- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667079
Integrace komunitních intervencí k odstranění zanedbávaných tropických nemocí
Integrace komunitně zaměřených intervencí k odstranění zanedbávaných tropických nemocí způsobených půdními hlístovými infekcemi a vzteklinou v Tanzanii
Hlavním cílem tohoto projektu je odstranění dvou opomíjených tropických nemocí (NTD):
helminthiasis a vzteklina přenášená půdou. Konkrétním cílem této pilotní studie bylo:
Zjistit, zda integrovaná platforma pro doručování zlepšila nákladovou efektivitu a pokrytí MDA zaměřených na STH a vzteklinu;
Vyšetřovatelé integrovali dvě iniciativy v oblasti veřejného zdraví: 1) snaha o hromadné podávání léků (MDA) o odstranění opomíjených tropických nemocí (NTD) způsobených hlísty přenášenými půdou (STH), s 2) masovou vakcinací proti vzteklině u psů (MDRV) ohodnocenou komunitou. intervence k eliminaci vztekliny u lidí a zvířat, což je rovněž prioritní NTD Světové zdravotnické organizace. Cílem snah MDA zaměřených na STH je snížit zátěž červy na velmi nízkou úroveň, pod kterou přestává samoudržující přenos a důsledky STH pro veřejné zdraví. Stávající školní vzdělávací programy však nedosahují všech dotčených věkových skupin, což vede k neefektivní úrovni pokrytí a přetrvávání STH. Cílem MDRV je imunizovat 70 % psích populací, poté je eliminována vzteklina zprostředkovaná psy. Programy MDRV jsou obvykle velmi populární, účastní se jich všechny věkové skupiny. Cílem tohoto projektu bylo zjistit, zda doplnění přísně školního kontrolního programu MDA NTD o celospolečenskou strategii, která je spojena s programem MDRV, povede k synergii, která (a) zlepší pokrytí, dosah a nákladově efektivní poskytování MDA zaměřené na STH a (b) zlepšuje pokrytí a nákladově efektivní poskytování vakcinace psů. K dosažení tohoto cíle byly provedeny výzkumné aktivity, které spočívaly v postintervenčních dotazníkových šetřeních v domácnostech. Kromě toho byly shromážděny podrobné údaje o nákladech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena v okrese Ngorongoro v Tanzanii obývaném polokočovnými masajskými lidmi. Odlehlá oblast byla vybrána, protože MDRV a MDA se v regionu každoročně provádějí jako samostatné programy. Program MDA poskytuje dvakrát ročně odčervovací ošetření každé základní škole a je koordinován Okresním lékařským úřadem (DMO). Program MDRV očkuje psy každoročně a je koordinován Okresním veterinárním úřadem. MDA a MDRV provedené v této studii představovaly jeden cyklus zavedených MDA a MDRV v cílových vesnicích. Studie probíhala mezi únorem a říjnem 2016, nicméně aktivity byly během období dešťů pozastaveny, aby účast neovlivnilo nepříznivé počasí.
Studie se zaměřila na 24 vesnic. Cílové vesnice se nacházely v osmi obvodech bezprostředně obklopujících správní centrum okresu a byly vybrány na základě pohodlí. Každá z 24 vesnic byla náhodně přidělena do jednoho ze tří ramen: i) rameno A (n = 8) obdrželo MDA i MDRV; ii) rameno B (n = 8) obdrželo pouze MDA; iii) Rameno C (n = 8) obdrželo pouze MDRV. Všechny vesnice byly stejně pravděpodobně přiřazeny ke každému rameni. Podle zavedených programů MDA a MDRV prováděla MDA sestra z DMO a dva komunitní zdravotní pracovníci ve vesnici, zatímco terénní tým proti vzteklině (veterinář, dva terénní pracovníci a osoba na oddělení) doručoval MRDV. Informace o STH a/nebo vzteklině byly respondentům poskytnuty ve formě verbálních rad k vyhýbání se chorobám.
Vesnice v tomto regionu pokrývají velké území a všechny jsou rozděleny do podvesnických celků. Každá intervence („událost“) byla provedena na úrovni podvesnice pomocí strategie „centrálního bodu“, která vyžadovala, aby vesničané cestovali ze svých domovů do centrálního bodu, aby tam dostali léčbu. Představitelé vesnic odhadli, že pořádání každé podvesnické akce po dobu jednoho dne poskytne vesničanům dostatek času na účast. V důsledku toho byla každá akce naplánována na jeden den a počet dní, které týmy strávily v každé vesnici, se rovnal počtu podvesnic.
Události ramene A zahrnovaly MDA a kliniku MDRV hostované souběžně, zatímco události ramene B a ramene C zahrnovaly pouze jednu kliniku (MDA, resp. MDRV). Pro vesnice ramene A cestovaly doručovací týmy MDA a MDRV společně v jednom vozidle a kliniky postavily blízko sebe. Pro vesnice ramen B a C cestovaly týmy MDA a MDRV odděleně.
Aby bylo možné porovnat MDA s doručením ve škole (druhý cíl), byly všechny akce pořádány během školního semestru. V podsídlech se základní školou byly kliniky umístěny mimo školní areál, zatímco v podvesnicích, které neměly základní školu, byly kliniky umístěny v centru.
Aby byla každá komunita informována o této události, byla týden předtím svolána celovesnická schůze. Klíčové informace poskytnuté na setkání zahrnovaly informace o STH a/nebo vzteklině a o důležitosti kontroly těchto stavů prostřednictvím MDA a MDRV, datum každé kliniky, že léčba bude poskytována zdarma a že lidé a psi všech věkových kategorií byli pozván k účasti. V neděli před vesnickou akcí projížděl jezdec na motorce s reproduktorem po každé vesnici a oznamoval podrobnosti akce. Dále DMO informovalo ředitele každé základní školy o termínu, že akce bude svolána mimo školní pozemek. V 08:30 bude klinika (kliniky) zřízena na předem určeném místě a ošetřující týmy budou čekat na příjezd vesničanů. Lidé přicházející na kliniku MDA byli registrováni a shromažďována data z výzkumu. Poté byla dětem ve věku 12 až 59 měsíců podávána perorální dávka mebendazolu (500 mg) a vitaminu A (100 000 IU), zatímco osobám starším 59 měsíců byla podávána perorální dávka albendazolu (400 mg). Po příjezdu a registraci na klinikách MDRV byli psi očkováni (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Nizozemí), na krk byl nasazen obojek a na oba boky byl nanesen vodou ředitelný fialový nátěr. Lidé navštěvující kombinovanou kliniku (rameno A), kteří také přivedli psy, byli instruováni, aby po odčervení navštívili kliniku MDRV. Události skončily v 1630 hodin.
Účast a pokrytí domácností – vnímání a znalosti komunity:
Do jednoho týdne po každé intervenci bylo provedeno postintervenční dotazníkové šetření domácností (HQS) zaměřené na 30 náhodně vybraných domácností na vesnici (rozvrstvené napříč podvesnicemi), aby se zjistil podíl domácností, lidí a psů, kteří navštěvovali kliniky. Žádná domácnost účast neodmítla, pokud však rodina nebyla doma, tým se přestěhoval do další domácnosti.
Pokrytí dětí školního věku a dalších:
Pro výpočet procenta léčených dětí ve věku základní školy (7 - 13 let), které byly nebo nebyly zapsány do školy nebo navštěvovaly či nenavštěvovaly školu v den kliniky, byla každá léčená osoba dotázána, zda byla zapsána a navštěvovala základní školu. školu toho dne, a pokud navštěvovali základní školu, kterou základní školu navštěvovali. Každý účastník byl také dotázán na svůj věk, což umožnilo analýzu dalších léčených věkových skupin.
Testy chí kvadrát byly použity k určení, zda účast a pokrytí domácností byly ovlivněny strategií poskytování. Logistický regresní model (logit family) byl použit ke zjištění, zda podíl dětí zapsaných do základní školy v každé vesnici byl závislý na přítomnosti školy.
Srovnání s národním školním odčervovacím programem:
Aby bylo možné určit, zda strategie porodu a umístění kliniky (mimo školní areál s pozváním celé komunity (tato studie) nebo ve školách s léčbou pouze zapsaným školním dětem (NSDP)) ovlivnily počet školních dětí, které dostaly odčervení, a bylo provedeno párové srovnání na deseti vesnických základních školách. Aby bylo možné srovnání, počet dětí na základní škole ošetřených v předchozím kole odčervovací léčby NSDP byl získán pro každou z deseti škol od koordinátora NTD okresu Ngorongoro a porovnán s počtem registrovaných dětí ošetřených v této studii ve stejných školách.
Zobecněný lineární smíšený model s „názvem školy“ jako náhodným efektem byl použit k porovnání podílu dětí základních škol léčených NSDP a touto studií v každé srovnávací škole.
Administrativní a dodací náklady:
Náklady na správu a doručení kliniky (A&D) byly shromážděny pro všech 24 vesnic, včetně variabilních nákladů (na podanou dávku, podle typu dávky) a fixních nákladů (na kliniku, podle typu kliniky). Kategorie výdajů zahrnovaly: Reklama, Vybavení, Pobídkové platby vedoucím vesnic, Náklady na pracovní sílu (mzdy týmu a námezdní práce za místní pomoc), Příspěvek na bydlení (ubytování), Diem pro tým, Náklady na jednání, Palivo do vozidel, Opravy a servis, Komunikace (telefonní kredity) a Ostatní. Ostatní zahrnovaly různé různé náklady, které nespadají do žádné jiné kategorie, jako jsou vedlejší náklady na taxi a dopravu a zdravotní ošetření týmu. Náklady na činnosti související s výzkumem nebyly zahrnuty do nákladů na A&D. Nepřímé náklady (čas, ztracené příležitosti), které nesly domácnosti na účast na akci (popsané výše), nebyly zahrnuty do nákladů na A&D. Pro účely účetnictví byly fixní náklady, které nelze přiřadit konkrétnímu typu kliniky, rozděleny rovnoměrně mezi všechny události. Fixní náklady přiřaditelné buď MDRV nebo MDA byly připisovány rovnoměrně u všech akcí proti vzteklině, respektive odčervení. Protože pro každou akci ramene A byly dvě kliniky, nepřiřaditelné fixní náklady na kliniku byly poloviční oproti rameni B a C. Variabilní náklady na kliniku byly vypočítány jako náklady na nákup na dávku vynásobené počtem podaných dávek. Náklady na nákup na dávku činily 0,021 USD (44 tanzanských šilinků [Tsh]) na odčervovací dávku a 0,26 USD (520 Tsh) na očkování proti vzteklině. Směnný kurz pro výpočty nákladů byl 2 100 Tsh za americký dolar, což je přibližně směnný kurz, který převládal od poloviny roku 2015 do roku 2016.
Průměrné náklady na dávku (A&D) byly vypočteny dvěma způsoby. Metoda 1 počítá celkové náklady na všech klinikách (podle typu kliniky a ramene) dělené celkovým počtem podaných dávek (podle typu kliniky a ramene) a představuje souhrnné náklady na dávku pro danou kategorii kliniky. Metoda 2 vypočítává náklady na dávku na kliniku a poté zprůměruje všechny kliniky. Obě metody poskytují platné míry nákladů na dávku (A&D), ale poskytují různé odhady, protože průměr poměru (Metoda 2) není ekvivalentní poměru průměrů nebo součtů (Metoda 1). Metoda 1 je užitečná jako souhrnná míra pro všechny kliniky, ale nelze ji použít k testování statistických rozdílů mezi kategoriemi klinik, protože se nevypočítává na základě jednotlivých klinik. Metoda 2 umožňuje testování statistických rozdílů mezi typy klinik, ale představuje spíše souhrnnou statistiku nákladů na měření dávky na úrovni kliniky než souhrnné měření.
K testování rozdílů v nákladech na dávku mezi rameny A a B a rameny A a C byly použity dvouvzorkové parametrické a neparametrické testy.
Doba cesty k návštěvě kliniky:
Abychom pochopili, jaký způsob dopravy byl nejčastěji používán, byli respondenti dotázáni, jak cestovali na kliniku (pěšky, přenášení (např. kojenci), kolo, auto atd.). K odhadu průměrné doby (t ̅_1), kterou respondent strávil účastí na kombinované nebo jednotlivé události, byli respondenti dotázáni, jak dlouho v minutách trvalo, než se k událostem dostal. Kromě toho byla měřena průměrná doba, kterou respondent strávil na klinice (t ̅_2) a u integrovaného porodu (rameno A) průměrná doba strávená cestováním mezi dvěma klinikami (t ̅_3). Tyto odhady pak byly použity k porovnání celkového času stráveného návštěvou jednotlivých a integrovaných akcí. Abychom odhadli celkovou dobu, kterou respondent strávil návštěvou jedné kliniky (rameno B nebo C, nebo rameno A, pokud nebyl přiveden pes na očkování) (T_s), vynásobili jsme průměrnou dobu cesty dvěma (na cestu ven a zpět) a přidali průměrná doba strávená na klinice:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
Abychom odhadli průměrnou dobu, kterou respondent strávil návštěvou kombinované kliniky (rameno A) (T_c ), vynásobili jsme průměrnou dobu cesty dvěma a přidali průměrnou dobu strávenou na klinice (vynásobenou dvěma pro odčervení a očkování psů) a dobu strávenou cestování mezi dvěma klinikami:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdraví netěhotní lidé
Kritéria vyloučení:
- Děti navštěvující kliniky samy
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný
Do této větve studie bude poskytnuta intervence „integrovaná dodávka odčervení a očkování“.
|
integrovaná dodávka hromadného podávání léků, jedna zaměřená na lidi (odčervení) a druhá na zvířata (očkování proti vzteklině)
|
|
Aktivní komparátor: Pouze odčervení
Do vesnic v této části studie bude poskytnuta intervence „Pouze hromadné odčervování“.
|
Rozvoz hromadného odčervování pouze lidem
|
|
Aktivní komparátor: Pouze očkování proti vzteklině
Vesnice přiřazené k tomuto rameni byly hromadně očkovány pouze proti vzteklině
|
Dodávka pouze hromadného očkování psů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl lidí v každé vesnici podstupujících odčervovací léčbu
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl lidí v každé vesnici podstupujících odčervovací léčbu byl měřen pomocí dotazníkových šetření v domácnostech
|
9 měsíců
|
|
podíl psů v každé vesnici, kteří byli očkováni proti vzteklině
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl psů v každé vesnici, kteří byli očkováni proti vzteklině, byl měřen pomocí dotazníkových šetření v domácnostech
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na doručení
Časové okno: 9 měsíců
|
byly změřeny náklady na správu a doručení
|
9 měsíců
|
|
čas, který lidé trávili cestováním
Časové okno: 9 měsíců
|
byla měřena a porovnávána doba, kterou lidé strávili cestováním do centrálního bodu za účelem odčervení nebo očkování pro své psy, a porovnávala se mezi integrovanými a neintegrovanými rameny studie.
|
9 měsíců
|
|
Srovnání s národním školním odčervovacím programem
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl registrovaných školních dětí, které absolvovaly odčervovací léčbu v národním školním odčervovacím programu a intervencí poskytnutou v rámci studie, byl porovnán v deseti základních školách.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14674-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzteklina u zvířat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno