- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667079
Integración de las intervenciones comunitarias para eliminar las enfermedades tropicales desatendidas
Integración de las intervenciones dirigidas por la comunidad para eliminar las enfermedades tropicales desatendidas causadas por las helmintiasis transmitidas por el suelo y la rabia en Tanzania
El objetivo general de este proyecto es la eliminación de dos enfermedades tropicales desatendidas (ETD):
helmintiasis y rabia transmitidas por el suelo. El objetivo específico de este estudio piloto fue:
Determinar si la plataforma de prestación integrada mejoró la rentabilidad y la cobertura de la AMM dirigida a la STH y la rabia;
Los investigadores integraron dos iniciativas de salud pública: 1) un esfuerzo de la administración masiva de medicamentos (MDA) para eliminar las enfermedades tropicales desatendidas (NTD) causadas por helmintos transmitidos por el suelo (STH), con 2) una vacunación masiva contra la rabia canina valorada por la comunidad (MDRV) intervención para eliminar la rabia humana y animal, también una ETD prioritaria de la Organización Mundial de la Salud. El objetivo de los esfuerzos de la MDA dirigidos a la STH es reducir la carga de gusanos a niveles muy bajos por debajo de los cuales cesan la transmisión autosostenida y las consecuencias para la salud pública de la STH. Sin embargo, los programas escolares existentes no logran llegar a todos los grupos de edad afectados, lo que da como resultado niveles de cobertura ineficaces y persistencia de STH. El objetivo de MDRV es inmunizar al 70 % de las poblaciones de perros, después de lo cual se elimina la rabia transmitida por perros. Los programas MDRV suelen ser muy populares y participan todos los grupos de edades humanas. Los objetivos de este proyecto fueron determinar si complementar un programa de control de NTD MDA estrictamente basado en la escuela con una estrategia comunitaria que se combina con un programa MDRV dará como resultado una sinergia que (a) mejora la cobertura, el alcance y la entrega rentable de MDA dirigido a STH y (b) mejora la cobertura y la entrega rentable de la vacunación de perros. Para lograrlo, se llevaron a cabo actividades de investigación, consistentes en encuestas domiciliarias posteriores a la intervención. Además, se recopilaron datos detallados de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en el distrito de Ngorongoro, Tanzania, habitado por personas seminómadas masai. Se eligió el área remota porque MDRV y MDA se llevan a cabo anualmente en la región como programas separados. El programa MDA brinda tratamiento antiparasitario dos veces al año a todas las escuelas primarias y está coordinado por la Oficina Médica del Distrito (DMO). El programa MDRV vacuna perros anualmente y es coordinado por la Oficina Veterinaria del Distrito. La MDA y la MDRV realizadas en este estudio constituyeron un ciclo de la MDA y la MDRV establecidas en las aldeas objetivo. El estudio se llevó a cabo entre febrero y octubre de 2016, sin embargo, las actividades se suspendieron durante la temporada de lluvias para evitar que las inclemencias del tiempo afectaran la participación.
El estudio se centró en 24 aldeas. Los pueblos objetivo se ubicaron dentro de los ocho distritos que rodean inmediatamente el centro administrativo del distrito y se seleccionaron por conveniencia. Cada una de las 24 aldeas se asignó al azar a uno de tres brazos: i) el brazo A (n = 8) recibió tanto MDA como MDRV; ii) el brazo B (n = 8) solo recibió MDA; iii) El brazo C (n = 8) solo recibió MDRV. Todas las aldeas tenían la misma probabilidad de ser asignadas a cada brazo. De acuerdo con los programas establecidos de MDA y MDRV, una enfermera de la DMO y dos trabajadores comunitarios de la salud de la aldea llevaron a cabo la MDA mientras que un equipo de campo contra la rabia (un veterinario, dos miembros del personal de campo y una persona de la sala) administraron la MRDV. Se brindó información de concientización sobre STH y/o rabia a los encuestados en forma de consejos verbales para evitar enfermedades.
Las aldeas de esta región cubren un área grande y todas están divididas en unidades de subaldeas. Cada intervención ('evento') se entregó a nivel de la subaldea utilizando una estrategia de 'punto central', que requería que los aldeanos viajaran desde sus hogares hasta el evento de punto central para recibir tratamiento. Los líderes de las aldeas estimaron que organizar cada evento de las subaldeas durante un día proporcionaría tiempo suficiente para que los aldeanos asistieran. En consecuencia, se programó que cada evento durara un día, y el número de días que los equipos pasaron en cada pueblo fue igual al número de subpueblos.
Los eventos del Grupo A comprendían una clínica MDA y MDRV alojada simultáneamente, mientras que los eventos del Grupo B y el Grupo C comprendían solo una clínica (MDA o MDRV, respectivamente). Para las aldeas del Brazo A, los equipos de entrega de MDA y MDRV viajaron juntos en un vehículo y establecieron las clínicas cerca unas de otras. Para las aldeas de los brazos B y C, los equipos de MDA y MDRV viajaron por separado.
Para permitir la comparación de la MDA con la entrega en la escuela (segundo objetivo), todos los eventos se realizaron durante el período escolar. En las subaldeas que tenían una escuela primaria, las clínicas estaban ubicadas fuera de los terrenos de la escuela, mientras que en las subaldeas que no tenían una escuela primaria, las clínicas estaban ubicadas en una ubicación central.
Para informar a cada comunidad sobre el evento, se convocó una reunión de toda la aldea una semana antes. La información clave proporcionada en la reunión incluyó información de concientización sobre STH y / o rabia y la importancia de controlar estas condiciones a través de MDA y MDRV, la fecha de cada clínica, que el tratamiento se brindaría sin cargo y que personas y perros de todas las edades estaban invitado a asistir. El domingo anterior a un evento del pueblo, un motociclista con un altavoz recorrió cada pueblo anunciando los detalles del evento. Además, la DMO informó al director de cada escuela primaria de la fecha en que se convocaría el evento fuera de las instalaciones escolares. A las 08.30 horas, la(s) clínica(s) estaría(n) instalada(s) en el lugar predeterminado y los equipos de tratamiento esperarían a que llegaran los aldeanos. Se registró a las personas que acudían a la clínica de la MDA y se recopilaron datos de investigación. Posteriormente, a los niños de 12 a 59 meses se les administró una dosis oral de mebendazol (500 mg) y vitamina A (100.000 UI), mientras que a los mayores de 59 meses se les administró una dosis oral de albendazol (400 mg). Después de la llegada y registro en las clínicas de MDRV, los perros fueron vacunados (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Países Bajos), se les colocó un collar alrededor del cuello y se les aplicó pintura soluble en agua de color púrpura en ambos flancos. A las personas que asistían a la clínica combinada (Brazo A) que también habían traído perros se les indicó que visitaran la clínica MDRV después de recibir tratamiento antiparasitario. Los hechos terminaron a las 16.30 horas.
Participación y cobertura de los hogares - percepciones y conocimientos de la comunidad:
Se realizó una encuesta de cuestionario de hogares posterior a la intervención (HQS) dirigida a 30 hogares seleccionados al azar por pueblo (estratificados en subpueblos) dentro de una semana de cada intervención para determinar la proporción de hogares, personas y perros que asistieron a las clínicas. Ningún hogar se negó a participar; sin embargo, si la familia no estaba en casa, el equipo se trasladaba al siguiente hogar.
Cobertura de niños en edad escolar y otros:
Para calcular el porcentaje de niños en edad escolar primaria tratados (7 a 13 años) que estaban matriculados o no en la escuela, o que asistían o no a la escuela el día de la clínica, se preguntó a cada persona tratada si estaba matriculado y asistía a la escuela primaria. escuela ese día y, si asistieron a la escuela primaria, a qué escuela primaria asistieron. A cada participante también se le preguntó su edad, lo que permitió el análisis de otros grupos de edad tratados.
Se utilizaron pruebas de chi cuadrado para determinar si la participación y la cobertura de los hogares se vieron afectadas por la estrategia de entrega. Se utilizó un modelo de regresión logística (logit family) para determinar si la proporción de niños matriculados en la escuela primaria en cada aldea dependía de la presencia de una escuela.
Comparación con el programa nacional de desparasitación escolar:
Para determinar si la estrategia de entrega y la ubicación de la clínica (fuera de los terrenos escolares con toda la comunidad invitada (este estudio) o dentro de las escuelas con tratamiento brindado solo a los escolares matriculados (NSDP)) afectaron la cantidad de niños en edad escolar que recibieron tratamiento antiparasitario, un Se hizo una comparación por pares en diez escuelas primarias de la aldea. Para permitir la comparación, el número de niños de escuela primaria tratados en la ronda anterior de tratamiento antiparasitario del NSDP se obtuvo para cada una de las diez escuelas del Coordinador de NTD del distrito de Ngorongoro y se comparó con el número de niños registrados tratados en este estudio en las mismas escuelas.
Se utilizó un modelo mixto lineal generalizado, con el 'nombre de la escuela' como efecto aleatorio, para comparar la proporción de niños de escuela primaria tratados por el NSDP y este estudio en cada escuela de comparación.
Gastos de administración y envío:
Se recopilaron los costos de administración y entrega (A&D) de las clínicas para las 24 aldeas, incluidos los costos variables (por dosis entregada, por tipo de dosis) y costos fijos (por clínica, por tipo de clínica). Las categorías de gastos incluyeron: Publicidad, Equipo, Pagos de incentivos a los líderes de la aldea, Costos de mano de obra (salarios del equipo y mano de obra asalariada para la ayuda local), Asignación de vida (alojamiento), Viáticos para el equipo, Costos de reuniones, Combustible de vehículos, Reparación y servicio, Comunicación (créditos telefónicos), y Otros. Otros incluyeron una variedad de costos misceláneos que no encajan en ninguna otra categoría, como costos incidentales de taxi y transporte y tratamiento médico del equipo. Los costos atribuibles a actividades relacionadas con la investigación no se incluyeron en los costos de A&D. Los costos indirectos (tiempo, oportunidades perdidas) asumidos por los hogares para asistir al evento (descritos anteriormente) no se incluyeron en los costos de A&D. A efectos contables, los costes fijos no atribuibles a un tipo de clínica específico se asignaron por igual a todos los eventos. Los costos fijos atribuibles a MDRV o MDA se atribuyeron por igual a todos los eventos de rabia o desparasitación, respectivamente. Debido a que había dos clínicas para cada evento del Brazo A, el costo fijo no atribuible por clínica fue la mitad del de los Brazos B y C. Los costos variables por clínica se calcularon como los costos de compra por dosis multiplicados por la cantidad de dosis administradas. Los costos de compra por dosis fueron de $0,021 (44 chelines tanzanos [Tsh]) por dosis antiparasitaria y $0,26 (520 Tsh) por vacuna contra la rabia. El tipo de cambio para los cálculos de costos fue de 2100 Tsh por dólar estadounidense, aproximadamente el tipo de cambio que prevaleció desde mediados de 2015 hasta 2016.
El costo promedio por dosis (A&D) se calculó de dos maneras. El Método 1 calcula el costo total de todas las clínicas (por tipo de clínica y brazo) dividido por el número total de dosis administradas (por tipo de clínica y brazo), y representa el costo agregado por dosis para una categoría de clínica determinada. El método 2 calcula el costo por dosis por clínica y luego promedia todas las clínicas. Ambos métodos brindan medidas válidas de costo por dosis (A&D), pero brindan estimaciones diferentes, porque el promedio de una relación (Método 2) no es equivalente a la relación de promedios o totales (Método 1). El método 1 es útil como una medida agregada de todas las clínicas, pero no se puede utilizar para probar las diferencias estadísticas entre las categorías de clínicas porque no se calcula por clínica. El método 2 permite probar las diferencias estadísticas entre los tipos de clínicas, pero representa una estadística de resumen para la medida del costo por dosis a nivel de la clínica en lugar de una medida agregada.
Se usaron pruebas paramétricas y no paramétricas de dos muestras para evaluar las diferencias en el costo por dosis entre los brazos A y B, y los brazos A y C.
Tiempo de viaje para asistir a las clínicas:
Para comprender qué modo de transporte se usaba con más frecuencia, se preguntó a los encuestados cómo viajaban a la clínica (a pie, llevados (p. bebés), bicicleta, coche, etc.). Para estimar el tiempo medio (t ̅_1) que un encuestado tardó en asistir a un evento único o combinado, se preguntó a los encuestados cuánto tiempo tardaron en minutos en llegar a los eventos. Además, se midió la cantidad media de tiempo que un encuestado pasó en una clínica (t ̅_2) y, para el parto integrado (Brazo A), el tiempo medio que pasó viajando entre las dos clínicas (t ̅_3). Estas estimaciones luego se usaron para comparar el tiempo total dedicado a asistir a eventos únicos e integrados. Para estimar el tiempo total que un encuestado pasó asistiendo a una sola clínica (Brazo B o C, o Brazo A si no trajo ningún perro para la vacunación) (T_s), multiplicamos el tiempo medio de viaje por dos (para el viaje de ida y vuelta) y sumamos el tiempo medio de permanencia en una clínica:
T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.
Para estimar el tiempo medio que un encuestado pasó asistiendo a una clínica combinada (Brazo A) (T_c), multiplicamos el tiempo medio de viaje por dos y sumamos el tiempo medio pasado en una clínica (multiplicado por dos para desparasitación y vacunación de perros) y el tiempo pasado viajando entre las dos clínicas:
T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas sanas no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Niños que asisten solos a las clínicas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Integrado
La intervención 'entrega integrada de desparasitación y vacunación' se entregará a este brazo del estudio
|
entrega integrada de administraciones masivas de medicamentos, una dirigida a humanos (desparasitación) y otra dirigida a animales (vacunación antirrábica)
|
Comparador activo: Solo desparasitación
La intervención 'Desparasitación masiva solamente' se entregará a las aldeas en este brazo del estudio
|
Entrega de desparasitación masiva solo a personas
|
Comparador activo: Solo vacunación antirrábica
Las aldeas asignadas a este brazo solo recibieron vacunación masiva de perros contra la rabia.
|
Entrega de vacunación masiva de perros solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de personas en cada aldea que reciben tratamiento antiparasitario
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La proporción de personas en cada aldea que recibe tratamiento antiparasitario se midió mediante encuestas de cuestionarios de hogares.
|
9 meses
|
proporción de perros en cada aldea que reciben vacunación antirrábica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La proporción de perros vacunados contra la rabia en cada aldea se midió mediante encuestas domiciliarias.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
costo de entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
|
se midieron los costos de administración y entrega
|
9 meses
|
tiempo que la gente pasaba viajando
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se midió y comparó el tiempo que las personas pasaron viajando al punto central para recibir desparasitaciones o vacunas para sus perros entre los brazos integrados y no integrados del estudio.
|
9 meses
|
Comparación con el programa nacional de desparasitación escolar
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se comparó la proporción de escolares registrados que recibieron tratamiento antiparasitario en el programa nacional de desparasitación escolar y la intervención proporcionada por el estudio en diez escuelas primarias.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14674-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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