- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03667079
Yhteisön toimien integrointi laiminlyötyjen trooppisten sairauksien poistamiseksi
Yhteisön ohjaamien interventioiden integrointi maaperän leviämien helminttiinfektioiden ja raivotaudin aiheuttamien laiminlyötyjen trooppisten sairauksien poistamiseksi Tansaniassa
Tämän projektin päätavoitteena on kahden laiminlyödyn trooppisen taudin (NTD) eliminointi:
maaperässä leviävä helmintiaasi ja rabies. Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite oli:
Selvittää, paransiko integroitu toimitusalusta STH:hen ja raivotautiin kohdistuvan MDA:n kustannustehokkuutta ja kattavuutta;
Tutkijat integroivat kaksi kansanterveysaloitetta: 1) joukkolääkehallinnon (MDA) pyrkimys eliminoida maaperän leviävien helmintien (STH) aiheuttamia laiminlyötyjä trooppisia sairauksia (NTD) ja 2) yhteisön arvostettu joukkoraivotautirokotus (MDRV). interventio ihmisten ja eläinten raivotaudin poistamiseksi, joka on myös Maailman terveysjärjestön ensisijainen NTD. STH:hen kohdistuvien MDA-toimien tavoitteena on vähentää matotaakkaa erittäin alhaiselle tasolle, jonka alapuolella itseään ylläpitävä tartunta ja STH:n kansanterveysvaikutukset lakkaavat. Nykyiset koulupohjaiset toimitusohjelmat eivät kuitenkaan tavoita kaikkia asianomaisia ikäryhmiä, mikä johtaa tehottoman kattavuuden tasoon ja STH:n jatkumiseen. MDRV:n tavoitteena on immunisoida 70 % koirapopulaatioista, minkä jälkeen koiran välittämä rabies eliminoidaan. MDRV-ohjelmat ovat tyypillisesti erittäin suosittuja, ja niihin osallistuvat kaikki ihmisten ikäryhmät. Tämän projektin tavoitteena oli selvittää, johtaako tiukasti kouluihin perustuvan MDA NTD -ohjausohjelman täydentäminen yhteisön laajuisella strategialla, joka on yhdistetty MDRV-ohjelmaan, synergiaa, joka (a) parantaa kattavuutta, kattavuutta ja kustannustehokasta toimitusta. MDA kohdistuu STH:hen ja (b) parantaa koiran rokotusten kattavuutta ja kustannustehokasta toimittamista. Tämän saavuttamiseksi suoritettiin tutkimustoimintaa, joka koostui intervention jälkeisistä kotitalouskyselyistä. Lisäksi kerättiin yksityiskohtaisia kustannustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Ngorongoron alueella, Tansaniassa, jossa asuu puolipaimentolaisia maasai-ihmisiä. Syrjäinen alue valittiin, koska MDRV ja MDA toteutetaan alueella vuosittain erillisinä ohjelmina. MDA-ohjelma tarjoaa kahdesti vuodessa madotushoitoa jokaiselle peruskoululle, ja sitä koordinoi piirilääkäritoimisto (DMO). MDRV-ohjelmassa rokotetaan koiria vuosittain ja sitä koordinoi Piirieläinlääkintävirasto. Tässä tutkimuksessa suoritetut MDA ja MDRV muodostivat yhden syklin vakiintuneesta MDA:sta ja MDRV:stä kohdekylissä. Tutkimus tehtiin helmi-lokakuussa 2016, mutta toiminta keskeytettiin sadekauden ajaksi, jotta huono sää ei vaikuttaisi osallistumiseen.
Tutkimus keskittyi 24 kylään. Kohdekylät sijaitsivat piirin hallintokeskusta välittömästi ympäröivillä kahdeksalla seurakunnalla, ja ne valittiin mukavuuden perusteella. Jokainen 24 kylästä jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: i) Käsi A (n = 8) sai sekä MDA:n että MDRV:n; ii) Varsi B (n = 8) sai vain MDA:n; iii) Käsivarsi C (n = 8) vastaanotti vain MDRV:n. Kaikki kylät määritettiin yhtä todennäköisesti jokaiselle haaralle. Vakiintuneiden MDA- ja MDRV-ohjelmien mukaisesti sairaanhoitaja DMO:sta ja kaksi kylässä toimivaa yhteisön terveydenhuollon työntekijää suorittivat MDA:n, kun taas raivotautikenttäryhmä (eläinlääkäri, kaksi kenttähenkilökuntaa ja osastolla toimiva henkilö) toimitti MRDV:n. STH- ja/tai raivotautitietoisuutta annettiin vastaajille suullisena sairauden välttämisneuvoina.
Tämän alueen kylät kattavat laajan alueen, ja kaikki on jaettu osakyläyksiköihin. Jokainen interventio ("tapahtuma") toimitettiin osakylän tasolla käyttämällä "keskuspiste"-strategiaa, joka edellytti kyläläisten matkustamista kotoaan keskuspisteen tapahtumaan saadakseen hoitoa. Kyläjohtajat arvioivat, että jokaisen kylätapahtuman järjestäminen yhden päivän ajan antaisi kyläläisille riittävästi aikaa osallistua. Näin ollen kunkin tapahtuman oli määrä kestää yksi päivä, ja joukkueen/tiimien kussakin kylässä viettämien päivien määrä vastasi osakylien lukumäärää.
Käsivarren A tapahtumat käsittivät samanaikaisesti MDA- ja MDRV-klinikan, kun taas käsivarren B ja käsivarren C tapahtumat käsittivät vain yhden klinikan (MDA tai MDRV, vastaavasti). Arm A -kylissä MDA- ja MDRV-jakelutiimit matkustivat yhdessä samassa ajoneuvossa ja asettivat klinikat lähelle toisiaan. B- ja C-kylien osalta MDA- ja MDRV-tiimit matkustivat erikseen.
Jotta MDA:ta voitaisiin verrata kouluihin (toinen tavoite), kaikki tapahtumat isännöitiin lukukauden aikana. Osakylissä, joissa oli alakoulu, klinikat sijoitettiin koulualueen ulkopuolelle, kun taas kylissä, joissa ei ollut alakoulua, klinikat sijaitsivat keskeisellä paikalla.
Kullekin paikkakunnalle tiedotetaan tapahtumasta, viikkoa aikaisemmin kutsuttiin koolle kylänlaajuinen kokous. Kokouksessa annetut keskeiset tiedot sisälsivät tiedot STH- ja/tai rabiestietoisuudesta ja näiden sairauksien hallinnan tärkeydestä MDA:n ja MDRV:n avulla, kunkin klinikan päivämäärät, että hoito annetaan maksutta ja että kaikenikäiset ihmiset ja koirat kutsuttu osallistumaan. Kylätapahtumaa edeltävänä sunnuntaina moottoripyöräilijä kaiuttimella ajoi jokaisen kylän ympäri ja ilmoitti tapahtuman yksityiskohdista. Lisäksi DMO ilmoitti kunkin peruskoulun rehtorille päivämäärän, jolloin tapahtuma kutsutaan koolle koulun alueen ulkopuolelle. Klo 08.30 klinikat asetetaan ennalta määrättyyn paikkaan ja hoitoryhmät odottaisivat kyläläisten saapumista. MDA-klinikalle saapuvat ihmiset rekisteröitiin ja tutkimusaineistoa kerättiin. Tämän jälkeen 12–59 kuukauden ikäisille lapsille annettiin oraalinen annos mebendatsolia (500 mg) ja A-vitamiinia (100 000 IU), kun taas yli 59 kuukauden ikäisille ihmisille annettiin oraalinen annos albendatsolia (400 mg). Saapumisen ja MDRV-klinikoihin rekisteröinnin jälkeen koirat rokotettiin (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Alankomaat), kaulapanta asetettiin kaulan ympärille ja vesiliukoinen purppuravärinen maali levitettiin molempiin kylkiin. Yhdistelmäklinikalla (käsivarsi A) olevia, jotka olivat tuoneet mukanaan myös koiria, ohjeistettiin vierailemaan MDRV-klinikalla madotushoidon jälkeen. Tapahtumat päättyivät klo 16.30.
Kotitalouksien osallistuminen ja kattavuus – yhteisön käsitykset ja tiedot:
Intervention jälkeinen kotitalouskyselylomake (HQS), joka kohdistui 30 satunnaisesti valittuun kotitalouteen kylää kohden (osioiteltuna eri kylien välillä), suoritettiin viikon sisällä kustakin interventiosta, jotta määritettiin klinikoilla käyneiden kotitalouksien, ihmisten ja koirien osuus. Yksikään kotitalous ei kieltäytynyt osallistumasta, mutta jos perhe ei ollut kotona, tiimi muutti seuraavaan talouteen.
Kouluikäisten lasten ja muiden kattavuus:
Laskettaessa niiden hoidettujen alakouluikäisten (7-13-vuotiaiden) prosenttiosuutta, jotka olivat ilmoittautuneet kouluun tai eivät käyneet koulua tai käyvät tai eivät käyneet koulua klinikkapäivänä, jokaiselta hoidetulta henkilöltä kysyttiin, olivatko he ilmoittautuneet ja käyvätkö he peruskoulua. koulua sinä päivänä ja jos he kävivät peruskoulua, mihin alakouluun he osallistuivat. Jokaiselta osallistujalta kysyttiin myös heidän ikänsä, mikä mahdollisti muiden hoidettujen ikäryhmien analysoinnin.
Chi-neliötestejä käytettiin määrittämään, vaikuttiko toimitusstrategia kotitalouksien osallistumiseen ja kattavuuteen. Logistista regressiomallia (logit-perhe) käytettiin sen selvittämiseen, oliko jokaisessa kylässä alakouluun osallistuvien lasten osuus riippuvainen koulun olemassaolosta.
Vertailu kansalliseen koulupohjaiseen madotusohjelmaan:
Sen määrittämiseksi, vaikuttivatko toimitusstrategia ja klinikan sijainti (koulualueen ulkopuolella, kun koko yhteisö oli kutsuttu (tämä tutkimus) tai kouluissa, joissa hoidetaan vain ilmoittautuneille koululaisille (NSDP)) madotushoitoa saaneiden koululaisten määrään, parivertailu tehtiin kymmenessä kylän peruskoulussa. Vertailun mahdollistamiseksi edellisellä NSDP:n madotushoitokierroksella hoidettujen alakouluikäisten lasten määrä saatiin kustakin kymmenestä koulusta Ngorongoron piirin NTD-koordinaattorilta, ja sitä verrattiin tässä tutkimuksessa samoissa kouluissa hoidettujen rekisteröityjen lasten lukumäärään.
Yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa oli "koulun nimi" satunnaisena vaikutuksena, käytettiin vertaamaan NSDP:n ja tämän tutkimuksen saamien alakoululaisten osuutta kussakin vertailukoulussa.
Hallinto- ja toimituskulut:
Klinikan hallinto- ja toimituskulut (A&D) kerättiin kaikilta 24 kylältä, mukaan lukien muuttuvat kustannukset (annoskohtainen annos, annostyypin mukaan) ja kiinteät kustannukset (klinikkakohtaisesti, klinikkatyypin mukaan). Kustannusluokat sisälsivät: mainonta, laitteet, kannustinmaksut kylän johtajille, työvoimakustannukset (tiimin palkat ja paikallisen avun palkkatyö), asumistuki, päiväraha tiimille, kokouskulut, ajoneuvojen polttoaine, korjaukset ja huolto, viestintä (puhelinhyvitykset) ja Muut. Muut sisälsivät erilaisia sekalaisia kustannuksia, jotka eivät sovi mihinkään muuhun kategoriaan, kuten satunnaiset taksi- ja kuljetuskustannukset sekä tiimin terveydenhoito. Tutkimustoimintaan liittyviä kustannuksia ei sisällytetty A&D-kuluihin. Kotitalouksien tapahtumaan osallistumisesta aiheutuneita välillisiä kustannuksia (aika, menetetyt mahdollisuudet) (kuvattu yllä) ei sisällytetty A&D-kuluihin. Kirjanpitoa varten kiinteät kustannukset, jotka eivät liity tiettyyn klinikkatyyppiin, jaettiin tasaisesti kaikille tapahtumille. Kiinteät kustannukset, jotka johtuvat joko MDRV:stä tai MDA:sta, jaettiin tasaisesti kaikkien rabies- tai madotustapahtumien osalta. Koska kussakin haaran A tapahtumassa oli kaksi klinikkaa, klinikkakohtaiset kiinteät kustannukset olivat puolet käsien B:n ja C:n kustannuksista. Klinikkakohtaiset muuttuvat kustannukset laskettiin annoskohtaisilla ostokustannuksilla kerrottuna annettujen annosten lukumäärällä. Annoskohtaiset ostokustannukset olivat 0,021 dollaria (44 Tansanian shillingiä [Tsh]) per madotusannosta ja 0,26 dollaria (520 Tsh) per raivotautirokotus. Kustannuslaskelmien vaihtokurssi oli 2 100 Tsh Yhdysvaltain dollaria kohden, mikä on suunnilleen sama kuin vuoden 2015 puolivälistä vuoteen 2016 vallinnut valuuttakurssi.
Keskimääräinen annos per annos (A&D) laskettiin kahdella tavalla. Menetelmä 1 laskee kaikkien klinikoiden kokonaiskustannukset (klinikan tyypin ja käsivarren mukaan) jaettuna annettujen annosten kokonaismäärällä (klinikan tyypin ja käsivarren mukaan) ja edustaa tietyn klinikkaluokan kokonaiskustannuksia annosta kohden. Menetelmä 2 laskee annoksen kustannukset klinikkakohtaisesti ja laskee sitten kaikkien klinikoiden keskiarvon. Molemmat menetelmät tarjoavat päteviä mittauskustannuksia annosta kohden (A&D), mutta tarjoavat erilaisia arvioita, koska suhdeluvun keskiarvo (menetelmä 2) ei vastaa keskiarvojen tai kokonaisarvojen suhdetta (menetelmä 1). Menetelmä 1 on hyödyllinen kaikkien klinikoiden aggregaattimittana, mutta sitä ei voida käyttää klinikkakategorioiden tilastollisten erojen testaamiseen, koska sitä ei lasketa klinikkakohtaisesti. Menetelmä 2 mahdollistaa tilastollisten erojen testaamisen eri klinikkatyypeissä, mutta se edustaa yhteenvetotilastoa klinikan tason kustannuksista annosmittakohtaisesta mittauksesta kokonaismitan sijaan.
Kahden näytteen parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytettiin testaamaan eroja annoskohtaisissa kustannuksissa käsien A ja B sekä aseiden A ja C välillä.
Matka-aika klinikalle:
Ymmärtääkseen, mitä kulkuneuvoa käytettiin yleisimmin, vastaajilta kysyttiin, kuinka he matkustivat klinikalle (jalan, kannella (esim. pikkulapset), pyörä, auto jne.). Arvioidakseen keskimääräistä aikaa (t ̅_1), jonka vastaajalla kului osallistumiseen yhdistettyyn tai yksittäiseen tapahtumaan, vastaajilta kysyttiin, kuinka kauan tapahtumiin saapumiseen kului minuuteissa. Lisäksi mitattiin keskimääräinen aika, jonka vastaaja vietti klinikalla (t ̅_2) ja integroidussa synnytyksessä (käsi A) kahden klinikan välillä matkustamiseen käytetty keskimääräinen aika (t ̅_3). Näitä arvioita käytettiin sitten vertaamaan yksittäisiin ja integroituihin tapahtumiin osallistumiseen käytettyä kokonaisaikaa. Arvioidaksemme kokonaisajan, jonka vastaaja käytti yhdellä klinikalla (käsivarsi B tai C tai käsi A, jos koiraa ei tuotu rokotettaviksi) (T_s), kerroimme keskimääräisen matka-ajan kahdella (lähtö- ja paluumatkalla) ja lisäsimme keskimääräinen klinikalla vietetty aika:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
Arvioidaksemme keskimääräisen ajan, jonka vastaaja vietti yhdistelmäklinikalla (käsivarsi A) (T_c ), kerroimme keskimääräisen matka-ajan kahdella ja lisäsimme keskimääräisen klinikalla viettämän ajan (kerroin kahdella madotuksen ja koiran rokotuksen osalta) ja vietetty aika matkustaminen kahden klinikan välillä:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet ei-raskaana olevat
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset käyvät klinikalla yksin
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu
Interventio "madotuksen ja rokotuksen integroitu toimitus" toimitetaan tälle tutkimuksen osalle
|
massalääkeannostelun integroitu jakelu, joista toinen on kohdistettu ihmisiin (madotus) ja toinen eläimiin (raivotautirokotus)
|
|
Active Comparator: Vain madotus
Interventio "vain joukkomadotus" toimitetaan kyliin tässä tutkimuksen osassa
|
Madotuksen massatoimitus vain ihmisille
|
|
Active Comparator: Vain raivotautirokotus
Tähän haaraan osoitetut kylät saivat koirien massarokotteen vain raivotautia vastaan
|
Vain koirien massarokotusten toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus madotushoitoa saavista kussakin kylässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Madotushoitoa saavien ihmisten osuutta kussakin kylässä mitattiin kotitalouskyselyillä
|
9 kuukautta
|
|
kunkin kylän raivotautirokotuksen saaneiden koirien osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Raivotautirokotuksen saaneiden koirien osuus kussakin kylässä mitattiin kotitalouskyselyillä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimituskulut
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hallinto- ja toimituskulut mitattiin
|
9 kuukautta
|
|
aikaa, jonka ihmiset viettivät matkustamiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattiin aika, jonka ihmiset matkustivat keskuspisteeseen saadakseen madotuksen tai rokotuksen koirilleen, ja niitä verrattiin tutkimuksen integroitujen ja integroimattomien käsien välillä.
|
9 kuukautta
|
|
Vertailu kansalliseen koulupohjaiseen madotusohjelmaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Valtakunnallisessa koulumadotusohjelmassa madotushoitoa saaneiden rekisteröityneiden koululaisten osuutta ja tutkimuksen tuottamaa interventiota verrattiin kymmenessä peruskoulussa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14674-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raivotauti eläimissä
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrytointiInvitro -hedelmöitys | In vitro Fertilization (IVF) -hoito | Munasarjan ikääntyminen | In vitro -hedelmöitystulosYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis