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Integrando Intervenções Comunitárias para Eliminar Doenças Tropicais Negligenciadas

28 de abril de 2023 atualizado por: Felix Lankester, Washington State University

Integrando Intervenções Dirigidas pela Comunidade para Eliminar Doenças Tropicais Negligenciadas Causadas por Infecções por Helmintos Transmitidos pelo Solo e Raiva na Tanzânia

O objetivo geral deste projeto é a eliminação de duas doenças tropicais negligenciadas (DTN):

helmintíases transmitidas pelo solo e raiva. O objetivo específico deste estudo piloto foi:

Determinar se a plataforma de entrega integrada melhorou a relação custo-eficácia e cobertura de MDA visando STH e raiva;

Os investigadores integraram duas iniciativas de saúde pública: 1) um esforço de administração em massa de medicamentos (MDA) para eliminar as doenças tropicais negligenciadas (DTN) causadas por helmintos transmitidos pelo solo (STH), com 2) uma vacinação em massa contra a raiva canina (MDRV) valorizada pela comunidade intervenção para eliminar a raiva humana e animal, também uma DTN prioritária da Organização Mundial de Saúde. O objetivo dos esforços do MDA voltados para o STH é reduzir a carga de vermes a níveis muito baixos, abaixo dos quais a transmissão autossustentável e as consequências do STH para a saúde pública cessam. Os programas existentes de entrega com base na escola falham em atingir todas as faixas etárias afetadas, no entanto, o que resulta em níveis de cobertura ineficazes e persistência de STH. O objetivo do MDRV é imunizar 70% das populações de cães, após o que a raiva mediada por cães é eliminada. Os programas MDRV são tipicamente muito populares, com a participação de todas as faixas etárias humanas. Os objetivos deste projeto foram determinar se a suplementação de um programa de controle de MDA NTD estritamente baseado na escola com uma estratégia em toda a comunidade que é acoplada a um programa MDRV resultará em uma sinergia que (a) melhora a cobertura, alcance e entrega econômica de MDA visando STH e (b) melhora a cobertura e entrega econômica da vacinação canina. Para isso, foram realizadas atividades de pesquisa, compostas por questionários domiciliares pós-intervenção. Além disso, dados detalhados sobre custos foram coletados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi realizado no distrito de Ngorongoro, na Tanzânia, habitado pelo povo seminômade Maasai. A área remota foi escolhida porque MDRV e MDA são realizados anualmente na região como programas separados. O programa MDA fornece tratamento de desparasitação duas vezes por ano a todas as escolas primárias e é coordenado pelo Gabinete Médico Distrital (DMO). O programa MDRV vacina cães anualmente e é coordenado pelo Gabinete Veterinário Distrital. O MDA e o MDRV realizados neste estudo constituíram um ciclo do MDA e MDRV estabelecidos nas aldeias-alvo. O estudo ocorreu entre fevereiro e outubro de 2016, porém as atividades foram suspensas durante o período chuvoso para evitar que as intempéries do tempo prejudicassem a participação.

O estudo centrou-se em 24 aldeias. As aldeias-alvo localizavam-se nos oito bairros imediatamente circundantes ao centro administrativo do distrito e foram selecionadas por conveniência. Cada uma das 24 aldeias foi aleatoriamente designada para um dos três braços: i) Braço A (n = 8) recebeu MDA e MDRV; ii) Braço B (n = 8) recebeu apenas MDA; iii) Braço C (n = 8) recebeu apenas MDRV. Todas as aldeias tinham a mesma probabilidade de serem atribuídas a cada braço. De acordo com os programas MDA e MDRV estabelecidos, uma enfermeira do DMO e dois agentes comunitários de saúde da aldeia realizaram o MDA enquanto uma equipe de campo da Raiva (um veterinário, dois funcionários de campo e um funcionário da enfermaria) entregava o MRDV. Informações de conscientização sobre STH e/ou Raiva foram fornecidas aos entrevistados na forma de conselhos verbais para evitar doenças.

As aldeias nesta região cobrem uma grande área e estão todas divididas em unidades de sub-aldeias. Cada intervenção ('evento') foi realizada no nível da subaldeia usando uma estratégia de 'ponto central', que exigia que os aldeões viajassem de suas casas até o evento do ponto central para receber tratamento. Os líderes da aldeia estimaram que hospedar cada evento da sub-aldeia por um dia proporcionaria tempo suficiente para os aldeões participarem. Conseqüentemente, cada evento foi programado para durar um dia, e o número de dias que a(s) equipe(s) passou em cada aldeia igualou o número de sub-aldeias.

Os eventos do braço A compreendiam uma clínica MDA e uma clínica MDRV hospedadas simultaneamente, enquanto os eventos do braço B e braço C compreendiam apenas uma clínica (MDA ou MDRV, respectivamente). Para as aldeias do Grupo A, as equipes de entrega do MDA e do MDRV viajaram juntas em um veículo e instalaram as clínicas próximas umas das outras. Para as aldeias dos Braços B e C, as equipes MDA e MDRV viajaram separadamente.

A fim de permitir a comparação do MDA com a entrega baseada na escola (segundo objetivo), todos os eventos foram realizados durante o período letivo. Nas sub-aldeias com escola primária, os postos de saúde situavam-se fora da escola, enquanto nas sub-aldeias sem escola primária os postos de saúde localizavam-se numa zona central.

Para informar cada comunidade sobre o evento, uma reunião em toda a aldeia foi convocada uma semana antes. As principais informações fornecidas na reunião incluíram informações de conscientização sobre STH e / ou raiva e a importância de controlar essas condições por meio de MDA e MDRV, a data de cada clínica, que o tratamento seria fornecido gratuitamente e que pessoas e cães de todas as idades foram convidados a comparecer. No domingo antes de um evento na aldeia, um motociclista com um alto-falante percorreu cada aldeia anunciando os detalhes do evento. Além disso, o DMO informou o diretor de cada escola primária da data em que o evento seria realizado fora do recinto escolar. Às 08h30, a(s) clínica(s) seria(ão) instalada(s) no local predeterminado e as equipes de tratamento aguardariam a chegada dos moradores. As pessoas que vinham à clínica do MDA eram cadastradas e os dados da pesquisa coletados. Em seguida, crianças entre 12 e 59 meses receberam uma dose oral de mebendazol (500mg) e vitamina A (100.000 UI), enquanto pessoas com mais de 59 meses receberam uma dose oral de albendazol (400mg). Após a chegada e registro nas clínicas MDRV, os cães foram vacinados (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Holanda), uma coleira colocada em volta do pescoço e tinta solúvel em água roxa foi aplicada em ambos os flancos. As pessoas atendidas na clínica combinada (Braço A) que também trouxeram cães foram instruídas a visitar a clínica MDRV após receberem tratamento de desparasitação. Os eventos terminaram às 16h30.

Participação e cobertura familiar - percepções e conhecimento da comunidade:

Uma pesquisa de questionário domiciliar pós-intervenção (HQS) direcionada a 30 famílias selecionadas aleatoriamente por aldeia (estratificada em subaldeias) foi realizada dentro de uma semana de cada intervenção para determinar a proporção de famílias, pessoas e cães que compareceram às clínicas. Nenhuma família se recusou a participar, no entanto, se a família não estivesse em casa, a equipe passava para a próxima casa.

Cobertura de crianças em idade escolar e outros:

Para calcular a porcentagem de crianças tratadas em idade escolar primária (7 - 13 anos) que estavam matriculadas ou não na escola, ou frequentavam ou não frequentavam a escola no dia da clínica, cada pessoa tratada foi questionada se estava matriculada e frequentando a escola primária escola naquele dia e, se frequentaram a escola primária, que escola primária frequentaram. Cada participante também foi questionado sobre a idade, o que permitiu a análise de outras faixas etárias tratadas.

Testes de qui-quadrado foram usados ​​para determinar se a participação e a cobertura domiciliar foram impactadas pela estratégia de entrega. Um modelo de regressão logística (família logit) foi usado para determinar se a proporção de crianças matriculadas na escola primária em cada aldeia era dependente da presença de uma escola.

Comparação com o programa nacional de desparasitação escolar:

Para determinar se a estratégia de parto e a localização da clínica (fora das dependências da escola com toda a comunidade convidada (este estudo) ou dentro das escolas com tratamento dado apenas a crianças em idade escolar matriculadas (NSDP)) impactaram o número de crianças em idade escolar que receberam tratamento de desparasitação, um foi feita uma comparação pareada em dez escolas primárias do vilarejo. Para permitir a comparação, o número de crianças da escola primária tratadas na rodada anterior de tratamento de desparasitação do NSDP foi obtido para cada uma das dez escolas do Coordenador de DTN do Distrito de Ngorongoro e comparado com o número de crianças registradas tratadas neste estudo nas mesmas escolas.

Um modelo misto linear generalizado, com 'nome da escola' como efeito aleatório, foi usado para comparar a proporção de crianças da escola primária tratadas pelo NSDP e este estudo em cada escola de comparação.

Custos de administração e entrega:

Os custos de administração clínica e entrega (A&D) foram coletados para todas as 24 aldeias, incluindo custos variáveis ​​(por dose administrada, por tipo de dose) e custos fixos (por clínica, por tipo de clínica). Categorias de despesas incluídas: Propaganda, Equipamento, Pagamentos de incentivos aos líderes da aldeia, Custos de mão-de-obra (salários da equipe e mão-de-obra assalariada para ajuda local), Ajuda de custo de vida (alojamento), Diárias para a equipe, Custos de reunião, Combustível do veículo, Reparos e serviços, Comunicação (créditos telefônicos) e Outros. Outros incluíram uma variedade de custos diversos que não se enquadram em nenhuma outra categoria, como custos extras de táxi e transporte e tratamento de saúde da equipe. Os custos atribuíveis às atividades relacionadas à pesquisa não foram incluídos nos custos de A&D. Os custos indiretos (tempo, oportunidades perdidas) suportados pelas famílias para participar do evento (descrito acima) não foram incluídos nos custos de A&D. Para fins contábeis, os custos fixos não atribuíveis a um tipo específico de clínica foram alocados igualmente em todos os eventos. Custos fixos atribuíveis a MDRV ou MDA foram atribuídos igualmente em todos os eventos de raiva ou desparasitação, respectivamente. Como havia duas clínicas para cada evento do Braço A, o custo fixo não atribuível por clínica era metade do Braço B e C. Os custos variáveis ​​por clínica foram calculados como custos de compra por dose multiplicados pelo número de doses administradas. Os custos de compra por dose foram de US$ 0,021 (44 xelins da Tanzânia [Tsh]) por dose de desparasitação e US$ 0,26 (520 Tsh) por vacinação contra a raiva. A taxa de câmbio para cálculos de custo foi de 2.100 Tsh por dólar americano, aproximadamente a taxa de câmbio que prevaleceu de meados de 2015 a 2016.

O custo médio por dose (A&D) foi calculado de duas maneiras. O método 1 calcula o custo total de todas as clínicas (por tipo de clínica e braço) dividido pelo número total de doses administradas (por tipo de clínica e braço) e representa o custo agregado por dose para uma determinada categoria clínica. O método 2 calcula o custo por dose por clínica e, em seguida, calcula a média de todas as clínicas. Ambos os métodos fornecem medidas válidas de custo por dose (A&D), mas fornecem estimativas diferentes, porque a média de uma razão (Método 2) não é equivalente à razão de médias ou totais (Método 1). O método 1 é útil como uma medida agregada em todas as clínicas, mas não pode ser usado para testar diferenças estatísticas entre categorias de clínicas porque não é calculado por clínica. O método 2 permite testar as diferenças estatísticas entre os tipos de clínica, mas representa uma estatística resumida para o custo em nível clínico por medida de dose, em vez de uma medida agregada.

Testes paramétricos e não paramétricos de duas amostras foram usados ​​para testar as diferenças no custo por dose entre os braços A e B e os braços A e C.

Tempo de viagem para atender clínicas:

Para compreender qual o meio de transporte mais utilizado, perguntou-se aos inquiridos como se deslocavam até à clínica (a pé, carregados (p. bebês), bicicleta, carro, etc.). Para estimar o tempo médio (t ̅_1) que um respondente levou para participar de um evento combinado ou único, perguntou-se aos respondentes quanto tempo em minutos levou para chegar aos eventos. Além disso, foi medido o tempo médio que um entrevistado passou em uma clínica (t ̅_2) e, para o parto integrado (Braço A), o tempo médio gasto no deslocamento entre as duas clínicas (t ̅_3). Essas estimativas foram usadas para comparar o tempo total gasto em eventos individuais e integrados. Para estimar o tempo total que um entrevistado gastou em uma única clínica (Grupo B ou C, ou Grupo A se nenhum cão foi trazido para vacinação) (T_s), multiplicamos o tempo médio de viagem por dois (para a viagem de ida e volta) e adicionamos o tempo médio gasto em uma clínica:

T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.

Para estimar o tempo médio gasto por um entrevistado em uma clínica combinada (Braço A) (T_c ), multiplicamos o tempo médio de viagem por dois e adicionamos o tempo médio gasto em uma clínica (multiplicado por dois para desparasitação e vacinação de cães) e o tempo gasto viajando entre as duas clínicas:

T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pessoas saudáveis ​​não grávidas

Critério de exclusão:

  • Crianças que frequentam clínicas sozinhas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integrado
A intervenção 'fornecimento integrado de desparasitação e vacinação' será entregue a este braço do estudo
entrega integrada de administração de medicamentos em massa, uma direcionada a humanos (desparasitação) e outra direcionada a animais (vacinação antirrábica)
Comparador Ativo: Apenas desparasitação
A intervenção 'Apenas desparasitação em massa' será entregue às aldeias neste braço do estudo
Entrega de desparasitação em massa apenas para pessoas
Comparador Ativo: Somente vacina antirrábica
As aldeias atribuídas a este braço receberam vacinação em massa de cães apenas contra a raiva
Entrega de vacinação em massa de cães apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pessoas em cada aldeia recebendo tratamento de desparasitação
Prazo: 9 meses
A proporção de pessoas em cada aldeia recebendo tratamento de desparasitação foi medida usando questionários domiciliares
9 meses
proporção de cães em cada vila recebendo vacinação antirrábica
Prazo: 9 meses
A proporção de cães em cada vila recebendo vacinação antirrábica foi medida por meio de questionários domiciliares
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo de entrega
Prazo: 9 meses
os custos de administração e entrega foram medidos
9 meses
tempo que as pessoas passaram viajando
Prazo: 9 meses
o tempo que as pessoas gastam viajando até o ponto central para receber desparasitação ou vacinação de seus cães foi medido e comparado entre os braços integrados e não integrados do estudo
9 meses
Comparação com o programa nacional de desparasitação escolar
Prazo: 9 meses
A proporção de crianças matriculadas em idade escolar que receberam tratamento de desparasitação no programa nacional de desparasitação escolar e a intervenção fornecida pelo estudo foi comparada em dez escolas primárias
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14674-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Raiva em Animais

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