnie uśrednia dla wszystkich klinik. Obie metody zapewniają prawidłowe pomiary kosztu na dawkę (A&D), ale zapewniają różne szacunki, ponieważ średnia wskaźnika (Metoda 2) nie jest równoważna stosunkowi średnich lub sum (Metoda 1). Metoda 1 jest przydatna jako miara zbiorcza we wszystkich klinikach, ale nie może być używana do testowania różnic statystycznych między kategoriami klinik, ponieważ nie jest obliczana na podstawie poszczególnych klinik. Metoda 2 umożliwia testowanie różnic statystycznych między typami klinik, ale przedstawia sumaryczną statystykę dotyczącą kosztu na dawkę na poziomie kliniki, a nie miarę zagregowaną.

Testy parametryczne i nieparametryczne z dwiema próbkami wykorzystano do zbadania różnic w koszcie na dawkę między ramionami A i B oraz ramionami A i C.

Czas podróży do kliniki:

Aby zrozumieć, który środek transportu był najczęściej używany, respondenci zostali zapytani, w jaki sposób dojeżdżają do kliniki (pieszo, niosąc (np. niemowlęta), rower, samochód itp.). Aby oszacować średni czas (t ̅_1), jaki respondent potrzebował na uczestnictwo w połączonym lub pojedynczym wydarzeniu, zapytano respondentów, ile minut zajęło dotarcie na te wydarzenia. Ponadto zmierzono średni czas spędzony przez respondenta w klinice (t ̅_2) oraz, w przypadku porodu zintegrowanego (ramię A), średni czas spędzony na dojazdach między dwiema klinikami (t ̅_3). Szacunki te wykorzystano następnie do porównania całkowitego czasu spędzonego na uczestnictwie w pojedynczych i zintegrowanych wydarzeniach. Aby oszacować całkowity czas spędzony przez respondenta na wizycie w jednej klinice (Ramię B lub C, lub Ramię A, jeśli nie przywieziono psa na szczepienie) (T_s), pomnożyliśmy średni czas podróży przez dwa (na podróż tam iz powrotem) i dodaliśmy średni czas spędzony w klinice:

T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.

Aby oszacować średni czas spędzony przez respondenta w połączonej klinice (ramię A) (T_c ), pomnożyliśmy średni czas podróży przez dwa i dodaliśmy średni czas spędzony w klinice (pomnożony przez dwa na odrobaczenie i szczepienie psów) oraz czas spędzony podróżowanie między dwiema klinikami:

T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie zdrowe osoby niebędące w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci same w przychodniach
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany
W tej części badania zostanie zrealizowana interwencja „zintegrowane odrobaczenie i szczepienie”.
zintegrowane dostarczanie masowych dawek leków, jednego skierowanego do ludzi (odrobaczanie) i jednego skierowanego do zwierząt (szczepienie przeciwko wściekliźnie)
Aktywny komparator: Tylko odrobaczanie
Interwencja „Tylko masowe odrobaczanie” zostanie dostarczona do wsi w tej części badania
Dostawa masowego odrobaczania tylko dla ludzi
Aktywny komparator: Tylko szczepienie przeciwko wściekliźnie
Wioski przypisane do tego ramienia otrzymywały masowe szczepienia psów tylko przeciwko wściekliźnie
Dostawa masowych szczepień tylko psów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek osób w każdej wsi poddanych zabiegowi odrobaczania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek osób w każdej wiosce poddanych zabiegowi odrobaczania został zmierzony za pomocą ankiet gospodarstw domowych
9 miesięcy
odsetek psów w każdej wsi zaszczepionych przeciwko wściekliźnie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek psów w każdej wiosce, które otrzymały szczepienie przeciwko wściekliźnie, zmierzono za pomocą kwestionariuszy gospodarstw domowych
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt przesyłki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmierzono koszty administracji i dostawy
9 miesięcy
czas, jaki ludzie spędzali w podróży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
czas, jaki ludzie spędzali na podróżowaniu do centralnego punktu w celu odrobaczenia lub szczepienia swoich psów, został zmierzony i porównany między zintegrowanymi i niezintegrowanymi ramionami badania
9 miesięcy
Porównanie z krajowym programem odrobaczania w szkołach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W dziesięciu szkołach podstawowych porównano odsetek zarejestrowanych dzieci w wieku szkolnym, które zostały poddane zabiegowi odrobaczania w ramach ogólnokrajowego programu odrobaczania w szkołach oraz interwencji przeprowadzonej w ramach badania
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14674-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna u zwierząt

Subskrybuj