- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03667079
Intégrer les interventions communautaires pour éliminer les maladies tropicales négligées
Intégration des interventions sous directives communautaires pour éliminer les maladies tropicales négligées causées par les helminthes transmis par le sol et la rage en Tanzanie
L'objectif primordial de ce projet est l'élimination de deux maladies tropicales négligées (MTN) :
les géohelminthiases et la rage. L'objectif spécifique de cette étude pilote était :
Déterminer si la plate-forme de distribution intégrée a amélioré le rapport coût-efficacité et la couverture de l'AMM ciblant les géohelminthiases et la rage ;
Les enquêteurs ont intégré deux initiatives de santé publique : 1) un effort d'administration massive de médicaments (MDA) pour éliminer les maladies tropicales négligées (MTN) causées par les helminthes transmis par le sol (STH), avec 2) une vaccination de masse contre la rage des chiens (MDRV) intervention pour éliminer la rage humaine et animale, également une MTN prioritaire de l'Organisation mondiale de la santé. L'objectif des efforts de DMM ciblant les STH est de réduire les charges de vers à des niveaux très bas en dessous desquels la transmission auto-entretenue et les conséquences des STH sur la santé publique cessent. Cependant, les programmes de prestation en milieu scolaire existants ne parviennent pas à atteindre tous les groupes d'âge touchés, ce qui entraîne des niveaux de couverture inefficaces et la persistance des géohelminthiases. L'objectif du MDRV est d'immuniser 70 % des populations canines, après quoi la rage à médiation canine est éliminée. Les programmes MDRV sont généralement très populaires, avec la participation de tous les groupes d'âge humains. Les objectifs de ce projet étaient de déterminer si le fait de compléter un programme de lutte contre les MTN MDA strictement en milieu scolaire avec une stratégie à l'échelle de la communauté qui est couplée à un programme MDRV entraînera une synergie qui (a) améliore la couverture, la portée et la prestation rentable de MDA ciblant les géohelminthiases et (b) améliore la couverture et la livraison rentable de la vaccination des chiens. Pour y parvenir, des activités de recherche, composées d'enquêtes par questionnaire post-intervention auprès des ménages, ont été menées. De plus, des données détaillées sur les coûts ont été recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée dans le district de Ngorongoro, en Tanzanie, habité par des Maasai semi-nomades. La région éloignée a été choisie parce que la MDRV et la MDA sont réalisées chaque année dans la région en tant que programmes distincts. Le programme MDA fournit un traitement vermifuge deux fois par an à chaque école primaire et est coordonné par le Bureau médical du district (DMO). Le programme MDRV vaccine les chiens chaque année et est coordonné par le Bureau vétérinaire du district. Le MDA et le MDRV réalisés dans cette étude constituaient un cycle du MDA et du MDRV établis dans les villages cibles. L'étude s'est déroulée entre février et octobre 2016, mais les activités ont été suspendues pendant la saison des pluies pour éviter que les intempéries n'affectent la participation.
L'étude a porté sur 24 villages. Les villages cibles étaient situés dans les huit quartiers entourant immédiatement le centre administratif du district et ont été sélectionnés par convenance. Chacun des 24 villages a été assigné au hasard à l'un des trois bras : i) le bras A (n = 8) a reçu à la fois la MDA et la MDRV ; ii) le bras B (n = 8) n'a reçu que la MDA ; iii) Le bras C (n = 8) n'a reçu que le MDRV. Tous les villages étaient également susceptibles d'être affectés à chaque bras. Conformément aux programmes MDA et MDRV établis, une infirmière du DMO et deux agents de santé communautaires basés dans le village ont effectué le MDA tandis qu'une équipe de terrain antirabique (un vétérinaire, deux membres du personnel de terrain et une personne du service) a administré le MRDV. Des informations sur la sensibilisation aux géohelminthiases et/ou à la rage ont été fournies aux répondants sous la forme de conseils verbaux d'évitement de la maladie.
Les villages de cette région couvrent une grande superficie et sont tous divisés en unités de sous-villages. Chaque intervention (« événement ») a été dispensée au niveau du sous-village en utilisant une stratégie de « point central », qui obligeait les villageois à se rendre de leur domicile au point central pour recevoir un traitement. Les chefs de village ont estimé que l'organisation de chaque événement de sous-village pendant une journée donnerait suffisamment de temps aux villageois pour y assister. Par conséquent, chaque événement devait durer une journée et le nombre de jours passés par l'équipe ou les équipes dans chaque village était égal au nombre de sous-villages.
Les événements du bras A comprenaient une clinique MDA et une clinique MDRV organisées simultanément, tandis que les événements du bras B et du bras C ne comprenaient qu'une seule clinique (MDA ou MDRV, respectivement). Pour les villages du bras A, les équipes de livraison du MDA et du MDRV ont voyagé ensemble dans un véhicule et ont installé les cliniques à proximité l'une de l'autre. Pour les villages des bras B et C, les équipes du MDA et du MDRV ont voyagé séparément.
Afin de permettre la comparaison de la MDA avec la prestation en milieu scolaire (deuxième objectif), les événements ont tous été organisés pendant la période scolaire. Dans les sous-villages avec une école primaire, les dispensaires étaient situés à l'extérieur de l'enceinte de l'école, tandis que dans les sous-villages qui n'avaient pas d'école primaire, les dispensaires étaient situés dans un emplacement central.
Pour informer chaque communauté de l'événement, une réunion à l'échelle du village a été convoquée une semaine avant. Les informations clés fournies lors de la réunion comprenaient des informations sur la sensibilisation aux géohelminthiases et / ou à la rage et l'importance de contrôler ces conditions par le biais du MDA et du MDRV, la date de chaque clinique, que le traitement serait donné gratuitement et que les personnes et les chiens de tous âges étaient invité à y assister. Le dimanche précédant un événement de village, un motard muni d'un haut-parleur a fait le tour de chaque village pour annoncer les détails de l'événement. De plus, le DMO a informé le directeur de chaque école primaire de la date à laquelle l'événement serait organisé à l'extérieur de l'enceinte de l'école. À 8 h 30, la ou les cliniques seraient installées à l'emplacement prédéterminé et les équipes de traitement attendraient l'arrivée des villageois. Les personnes venant à la clinique MDA ont été enregistrées et des données de recherche ont été recueillies. Ensuite, les enfants entre 12 et 59 mois ont reçu une dose orale de mébendazole (500 mg) et de vitamine A (100 000 UI), tandis que les personnes de plus de 59 mois ont reçu une dose orale d'albendazole (400 mg). Après leur arrivée et leur enregistrement dans les cliniques MDRV, les chiens ont été vaccinés (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Pays-Bas), un collier placé autour du cou et une peinture de couleur violette soluble dans l'eau a été appliquée sur les deux flancs. Les personnes fréquentant la clinique combinée (bras A) qui avaient également amené des chiens ont été invitées à se rendre à la clinique MDRV après avoir reçu un traitement vermifuge. Les événements se sont terminés à 16 h 30.
Participation et couverture des ménages - perceptions et connaissances de la communauté :
Une enquête par questionnaire auprès des ménages post-intervention (HQS) ciblant 30 ménages sélectionnés au hasard par village (stratifiés sur les sous-villages) a été réalisée dans la semaine suivant chaque intervention pour déterminer la proportion de ménages, de personnes et de chiens qui ont fréquenté les cliniques. Aucun ménage n'a refusé de participer, mais si la famille n'était pas à la maison, l'équipe passait au ménage suivant.
Couverture des enfants d'âge scolaire et autres :
Pour calculer le pourcentage d'enfants traités en âge d'aller à l'école primaire (7 à 13 ans) qui étaient inscrits ou non à l'école, ou fréquentaient ou non l'école le jour de la clinique, il a été demandé à chaque personne traitée si elle était inscrite et fréquentait le primaire. l'école ce jour-là et, s'ils ont fréquenté l'école primaire, quelle école primaire ils ont fréquentée. On a également demandé à chaque participant son âge, ce qui a permis d'analyser les autres tranches d'âge traitées.
Des tests du chi carré ont été utilisés pour déterminer si la participation et la couverture des ménages étaient influencées par la stratégie de prestation. Un modèle de régression logistique (famille logit) a été utilisé pour déterminer si la proportion d'enfants inscrits à l'école primaire dans chaque village dépendait de la présence d'une école.
Comparaison avec le programme national de vermifugation en milieu scolaire :
Pour déterminer si la stratégie de livraison et l'emplacement de la clinique (en dehors de l'enceinte de l'école avec toute la communauté invitée (cette étude) ou dans les écoles avec un traitement donné uniquement aux écoliers inscrits (NSDP)) ont eu un impact sur le nombre d'écoliers qui ont reçu un traitement vermifuge, un une comparaison par paires dans dix écoles primaires de village a été effectuée. Pour permettre la comparaison, le nombre d'enfants du primaire traités lors de la précédente série de traitements vermifuges du NSDP a été obtenu pour chacune des dix écoles auprès du coordinateur MTN du district de Ngorongoro et comparé au nombre d'enfants inscrits traités dans cette étude dans les mêmes écoles.
Un modèle mixte linéaire généralisé, avec le « nom de l'école » comme effet aléatoire, a été utilisé pour comparer la proportion d'enfants du primaire traités par le NSDP et cette étude dans chaque école de comparaison.
Frais d'administration et de livraison :
Les coûts d'administration et de livraison (A&D) de la clinique ont été collectés pour les 24 villages, y compris les coûts variables (par dose administrée, par type de dose) et les coûts fixes (par clinique, par type de clinique). Catégories de dépenses incluses : publicité, équipement, paiements incitatifs aux chefs de village, coûts de main-d'œuvre (salaires de l'équipe et main-d'œuvre salariée pour l'aide locale), indemnité de subsistance (logement), indemnité journalière pour l'équipe, frais de réunion, carburant du véhicule, réparations et entretien, communication (crédits téléphoniques) et Autres. La catégorie Autres comprenait une variété de coûts divers qui ne rentrent dans aucune autre catégorie, tels que les frais accessoires de taxi et de transport et les soins de santé de l'équipe. Les coûts attribuables aux activités liées à la recherche n'ont pas été inclus dans les coûts A&D. Les coûts indirects (temps, opportunités manquées) supportés par les ménages pour assister à l'événement (décrit ci-dessus) n'ont pas été inclus dans les coûts A&D. À des fins comptables, les coûts fixes non attribuables à un type de clinique spécifique ont été répartis également entre tous les événements. Les coûts fixes attribuables à la MDRV ou à la MDA ont été répartis de manière égale entre tous les événements de rage ou de déparasitage, respectivement. Étant donné qu'il y avait deux cliniques pour chaque événement du bras A, le coût fixe non attribuable par clinique était la moitié de celui des bras B et C. Les coûts variables par clinique ont été calculés comme les coûts d'achat par dose multipliés par le nombre de doses administrées. Les coûts d'achat par dose étaient de 0,021 $ (44 shillings tanzaniens [Tsh]) par dose de vermifuge et de 0,26 $ (520 Tsh) par vaccination contre la rage. Le taux de change pour le calcul des coûts était de 2 100 Tsh pour un dollar américain, soit approximativement le taux de change qui a prévalu de la mi-2015 à 2016.
Le coût moyen par dose (A&D) a été calculé de deux manières. La méthode 1 calcule le coût total pour toutes les cliniques (par type de clinique et bras) divisé par le nombre total de doses administrées (par type de clinique et bras), et représente le coût total par dose pour une catégorie de clinique donnée. La méthode 2 calcule le coût par dose par clinique, puis fait la moyenne de toutes les cliniques. Les deux méthodes fournissent des mesures valides du coût par dose (A&D), mais fournissent des estimations différentes, car la moyenne d'un rapport (Méthode 2) n'est pas équivalente au rapport des moyennes ou des totaux (Méthode 1). La méthode 1 est utile en tant que mesure agrégée sur toutes les cliniques, mais ne peut pas être utilisée pour tester les différences statistiques entre les catégories de cliniques car elle n'est pas calculée sur une base par clinique. La méthode 2 permet de tester les différences statistiques entre les types de cliniques, mais représente une statistique récapitulative pour la mesure du coût par dose au niveau de la clinique plutôt qu'une mesure globale.
Des tests paramétriques et non paramétriques à deux échantillons ont été utilisés pour tester les différences de coût par dose entre les bras A et B, et les bras A et C.
Temps de déplacement pour se rendre aux cliniques :
Pour comprendre quel mode de transport était le plus couramment utilisé, on a demandé aux répondants comment ils se sont rendus à la clinique (à pied, portés (par ex. nourrissons), vélo, voiture, etc.). Pour estimer le temps moyen (t ̅_1) qu'un répondant a pris pour assister à un événement combiné ou unique, on a demandé aux répondants combien de temps il lui a fallu en minutes pour atteindre les événements. De plus, le temps moyen passé par une répondante dans une clinique (t ̅_2) et, pour l'accouchement intégré (bras A), le temps moyen passé à se déplacer entre les deux cliniques (t ̅_3), ont été mesurés. Ces estimations ont ensuite été utilisées pour comparer le temps total passé à assister à des événements uniques et intégrés. Pour estimer le temps total qu'un répondant a passé à se rendre dans une seule clinique (bras B ou C, ou bras A si aucun chien n'a été amené pour la vaccination) (T_s), nous avons multiplié le temps de trajet moyen par deux (pour le trajet aller et retour) et ajouté le temps moyen passé dans une clinique :
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
Pour estimer le temps moyen passé par un répondant dans une clinique combinée (Bras A) (T_c ), nous avons multiplié le temps moyen de déplacement par deux et ajouté le temps moyen passé dans une clinique (multiplié par deux pour le déparasitage et la vaccination des chiens) et le temps passé déplacement entre les deux cliniques :
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Washington State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes en bonne santé non enceintes
Critère d'exclusion:
- Enfants fréquentant les cliniques seuls
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intégré
L'intervention 'livraison intégrée de déparasitage et de vaccination' sera livrée à ce bras de l'étude
|
administration intégrée de médicaments de masse, l'un ciblant les humains (déparasitage) et l'autre ciblant les animaux (vaccination contre la rage)
|
|
Comparateur actif: Vermifuge seulement
L'intervention « déparasitage de masse uniquement » sera dispensée dans les villages de ce volet de l'étude
|
Livraison de vermifuges de masse aux personnes seulement
|
|
Comparateur actif: Vaccination contre la rage uniquement
Les villages affectés à ce bras ont reçu la vaccination de masse des chiens contre la rage uniquement
|
Livraison de la vaccination de masse des chiens uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportion de personnes dans chaque village recevant un traitement vermifuge
Délai: 9 mois
|
La proportion de personnes dans chaque village recevant un traitement vermifuge a été mesurée à l'aide d'enquêtes par questionnaire auprès des ménages
|
9 mois
|
|
proportion de chiens dans chaque village vaccinés contre la rage
Délai: 9 mois
|
La proportion de chiens dans chaque village recevant la vaccination contre la rage a été mesurée à l'aide d'enquêtes par questionnaire auprès des ménages
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
frais de livraison
Délai: 9 mois
|
les frais d'administration et de livraison ont été mesurés
|
9 mois
|
|
temps que les gens ont passé à voyager
Délai: 9 mois
|
le temps passé par les personnes à se rendre au point central pour recevoir un déparasitage ou des vaccins pour leurs chiens a été mesuré et comparé entre les volets intégrés et non intégrés de l'étude
|
9 mois
|
|
Comparaison avec le programme national de déparasitage en milieu scolaire
Délai: 9 mois
|
La proportion d'écoliers inscrits ayant reçu un traitement vermifuge dans le cadre du programme national de déparasitage en milieu scolaire et l'intervention dispensée par l'étude ont été comparées dans dix écoles primaires
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14674-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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