- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667079
Integrering av gemenskapsinsatser för att eliminera försummade tropiska sjukdomar
Integrering av gemenskapsinriktade insatser för att eliminera försummade tropiska sjukdomar orsakade av jordöverförda helminthinfektioner och rabies i Tanzania
Det övergripande målet för detta projekt är att eliminera två försummade tropiska sjukdomar (NTD):
jordöverförd helminthiasis och rabies. Det specifika syftet med denna pilotstudie var:
För att avgöra om den integrerade leveransplattformen förbättrade kostnadseffektiviteten och täckningen av MDA riktad mot STH och rabies;
Utredarna integrerade två folkhälsoinitiativ: 1) en ansträngning för massläkemedelsadministration (MDA) för att eliminera försummade tropiska sjukdomar (NTD) orsakade av jordöverförda helminter (STH), med 2) en samhällsvärderad massvaccination mot hundrabies (MDRV) intervention för att eliminera rabies hos människor och djur, också en prioriterad NTD för Världshälsoorganisationen. Målet med MDA-insatser riktade mot STH är att minska maskbördan till mycket låga nivåer under vilka självförsörjande överföring, och folkhälsokonsekvenserna av STH, upphör. Befintliga skolbaserade leveransprogram misslyckas med att nå alla drabbade åldersgrupper, vilket resulterar i ineffektiva täckningsnivåer och ihållande STH. Målet med MDRV är att immunisera 70 % av hundpopulationerna, varefter hundförmedlad rabies elimineras. MDRV-program är vanligtvis mycket populära, med alla mänskliga åldersgrupper som deltar. Målet med detta projekt var att avgöra om ett komplettering av ett strikt skolbaserat MDA NTD-kontrollprogram med en gemenskapsomfattande strategi som är kopplad till ett MDRV-program kommer att resultera i en synergism som (a) förbättrar täckning, räckvidd och kostnadseffektiv leverans av MDA riktad mot STH och (b) förbättrar täckningen och kostnadseffektiv leverans av hundvaccination. För att uppnå detta genomfördes forskningsaktiviteter, bestående av hushållsenkäter efter intervention. Dessutom samlades detaljerade kostnadsdata in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i Ngorongoro-distriktet, Tanzania bebott av semi-nomadiska massajer. Det avlägsna området valdes eftersom MDRV och MDA genomförs årligen i regionen som separata program. MDA-programmet levererar två gånger årligen avmaskningsbehandling till varje grundskola och koordineras av District Medical Office (DMO). MDRV-programmet vaccinerar hundar årligen och koordineras av distriktsveterinärkontoret. MDA och MDRV som utfördes i denna studie utgjorde en cykel av de etablerade MDA och MDRV i målbyarna. Studien ägde rum mellan februari och oktober 2016, men aktiviteterna avbröts under regnperioden för att undvika att dåligt väder skulle påverka deltagandet.
Studien fokuserade på 24 byar. Målbyarna var belägna inom de åtta avdelningarna som omedelbart omgav distriktets administrativa centrum och valdes ut av bekvämlighet. Var och en av de 24 byarna tilldelades slumpmässigt en av tre armar: i) Arm A (n = 8) fick både MDA och MDRV; ii) Arm B (n = 8) fick endast MDA; iii) Arm C (n = 8) mottog endast MDRV. Alla byar var lika sannolikt att tilldelas varje arm. Enligt de etablerade MDA- och MDRV-programmen utförde en sjuksköterska från DMO och två bybaserade hälsovårdspersonal MDA medan ett rabiesfältteam (en veterinär, två fältpersonal och en avdelningsbaserad person) levererade MRDV. Information om STH och/eller rabies medvetenhet gavs till respondenterna i form av verbala råd om hur man undviker sjukdomar.
Byar i denna region täcker ett stort område, och alla är indelade i sub-byenheter. Varje ingripande ('event') levererades på nivån för underbyn med hjälp av en 'central-point'-strategi, som krävde byborna att resa från sina hem till central-point-evenemanget för att få behandling. Byns ledare uppskattade att värd för varje underby-evenemang under en dag skulle ge tillräckligt med tid för byborna att delta. Följaktligen var varje evenemang schemalagt att pågå i en dag, och antalet dagar som laget/lagen tillbringade i varje by var lika med antalet underbyar.
Arm A-händelser omfattade en MDA- och en MDRV-klinik som var värd samtidigt, medan Arm B- och Arm C-händelser endast omfattade en klinik (MDA respektive MDRV). För Arm A-byar reste MDA- och MDRV-leveransteamen tillsammans i ett fordon och satte upp klinikerna nära varandra. För arm B och C byar reste MDA- och MDRV-teamen separat.
För att möjliggöra jämförelse av MDA med skolbaserad leverans (andra målet) arrangerades alla evenemangen under skolterminen. I delbyar med grundskola var klinikerna placerade utanför skolområdet, medan i delbyar som inte hade grundskola var klinikerna placerade på en central plats.
För att informera varje gemenskap om evenemanget sammankallades ett byomfattande möte en vecka innan. Nyckelinformation som lämnades vid mötet var STH och/eller rabiesmedvetenhetsinformation och vikten av att kontrollera dessa tillstånd genom MDA och MDRV, datum för varje klinik, att behandling skulle ges kostnadsfritt och att människor och hundar i alla åldrar var inbjudna att närvara. På söndagen före ett byevenemang körde en motorcykelförare med en högtalare runt i varje by och tillkännagav händelsedetaljerna. Dessutom informerade DMO rektorn för varje grundskola om datumet då evenemanget skulle sammankallas utanför skolans område. Klockan 0830 skulle kliniken/klinikerna vara inrättade på den förutbestämda platsen och behandlingsteamen skulle vänta på att byborna skulle komma. Människor som kom till MDA-kliniken registrerades och forskningsdata samlades in. Efter detta fick barn mellan 12 och 59 månader en oral dos av mebendazol (500 mg) och vitamin A (100 000 IE), medan personer över 59 månader fick en oral dos av albendazol (400 mg). Efter ankomst och registrering till MDRV-klinikerna vaccinerades hundar (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Nederländerna), ett halsband placerat runt halsen och vattenlöslig lila färg applicerades på båda flankerna. Personer på den kombinerade kliniken (arm A) som också hade tagit med hundar instruerades att besöka MDRV-kliniken efter att ha fått avmaskningsbehandling. Händelserna slutade klockan 1630.
Hushållens deltagande och täckning - samhällsuppfattningar och kunskap:
En hushållsundersökning efter intervention (HQS) riktad mot 30 slumpmässigt utvalda hushåll per by (stratifierade över underbyar) genomfördes inom en vecka efter varje intervention för att fastställa andelen hushåll, människor och hundar som besökte klinikerna. Inga hushåll avböjde att delta, men om familjen inte var hemma flyttade laget till nästa hushåll.
Täckning av barn i skolåldern och andra:
För att beräkna andelen behandlade barn i grundskoleåldern (7 - 13 år) som var inskrivna eller inte i skolan, eller som gick eller inte gick i skolan på klinikdagen, tillfrågades alla behandlade om de var inskrivna och gick i grundskolan. skola den dagen och, om de gick i grundskolan, vilken grundskola de gick. Varje deltagare tillfrågades också om deras ålder, vilket möjliggjorde analys av andra behandlade åldersgrupper.
Chi-kvadrat-test användes för att avgöra om hushållens deltagande och täckning påverkades av leveransstrategi. En logistisk regressionsmodell (logitfamilj) användes för att fastställa om andelen barn som gick in i grundskolan i varje by var beroende av närvaron av en skola.
Jämförelse med det nationella skolbaserade avmaskningsprogrammet:
För att avgöra om leveransstrategi och klinikläge (utanför skolområdet med hela samhället inbjudet (denna studie) eller inom skolor med behandling som endast ges till inskrivna skolbarn (NSDP)) påverkade antalet skolbarn som fick avmaskningsbehandling, en parvis jämförelse på tio byar grundskolor gjordes. För att möjliggöra jämförelse erhölls antalet grundskolebarn som behandlats i den tidigare NSDP-omgången av avmaskningsbehandling för var och en av de tio skolorna från Ngorongoro District NTD Coordinator och jämfördes med antalet registrerade barn som behandlades i denna studie i samma skolor.
En generaliserad linjär blandad modell, med 'skolnamn' som en slumpmässig effekt, användes för att jämföra andelen grundskolebarn som behandlades av NSDP och denna studie i varje jämförelseskola.
Administrations- och leveranskostnader:
Kostnader för klinikadministration och leverans (A&D) samlades in för alla 24 byar, inklusive rörliga kostnader (per levererad dos, per dostyp) och fasta kostnader (per klinik, per kliniktyp). Kostnadskategorier inkluderade: reklam, utrustning, incitament till byns ledare, arbetskostnader (laglöner och lönearbete för lokal hjälp), levnadsersättning (logi), dagpenning för teamet, möteskostnader, fordonsbränsle, reparationer och service, kommunikation (telefonkrediter) och Övrigt. Övriga inkluderade en mängd olika kostnader som inte passar in under någon annan kategori, såsom tillfälliga taxi- och transportkostnader och teamhälsovård. Kostnader hänförliga till forskningsrelaterad verksamhet ingick inte i utvecklings- och utvecklingskostnader. Indirekta kostnader (tid, försummade möjligheter) som hushållen bär för att delta i evenemanget (beskrivs ovan) inkluderades inte i A&D-kostnaderna. För redovisningsändamål fördelades fasta kostnader som inte var hänförliga till en specifik kliniktyp lika över alla händelser. Fasta kostnader hänförliga till antingen MDRV eller MDA fördelades lika för alla rabies- respektive avmaskningshändelser. Eftersom det fanns två kliniker för varje arm A-händelse, var den ej tillskrivbara fasta kostnaden per klinik hälften av den för arm B och C. Rörliga kostnader per klinik beräknades som inköpskostnader per dos multiplicerat med antalet levererade doser. Inköpskostnaderna per dos var 0,021 USD (44 tanzaniska shilling [Tsh]) per avmaskningsdos och 0,26 USD (520 Tsh) per rabiesvaccination. Växelkursen för kostnadsberäkningar var 2 100 Tsh per US-dollar, ungefär den växelkurs som rådde från mitten av 2015 till och med 2016.
Den genomsnittliga kostnaden per dos (A&D) beräknades på två sätt. Metod 1 beräknar den totala kostnaden för alla kliniker (per kliniktyp och arm) dividerat med det totala antalet levererade doser (per kliniktyp och arm), och representerar den sammanlagda kostnaden per dos för en given klinikkategori. Metod 2 beräknar kostnaden per dos per klinik och sedan genomsnitt över alla kliniker. Båda metoderna ger giltiga mått på kostnad per dos (A&D), men ger olika uppskattningar, eftersom genomsnittet av ett förhållande (metod 2) inte är ekvivalent med förhållandet mellan medelvärden eller totaler (metod 1). Metod 1 är användbar som ett aggregerat mått över alla kliniker, men kan inte användas för att testa för statistiska skillnader mellan klinikkategorier eftersom den inte beräknas per klinik. Metod 2 tillåter testning av statistiska skillnader mellan kliniktyper, men representerar en sammanfattande statistik för kostnad per dosmått på kliniknivå snarare än ett aggregerat mått.
Parametriska och icke-parametriska tester med två prov användes för att testa skillnader i kostnad per dos mellan armarna A och B och armarna A och C.
Restid för att besöka kliniker:
För att förstå vilket transportsätt som användes mest, tillfrågades respondenterna hur de reste till kliniken (fot, buren (t.ex. spädbarn), cykel, bil, etc.). För att uppskatta medeltiden (t ̅_1) det tog en respondent att delta i ett kombinerat eller enstaka evenemang, tillfrågades respondenterna hur lång tid det tog i minuter att nå händelserna. Dessutom mättes den genomsnittliga tid som en respondent tillbringade på en klinik (t ̅_2) och, för den integrerade förlossningen (Arm A) den genomsnittliga tiden för att resa mellan de två klinikerna (t ̅_3). Dessa uppskattningar användes sedan för att jämföra den totala tiden som spenderades på att delta i enskilda och integrerade evenemang. För att uppskatta den totala tiden en respondent tillbringade på en enskild klinik (arm B eller C, eller arm A om ingen hund togs med för vaccination) (T_s) multiplicerade vi den genomsnittliga restiden med två (för ut- och hemresan) och lade till den genomsnittliga tiden som spenderas på en klinik:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
För att uppskatta den genomsnittliga tiden en respondent tillbringade på en kombinerad klinik (Arm A) (T_c ) multiplicerade vi den genomsnittliga resttiden med två och adderade den genomsnittliga tiden som spenderades på en klinik (multiplicerat med två för avmaskning och hundvaccination) och tiden som spenderades på en klinik reser mellan de två klinikerna:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska icke-gravida människor
Exklusions kriterier:
- Barn som går ensamma på kliniker
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad
Intervention "integrerad leverans av avmaskning och vaccination" kommer att levereras till denna del av studien
|
integrerad leverans av massläkemedelsadministrationer, en riktad mot människor (avmaskning) och en riktad mot djur (rabiesvaccination)
|
|
Aktiv komparator: Endast avmaskning
Intervention "Endast massavmaskning" kommer att levereras till byar i denna del av studien
|
Leverans av massavmaskning endast till människor
|
|
Aktiv komparator: Endast vaccination mot rabies
Byar som tilldelats denna arm fick massvaccination av hundar endast mot rabies
|
Leverans av massvaccination endast av hundar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen människor i varje by som får avmaskningsbehandling
Tidsram: 9 månader
|
Andelen personer i varje by som fick avmaskningsbehandling mättes med hjälp av hushållsenkätundersökningar
|
9 månader
|
|
andelen hundar i varje by som får rabiesvaccination
Tidsram: 9 månader
|
Andelen hundar i varje by som fick rabiesvaccination mättes med hjälp av hushållsundersökningar
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnad för leverans
Tidsram: 9 månader
|
administrations- och leveranskostnaderna mättes
|
9 månader
|
|
tid människor spenderade på att resa
Tidsram: 9 månader
|
den tid människor tillbringade på att resa till den centrala punkten för att få avmaskning eller vaccinationer för sina hundar mättes och jämfördes mellan de integrerade och icke-integrerade armarna i studien
|
9 månader
|
|
Jämförelse med det nationella skolbaserade avmaskningsprogrammet
Tidsram: 9 månader
|
Andelen registrerade skolbarn som fick avmaskningsbehandling i det nationella skolbaserade avmaskningsprogrammet och den insats som studien levererade jämfördes i tio grundskolor
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14674-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rabies hos djur
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad