- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667079
Integrering af fællesskabsinterventioner for at eliminere forsømte tropiske sygdomme
Integrering af fællesskabsrettede interventioner for at eliminere forsømte tropiske sygdomme forårsaget af jordoverførte helminth-infektioner og rabies i Tanzania
Det overordnede mål for dette projekt er eliminering af to oversete tropiske sygdomme (NTD):
jordoverført helminthiasis og rabies. Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse var:
For at afgøre, om den integrerede leveringsplatform forbedrede omkostningseffektiviteten og dækningen af MDA rettet mod STH og rabies;
Efterforskerne integrerede to folkesundhedsinitiativer: 1) en masselægemiddeladministration (MDA) indsats for at eliminere forsømte tropiske sygdomme (NTD) forårsaget af jordoverførte helminths (STH), med 2) en samfunds-vurderet massehunderabiesvaccination (MDRV) intervention for at udrydde rabies hos mennesker og dyr, også en prioriteret NTD for Verdenssundhedsorganisationen. Målet med MDA-indsatsen rettet mod STH er at reducere ormebyrder til meget lave niveauer, hvorunder selvbærende overførsel og de offentlige sundhedsmæssige konsekvenser af STH ophører. Eksisterende skolebaserede leveringsprogrammer når dog ikke alle berørte aldersgrupper, hvilket resulterer i ineffektive dækningsniveauer og vedvarende STH. Målet med MDRV er at immunisere 70 % af hundepopulationerne, hvorefter hundemedieret rabies elimineres. MDRV-programmer er typisk meget populære, hvor alle menneskelige aldersgrupper deltager. Formålet med dette projekt var at afgøre, om supplering af et strengt skolebaseret MDA NTD-kontrolprogram med en fællesskabsdækkende strategi, der er koblet til et MDRV-program, vil resultere i en synergi, der (a) forbedrer dækning, rækkevidde og omkostningseffektiv levering af MDA rettet mod STH og (b) forbedrer dækning og omkostningseffektiv levering af hundevaccination. For at opnå dette blev der gennemført forskningsaktiviteter bestående af post-intervention husstandsspørgeskemaundersøgelser. Derudover blev der indsamlet detaljerede omkostningsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i Ngorongoro-distriktet, Tanzania beboet af semi-nomadiske masai-folk. Det fjerntliggende område blev valgt, fordi MDRV og MDA udføres årligt i regionen som separate programmer. MDA-programmet leverer to gange årligt ormekur til hver grundskole og koordineres af District Medical Office (DMO). MDRV-programmet vaccinerer hunde årligt og koordineres af distriktsveterinærkontoret. MDA og MDRV udført i denne undersøgelse udgjorde en cyklus af de etablerede MDA og MDRV i mållandsbyerne. Undersøgelsen fandt sted mellem februar og oktober 2016, men aktiviteterne blev suspenderet i regntiden for at undgå, at dårligt vejr påvirkede deltagelsen.
Undersøgelsen fokuserede på 24 landsbyer. Mållandsbyerne var placeret inden for de otte afdelinger umiddelbart omkring distriktets administrative center og blev udvalgt efter bekvemmelighed. Hver af de 24 landsbyer blev tilfældigt tildelt en af tre arme: i) Arm A (n = 8) modtog både MDA og MDRV; ii) Arm B (n = 8) modtog kun MDA; iii) Arm C (n = 8) modtog kun MDRV. Det var lige sandsynligt, at alle landsbyer blev tildelt hver arm. I henhold til de etablerede MDA- og MDRV-programmer udførte en sygeplejerske fra DMO og to landsbybaserede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet MDA'en, mens et rabiesfelthold (en dyrlæge, to feltpersonale og en afdelingsbaseret person) leverede MRDV'en. STH- og/eller rabiesbevidsthedsoplysninger blev givet til respondenterne i form af verbale råd om sygdomsforebyggelse.
Landsbyer i denne region dækker et stort område, og alle er opdelt i underlandsbyenheder. Hver intervention ("begivenhed") blev leveret på niveau med underlandsbyen ved hjælp af en 'central-point'-strategi, som krævede, at landsbyboere skulle rejse fra deres hjem til central-point-begivenheden for at modtage behandling. Landsbyledere vurderede, at det at være vært for hver underlandsbybegivenhed i én dag ville give tilstrækkelig tid til, at landsbyboerne kunne deltage. Derfor var hver begivenhed planlagt til at vare en dag, og antallet af dage, holdet/holdene tilbragte i hver landsby, svarede til antallet af underlandsbyer.
Arm A-hændelser omfattede en MDA- og en MDRV-klinik, der var vært samtidig, mens Arm B- og Arm C-hændelser kun omfattede én klinik (henholdsvis MDA eller MDRV). For Arm A-landsbyer rejste MDA- og MDRV-leveringsholdene sammen i ét køretøj og oprettede klinikkerne tæt på hinanden. For Arm B- og C-landsbyer rejste MDA- og MDRV-holdene hver for sig.
For at muliggøre sammenligning af MDA med skolebaseret levering (andet mål) blev begivenhederne alle afholdt i løbet af skoleperioden. I dellandsbyer med folkeskole var klinikkerne placeret uden for skolens område, mens klinikkerne i dellandsbyer, der ikke havde folkeskole, var placeret centralt.
For at informere hvert samfund om begivenheden blev der indkaldt til et landsbymøde en uge før. Nøgleoplysningerne på mødet omfattede STH- og/eller rabiesbevidsthedsoplysninger og vigtigheden af at kontrollere disse tilstande gennem MDA og MDRV, datoen for hver klinik, at behandlingen ville blive givet gratis, og at mennesker og hunde i alle aldre var inviteret til at deltage. Søndagen forud for en landsbybegivenhed kørte en motorcykelkører med en højttaler rundt i hver landsby og annoncerede begivenhedsdetaljerne. Derudover informerede DMO skolelederen på hver grundskole om datoen for, at arrangementet ville blive indkaldt uden for skolens område. Klokken 08.30 ville klinikken/klinikkerne være etableret på det forudbestemte sted, og behandlingsholdene ville vente på landsbybeboerne. Folk, der kom til MDA-klinikken, blev registreret, og forskningsdata blev indsamlet. Efter dette fik børn mellem 12 og 59 måneder en oral dosis mebendazol (500 mg) og vitamin A (100.000 IE), mens personer over 59 måneder fik en oral dosis albendazol (400 mg). Efter ankomst og registrering på MDRV-klinikkerne blev hunde vaccineret (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Holland), et halsbånd placeret rundt om halsen og vandopløselig lilla farvet maling blev påført begge sider. Folk på den kombinerede klinik (arm A), som også havde medbragt hunde, blev bedt om at besøge MDRV-klinikken efter at have modtaget ormekur. Begivenhederne sluttede klokken 16.30.
Husstandsdeltagelse og dækning - samfundsopfattelser og viden:
En post-intervention husstandsspørgeskemaundersøgelse (HQS) rettet mod 30 tilfældigt udvalgte husstande pr. landsby (stratificeret på tværs af underlandsbyer) blev udført inden for en uge efter hver intervention for at bestemme andelen af husstande, mennesker og hunde, der besøgte klinikkerne. Ingen husstande afviste at deltage, men hvis familien ikke var hjemme, flyttede holdet til den næste husstand.
Dækning af børn i skolealderen og andre:
For at beregne procentdelen af behandlede børn i grundskolealderen (7 - 13 år), der var indskrevet eller ikke i skole, eller gik i eller ikke gik i skole på klinikdagen, blev alle behandlede spurgt, om de var indskrevet og gik i grundskolen. skole den dag og, hvis de gik i folkeskolen, hvilken folkeskole de gik på. Hver deltager blev også spurgt om deres alder, hvilket gjorde det muligt at analysere andre behandlede aldersgrupper.
Chi-kvadrat-test blev brugt til at bestemme, om husstandsdeltagelse og dækning var påvirket af leveringsstrategi. En logistisk regressionsmodel (logit-familie) blev brugt til at bestemme, om andelen af børn indskrevet i grundskolen i hver landsby var afhængig af tilstedeværelsen af en skole.
Sammenligning med det nationale skolebaserede ormekursprogram:
For at afgøre, om leveringsstrategi og klinikplacering (uden for skolens område med hele samfundet inviteret (denne undersøgelse) eller inden for skolerne med behandling kun givet til indskrevne skolebørn (NSDP)) påvirkede antallet af skolebørn, der modtog ormekur, en parret sammenligning på ti landsbygrundskoler blev foretaget. For at muliggøre sammenligning blev antallet af folkeskolebørn behandlet i den foregående NSDP-runde af ormebehandling opnået for hver af de ti skoler fra Ngorongoro District NTD Coordinator og sammenlignet med antallet af registrerede børn behandlet i denne undersøgelse på de samme skoler.
En generaliseret lineær blandet model, med 'skolenavn' som en tilfældig effekt, blev brugt til at sammenligne andelen af grundskolebørn behandlet af NSDP og denne undersøgelse i hver sammenligningsskole.
Administrations- og leveringsomkostninger:
Omkostninger til klinikadministration og levering (A&D) blev indsamlet for alle 24 landsbyer, inklusive variable omkostninger (pr. leveret dosis, efter dosistype) og faste omkostninger (pr. klinik, efter kliniktype). Udgiftskategorier inkluderet: Annoncering, Udstyr, Incitamentsbetalinger til landsbyledere, Arbejdsomkostninger (holdsløn og lønarbejde til lokal hjælp), Levetilskud (logi), Dagpenge for holdet, Mødeomkostninger, Brændstof til køretøjer, Reparationer og service, Kommunikation (telefonkreditter) og Andet. Andre inkluderede en række forskellige omkostninger, der ikke passer ind under nogen anden kategori, såsom tilfældige taxa- og transportomkostninger og teamsundhedsbehandling. Omkostninger, der kan henføres til forskningsrelaterede aktiviteter, er ikke inkluderet i udviklingsomkostninger. Indirekte omkostninger (tid, mistede muligheder) afholdt af husstande for at deltage i arrangementet (beskrevet ovenfor) var ikke inkluderet i A&D-omkostninger. Af regnskabsmæssige årsager blev faste omkostninger, der ikke kan henføres til en bestemt kliniktype, fordelt ligeligt på tværs af alle arrangementer. Faste omkostninger, der kan henføres til enten MDRV eller MDA, blev fordelt ligeligt på tværs af henholdsvis alle rabies- eller ormekurbegivenheder. Fordi der var to klinikker for hver Arm A-hændelse, var den ikke-henførbare faste omkostning pr. klinik halvdelen af Arm B og C. Variable omkostninger pr. klinik blev beregnet som købsomkostninger pr. dosis ganget med antallet af leverede doser. Anskaffelsesomkostninger pr. dosis var $0,021 (44 tanzaniske shilling [Tsh]) pr. ormekurdosis og $0,26 (520 Tsh) pr. rabiesvaccination. Valutakursen for omkostningsberegninger var 2.100 Tsh pr. US Dollar, omtrent den valutakurs, der var gældende fra midten af 2015 til og med 2016.
Den gennemsnitlige pris pr. dosis (A&D) blev beregnet på to måder. Metode 1 beregner de samlede omkostninger for alle klinikker (efter kliniktype og arm) divideret med det samlede antal afleverede doser (efter kliniktype og arm), og repræsenterer den samlede pris pr. dosis for en given klinikkategori. Metode 2 beregner pris pr. dosis pr. klinik og derefter gennemsnit over alle klinikker. Begge metoder giver gyldige mål for omkostninger pr. dosis (A&D), men giver forskellige estimater, fordi gennemsnittet af et forhold (metode 2) ikke svarer til forholdet mellem gennemsnit eller totaler (metode 1). Metode 1 er nyttig som et aggregeret mål for alle klinikker, men kan ikke bruges til at teste for statistiske forskelle på tværs af klinikkategorier, fordi den ikke er beregnet pr. klinik. Metode 2 gør det muligt at teste for statistiske forskelle på tværs af kliniktyper, men repræsenterer en opsummerende statistik for omkostninger pr. dosismål på klinikniveau snarere end et samlet mål.
Parametriske og ikke-parametriske tests med to prøver blev brugt til at teste for forskelle i pris pr. dosis mellem arm A og B og arm A og C.
Rejsetid for at deltage i klinikker:
For at forstå, hvilken transportform der var mest brugt, blev respondenterne spurgt, hvordan de rejste til klinikken (fod, båret (f.eks. spædbørn), cykel, bil osv.). For at estimere den gennemsnitlige tid (t ̅_1) en respondent tog på at deltage i et kombineret eller enkelt arrangement, blev respondenterne spurgt, hvor lang tid det tog i minutter at nå begivenhederne. Derudover blev den gennemsnitlige tid, en respondent brugte på en klinik (t ̅_2) og, for den integrerede levering (Arm A) den gennemsnitlige tid brugt på at rejse mellem de to klinikker (t ̅_3), målt. Disse estimater blev derefter brugt til at sammenligne den samlede tid brugt på at deltage i enkelte og integrerede arrangementer. For at estimere den samlede tid, en respondent brugte på at gå på en enkelt klinik (arm B eller C, eller arm A, hvis ingen hund blev bragt til vaccination) (T_s), multiplicerede vi den gennemsnitlige rejsetid med to (for ud- og hjemrejsen) og tilføjede den gennemsnitlige tid brugt på en klinik:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
For at estimere den gennemsnitlige tid, en respondent brugte på at gå på en kombineret klinik (Arm A) (T_c ) gangede vi den gennemsnitlige rejsetid med to og tilføjede den gennemsnitlige tid brugt på en klinik (multipliceret med to for ormekur og hundevaccination) og den tid, der var brugt på en klinik. rejser mellem de to klinikker:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske ikke-gravide mennesker
Ekskluderingskriterier:
- Børn går alene på klinikker
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret
Intervention 'integreret levering af ormekur og vaccination' vil blive leveret til denne del af undersøgelsen
|
integreret levering af masselægemiddeladministrationer, en rettet mod mennesker (ormekur) og en rettet mod dyr (rabiesvaccination)
|
|
Aktiv komparator: Kun ormekur
Intervention 'Kun masseormekur' vil blive leveret til landsbyer i denne del af undersøgelsen
|
Levering af masseormebehandling kun til mennesker
|
|
Aktiv komparator: Kun rabiesvaccination
Landsbyer tildelt denne arm modtog kun massevaccination af hunde mod rabies
|
Levering af massevaccination kun af hunde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af mennesker i hver landsby, der modtager ormekur
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af mennesker i hver landsby, der modtog ormebehandling, blev målt ved hjælp af husstandsspørgeskemaundersøgelser
|
9 måneder
|
|
andelen af hunde i hver landsby, der modtager rabiesvaccination
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af hunde i hver landsby, der modtog rabiesvaccination, blev målt ved hjælp af husstandsspørgeskemaundersøgelser
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringsomkostninger
Tidsramme: 9 måneder
|
administrations- og leveringsomkostningerne blev målt
|
9 måneder
|
|
tid folk brugte på at rejse
Tidsramme: 9 måneder
|
den tid, folk brugte på at rejse til det centrale punkt for at modtage ormekur eller vaccinationer til deres hunde, blev målt og sammenlignet mellem de integrerede og ikke-integrerede arme af undersøgelsen
|
9 måneder
|
|
Sammenligning med det nationale skolebaserede ormekursprogram
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af registrerede skolebørn, der modtog ormekur i det nationale skolebaserede ormeprogram, og den intervention, undersøgelsen leverede, blev sammenlignet i ti grundskoler
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14674-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabies hos dyr
-
Igdir UniversityIkke rekrutterer endnuTandlægeangst | Pædiatrisk sygdom | Dyre-menneskelig binding
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kæledyr-menneskelig bindingTyrkiet (Türkiye)
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet