- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667079
Integration von Gemeinschaftsinterventionen zur Beseitigung vernachlässigter Tropenkrankheiten
Integration von gemeindegesteuerten Interventionen zur Beseitigung vernachlässigter Tropenkrankheiten, die durch bodenübertragene Helmintheninfektionen und Tollwut in Tansania verursacht werden
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Eliminierung von zwei vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTD):
bodenübertragene Helminthiasis und Tollwut. Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie war:
Bestimmung, ob die integrierte Bereitstellungsplattform die Kosteneffizienz und Reichweite von MDA verbessert hat, die auf STH und Tollwut abzielen;
Die Ermittler integrierten zwei öffentliche Gesundheitsinitiativen: 1) eine Mass Drug Administration (MDA)-Bemühung zur Eliminierung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTD), die durch bodenübertragene Helminthen (STH) verursacht werden, mit 2) einer von der Gemeinschaft geschätzten Massentollwutimpfung für Hunde (MDRV). Eingreifen zur Ausrottung der Tollwut bei Menschen und Tieren, ebenfalls eine NTD-Priorität der Weltgesundheitsorganisation. Das Ziel der MDA-Bemühungen, die auf STH abzielen, besteht darin, die Wurmbelastung auf ein sehr niedriges Niveau zu reduzieren, unterhalb dessen die selbsterhaltende Übertragung und die Folgen von STH für die öffentliche Gesundheit aufhören. Bestehende schulbasierte Vermittlungsprogramme erreichen jedoch nicht alle betroffenen Altersgruppen, was zu einer unwirksamen Abdeckung und Persistenz von STH führt. Das Ziel von MDRV ist es, 70 % der Hundepopulationen zu immunisieren, wonach die durch Hunde übertragene Tollwut eliminiert wird. MDRV-Programme sind in der Regel sehr beliebt, an denen alle Altersgruppen teilnehmen. Die Ziele dieses Projekts waren festzustellen, ob die Ergänzung eines rein schulbasierten MDA-NTD-Kontrollprogramms durch eine gemeinschaftsweite Strategie, die mit einem MDRV-Programm gekoppelt ist, zu einem Synergieeffekt führt, der (a) die Abdeckung, Reichweite und kostengünstige Bereitstellung verbessert von MDA, die auf STH abzielen, und (b) verbessert die Abdeckung und die kostengünstige Verabreichung von Hundeimpfungen. Um dies zu erreichen, wurden Forschungsaktivitäten durchgeführt, die aus Haushaltsbefragungen nach der Intervention bestanden. Zusätzlich wurden detaillierte Kostendaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde im Ngorongoro-Distrikt in Tansania durchgeführt, der von halbnomadischen Massai-Völkern bewohnt wird. Das abgelegene Gebiet wurde gewählt, weil MDRV und MDA jährlich als separate Programme in der Region durchgeführt werden. Das MDA-Programm führt zweimal jährlich eine Entwurmungsbehandlung für jede Grundschule durch und wird vom District Medical Office (DMO) koordiniert. Das MDRV-Programm impft Hunde jährlich und wird vom Bezirksveterinäramt koordiniert. Die in dieser Studie durchgeführten MDA und MDRV bildeten einen Zyklus der etablierten MDA und MDRV in den Zieldörfern. Die Studie fand zwischen Februar und Oktober 2016 statt, die Aktivitäten wurden jedoch während der Regenzeit ausgesetzt, um zu vermeiden, dass schlechtes Wetter die Teilnahme beeinträchtigt.
Die Studie konzentrierte sich auf 24 Dörfer. Die Zieldörfer befanden sich in den acht Bezirken, die das Verwaltungszentrum des Distrikts unmittelbar umgaben, und wurden bequem ausgewählt. Jedes der 24 Dörfer wurde zufällig einem von drei Armen zugeordnet: i) Arm A (n = 8) erhielt sowohl MDA als auch MDRV; ii) Arm B (n = 8) erhielt nur MDA; iii) Arm C (n = 8) erhielt nur MDRV. Alle Dörfer wurden mit gleicher Wahrscheinlichkeit jedem Arm zugeordnet. Gemäß den etablierten MDA- und MDRV-Programmen führten eine Krankenschwester der DMO und zwei dörfliche Gemeindegesundheitshelfer die MDA durch, während ein Tollwut-Feldteam (ein Tierarzt, zwei Außendienstmitarbeiter und eine Person auf der Station) das MRDV durchführten. Informationen zur Sensibilisierung für STH und/oder Tollwut wurden den Befragten in Form von verbalen Ratschlägen zur Vermeidung von Krankheiten bereitgestellt.
Die Dörfer in dieser Region erstrecken sich über ein großes Gebiet und sind alle in Unterdorfeinheiten unterteilt. Jede Intervention („Veranstaltung“) wurde auf der Ebene des Unterdorfs unter Verwendung einer „Zentralpunkt“-Strategie durchgeführt, bei der die Dorfbewohner von ihren Häusern zu der Zentralpunkt-Veranstaltung reisen mussten, um sich behandeln zu lassen. Die Dorfvorsteher schätzten, dass die Ausrichtung jeder Unterdorf-Veranstaltung für einen Tag den Dorfbewohnern ausreichend Zeit für die Teilnahme bieten würde. Folglich war jede Veranstaltung auf einen Tag angesetzt, und die Anzahl der Tage, die das Team bzw. die Teams in jedem Dorf verbrachten, entsprach der Anzahl der Unterdörfer.
Arm A-Veranstaltungen umfassten eine MDA- und eine MDRV-Klinik, die gleichzeitig veranstaltet wurden, während Arm B- und Arm C-Veranstaltungen nur eine Klinik umfassten (MDA bzw. MDRV). Für die Dörfer des Arms A reisten die MDA- und MDRV-Lieferteams zusammen in einem Fahrzeug und richteten die Kliniken nahe beieinander ein. Für die Dörfer der Arme B und C reisten die MDA- und MDRV-Teams getrennt an.
Um die MDA mit der schulischen Durchführung (zweites Ziel) vergleichen zu können, wurden die Veranstaltungen alle während der Schulzeit durchgeführt. In Teildörfern mit Grundschule lagen die Kliniken außerhalb des Schulgeländes, in Teildörfern ohne Grundschule lagen die Kliniken zentral.
Um jede Gemeinde über das Ereignis zu informieren, wurde eine Woche zuvor ein dorfweites Treffen einberufen. Zu den wichtigsten Informationen auf dem Treffen gehörten STH- und/oder Tollwut-Aufklärungsinformationen und die Bedeutung der Kontrolle dieser Erkrankungen durch MDA und MDRV, das Datum jeder Klinik, dass die Behandlung kostenlos erfolgen würde und dass Menschen und Hunde jeden Alters dies tun würden dazu eingeladen. Am Sonntag vor einer Dorfveranstaltung fuhr ein Motorradfahrer mit einem Lautsprecher durch jedes Dorf und verkündete die Veranstaltungsdetails. Zusätzlich informierte die DMO die Schulleiter jeder Grundschule über das Datum, an dem die Veranstaltung außerhalb des Schulgeländes stattfinden würde. Um 08:30 Uhr würden die Klinik(en) am vorher festgelegten Ort aufgebaut und die Behandlungsteams würden auf die Ankunft der Dorfbewohner warten. Personen, die in die MDA-Klinik kamen, wurden registriert und Forschungsdaten gesammelt. Anschließend erhielten Kinder zwischen 12 und 59 Monaten eine orale Dosis Mebendazol (500 mg) und Vitamin A (100.000 IE), während Personen über 59 Monaten eine orale Dosis Albendazol (400 mg) erhielten. Nach Ankunft und Registrierung in den MDRV-Kliniken wurden die Hunde geimpft (Nobivac Tollwut®, MSD Animal Health, Boxmeer, Niederlande), ein Halsband um den Hals gelegt und wasserlösliche violette Farbe auf beide Flanken aufgetragen. Personen, die die kombinierte Klinik (Arm A) aufsuchten und auch Hunde mitgebracht hatten, wurden angewiesen, nach der Entwurmungsbehandlung die MDRV-Klinik aufzusuchen. Die Ereignisse endeten um 16:30 Uhr.
Beteiligung und Abdeckung der Haushalte – Wahrnehmungen und Wissen der Gemeinschaft:
Innerhalb einer Woche nach jeder Intervention wurde eine Haushaltsfragebogenumfrage (HQS) nach der Intervention durchgeführt, die sich an 30 zufällig ausgewählte Haushalte pro Dorf (stratifiziert über Unterdörfer) richtete, um den Anteil der Haushalte, Menschen und Hunde zu bestimmen, die die Kliniken besuchten. Kein Haushalt lehnte die Teilnahme ab, aber wenn die Familie nicht zu Hause war, wechselte das Team zum nächsten Haushalt.
Versicherungsschutz für Kinder im Schulalter und andere:
Zur Berechnung des Prozentsatzes der behandelten Kinder im Grundschulalter (7 - 13 Jahre), die am Tag der Klinik eingeschult oder nicht in der Schule waren oder die Schule besuchten oder nicht besuchten, wurde jede behandelte Person gefragt, ob sie eingeschult war und die Grundschule besuchte Schule an diesem Tag und, falls sie die Grundschule besucht haben, welche Grundschule sie besucht haben. Jeder Teilnehmer wurde auch nach seinem Alter gefragt, was eine Analyse anderer behandelter Altersgruppen ermöglichte.
Chi-Quadrat-Tests wurden verwendet, um zu bestimmen, ob die Haushaltsbeteiligung und -abdeckung von der Bereitstellungsstrategie beeinflusst wurden. Ein logistisches Regressionsmodell (Logit-Familie) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Anteil der Kinder, die in jedem Dorf eine Grundschule besuchten, vom Vorhandensein einer Schule abhängig war.
Vergleich mit dem nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramm:
Um festzustellen, ob die Entbindungsstrategie und der Standort der Klinik (außerhalb des Schulgeländes mit Einladung der gesamten Gemeinde (diese Studie) oder innerhalb der Schulen mit einer Behandlung nur für eingeschriebene Schulkinder (NSDP)) die Anzahl der Schulkinder beeinflusst, die eine Entwurmungsbehandlung erhalten haben, a An zehn Dorfgrundschulen wurde ein Paarvergleich durchgeführt. Um einen Vergleich zu ermöglichen, wurde die Anzahl der Grundschulkinder, die in der vorherigen NSDP-Runde der Entwurmungsbehandlung behandelt wurden, für jede der zehn Schulen vom NTD-Koordinator des Ngorongoro-Distrikts erhalten und mit der Anzahl der registrierten Kinder verglichen, die in dieser Studie in denselben Schulen behandelt wurden.
Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell mit „Schulname“ als Zufallseffekt wurde verwendet, um den Anteil der von der NSDP und dieser Studie behandelten Grundschulkinder in jeder Vergleichsschule zu vergleichen.
Verwaltungs- und Lieferkosten:
Die Klinikverwaltungs- und Lieferkosten (A&D) wurden für alle 24 Dörfer erhoben, einschließlich variabler Kosten (pro verabreichter Dosis, nach Dosistyp) und Fixkosten (pro Klinik, nach Kliniktyp). Zu den Ausgabenkategorien gehörten: Werbung, Ausrüstung, Prämienzahlungen an Dorfvorsteher, Arbeitskosten (Teamgehälter und Lohnarbeit für lokale Hilfe), Lebensunterhalt (Unterkunft), Tagegeld für das Team, Besprechungskosten, Kraftstoff, Reparaturen und Service, Kommunikation (Telefonguthaben) und Sonstiges. Andere beinhalteten eine Vielzahl verschiedener Kosten, die in keine andere Kategorie passen, wie z. B. anfallende Taxi- und Transportkosten und Gesundheitsbehandlung des Teams. Kosten, die forschungsbezogenen Aktivitäten zuzurechnen sind, wurden nicht in die A&D-Kosten einbezogen. Indirekte Kosten (Zeit, entgangene Gelegenheiten), die von den Haushalten getragen werden, um an der Veranstaltung teilzunehmen (oben beschrieben), wurden nicht in die A&D-Kosten einbezogen. Die Fixkosten, die keinem bestimmten Kliniktyp zuzuordnen sind, wurden für Abrechnungszwecke gleichmäßig auf alle Veranstaltungen verteilt. Fixkosten, die entweder MDRV oder MDA zuzurechnen sind, wurden allen Tollwut- bzw. Entwurmungsereignissen gleichermaßen zugeordnet. Da es für jedes Ereignis in Arm A zwei Kliniken gab, waren die nicht zuordenbaren Fixkosten pro Klinik halb so hoch wie in Arm B und C. Die variablen Kosten pro Klinik wurden als Anschaffungskosten pro Dosis multipliziert mit der Anzahl der verabreichten Dosen berechnet. Die Anschaffungskosten pro Dosis betrugen 0,021 $ (44 tansanische Schillinge [Tsh]) pro Entwurmungsdosis und 0,26 $ (520 Tsh) pro Tollwutimpfung. Der Wechselkurs für die Kostenberechnungen betrug 2.100 Tsh pro US-Dollar, ungefähr der Wechselkurs, der von Mitte 2015 bis 2016 galt.
Die durchschnittlichen Kosten pro Dosis (A&D) wurden auf zwei Arten berechnet. Methode 1 berechnet die Gesamtkosten für alle Kliniken (nach Kliniktyp und Arm) geteilt durch die Gesamtzahl der verabreichten Dosen (nach Kliniktyp und Arm) und stellt die Gesamtkosten pro Dosis für eine bestimmte Klinikkategorie dar. Methode 2 berechnet die Kosten pro Dosis pro Klinik und berechnet dann den Durchschnitt aller Kliniken. Beide Methoden liefern gültige Maße für die Kosten pro Dosis (A&D), liefern jedoch unterschiedliche Schätzungen, da der Durchschnitt eines Verhältnisses (Methode 2) nicht dem Verhältnis von Durchschnitten oder Gesamtwerten (Methode 1) entspricht. Methode 1 ist als aggregiertes Maß für alle Kliniken nützlich, kann jedoch nicht zum Testen auf statistische Unterschiede zwischen den Klinikkategorien verwendet werden, da sie nicht pro Klinik berechnet wird. Methode 2 ermöglicht das Testen auf statistische Unterschiede zwischen den Kliniktypen, stellt jedoch eher eine zusammenfassende Statistik für die Kosten pro Dosis auf Klinikebene dar als eine aggregierte Messung.
Parametrische und nicht-parametrische Tests mit zwei Stichproben wurden verwendet, um Unterschiede bei den Kosten pro Dosis zwischen den Armen A und B sowie den Armen A und C zu testen.
Reisezeit zu den Kliniken:
Um zu verstehen, welches Verkehrsmittel am häufigsten verwendet wurde, wurden die Befragten gefragt, wie sie zur Klinik gereist sind (zu Fuß, getragen (z. Kleinkinder), Fahrrad, Auto usw.). Um die durchschnittliche Zeit (t ̅_1) abzuschätzen, die ein Befragter für die Teilnahme an einer kombinierten oder einzelnen Veranstaltung benötigte, wurden die Befragten gefragt, wie lange es in Minuten gedauert hat, um die Veranstaltungen zu erreichen. Zusätzlich wurde die durchschnittliche Verweildauer einer Befragten in einer Klinik (t ̅_2) und bei der integrierten Entbindung (Arm A) die durchschnittliche Reisezeit zwischen den beiden Kliniken (t ̅_3) gemessen. Diese Schätzungen wurden dann verwendet, um die Gesamtzeit zu vergleichen, die für die Teilnahme an einzelnen und integrierten Veranstaltungen aufgewendet wurde. Um die Gesamtzeit zu schätzen, die ein Befragter für den Besuch einer einzelnen Klinik (Arm B oder C oder Arm A, wenn kein Hund zur Impfung mitgebracht wurde) (T_s) verbrachte, multiplizierten wir die mittlere Reisezeit mit zwei (für die Hin- und Rückreise) und addierten sie die durchschnittliche Verweildauer in einer Klinik:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
Um die durchschnittliche Zeit abzuschätzen, die ein Befragter für den Besuch einer kombinierten Klinik (Arm A) (T_c ) verbrachte, multiplizierten wir die durchschnittliche Reisezeit mit zwei und addierten die durchschnittliche Zeit, die er in einer Klinik verbrachte (multipliziert mit zwei für Entwurmung und Hundeimpfung) und die aufgewendete Zeit Reisen zwischen den beiden Kliniken:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Washington State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden nicht schwangeren Menschen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die allein Kliniken besuchen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integriert
Die Intervention „integrierte Entwurmung und Impfung“ wird in diesem Studienarm durchgeführt
|
Integrierte Bereitstellung von Massenmedikamenten, eine für Menschen (Entwurmung) und eine für Tiere (Tollwutimpfung)
|
|
Aktiver Komparator: Nur Entwurmung
Die Intervention „Nur Massenentwurmung“ wird in diesem Teil der Studie an Dörfer geliefert
|
Lieferung von Massenentwurmungen nur an Personen
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|
Aktiver Komparator: Nur Tollwutimpfung
Dörfer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhielten eine Massenimpfung von Hunden nur gegen Tollwut
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Lieferung nur von Massenimpfungen von Hunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Menschen in jedem Dorf, die eine Entwurmungsbehandlung erhalten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Anteil der Menschen in jedem Dorf, die eine Entwurmungsbehandlung erhielten, wurde anhand von Haushaltsfragebögen gemessen
|
9 Monate
|
|
Anteil der Hunde in jedem Dorf, die Tollwutimpfung erhalten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Anteil der Hunde in jedem Dorf, die gegen Tollwut geimpft wurden, wurde anhand von Haushaltsfragebögen gemessen
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferkosten
Zeitfenster: 9 Monate
|
die Verwaltungs- und Lieferkosten wurden gemessen
|
9 Monate
|
|
Zeit, die Menschen auf Reisen verbrachten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Zeit, die die Menschen damit verbrachten, zum zentralen Punkt zu reisen, um Entwurmungen oder Impfungen für ihre Hunde zu erhalten, wurde gemessen und zwischen dem integrierten und dem nicht integrierten Studienarm verglichen
|
9 Monate
|
|
Vergleich mit dem nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramm
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Anteil der registrierten Schulkinder, die eine Entwurmungsbehandlung im Rahmen des nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramms erhielten, und die durch die Studie erbrachte Intervention wurden in zehn Grundschulen verglichen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14674-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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