Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi beavatkozások integrálása az elhanyagolt trópusi betegségek felszámolására

2023. április 28. frissítette: Felix Lankester, Washington State University

A közösség által irányított beavatkozások integrálása a talaj által terjedő helminth-fertőzések és a veszettség által okozott elhanyagolt trópusi betegségek felszámolására Tanzániában

A projekt átfogó célja két elhanyagolt trópusi betegség (NTD) felszámolása:

talaj által terjesztett helminthiasis és veszettség. Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja a következő volt:

Annak megállapítása, hogy az integrált szállítási platform javította-e az STH-t és a veszettséget célzó MDA költséghatékonyságát és lefedettségét;

A kutatók két közegészségügyi kezdeményezést integráltak: 1) a tömeges gyógyszerbeadási (MDA) erőfeszítést a talajból terjedő helminták (STH) által okozott elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) kiküszöbölésére, 2) a közösség által értékelt tömeges kutya veszettség elleni oltással (MDRV). beavatkozás az emberi és állati veszettség felszámolására, amely szintén az Egészségügyi Világszervezet kiemelt NTD-je. Az STH-t célzó MDA-erõfeszítések célja a féregterhelés nagyon alacsony szintre csökkentése, amely alatt az önfenntartó átvitel és az STH közegészségügyi következményei megszûnnek. A meglévő iskolai oktatási programok azonban nem érik el az összes érintett korcsoportot, ami nem hatékony lefedettséghez és az STH fennmaradásához vezet. Az MDRV célja a kutyapopulációk 70%-ának immunizálása, amely után a kutyák által közvetített veszettség megszűnik. Az MDRV programok jellemzően nagyon népszerűek, minden humán korosztály részt vesz benne. A projekt célja annak meghatározása volt, hogy egy szigorúan iskolai alapú MDA NTD vezérlőprogram kiegészítése egy közösségi szintű stratégiával, amely egy MDRV programhoz kapcsolódik, olyan szinergiát eredményez-e, amely (a) javítja a lefedettséget, az elérést és a költséghatékony megvalósítást az STH-t megcélzó MDA, és (b) javítja a kutyaoltás lefedettségét és költséghatékony átadását. Ennek érdekében kutatási tevékenységet végeztünk, amely a beavatkozás utáni háztartási kérdőíves felmérésekből állt. Ezenkívül részletes költségadatokat gyűjtöttünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt a tanzániai Ngorongoro körzetben végezték, ahol félnomád maszájok laknak. A távoli területre azért esett a választás, mert az MDRV és az MDA évente külön programként zajlik a régióban. Az MDA program évente kétszer féregtelenítő kezelést biztosít minden általános iskolában, és a Kerületi Egészségügyi Hivatal (DMO) koordinálja. Az MDRV program évente oltja be a kutyákat, és a Kerületi Állategészségügyi Hivatal koordinálja. Az ebben a tanulmányban elvégzett MDA és MDRV a célfalvakban kialakított MDA és MDRV egy ciklusát alkották. A vizsgálatra 2016 februárja és októbere között került sor, azonban az esős évszakban felfüggesztették a tevékenységeket, hogy elkerüljék, hogy a zord időjárás befolyásolja a részvételt.

A tanulmány 24 falura összpontosított. A célfalvak a kerület közigazgatási központját közvetlenül körülvevő nyolc körzetben helyezkedtek el, és a kényelem alapján választották ki. Mind a 24 falut véletlenszerűen besorolták a három kar egyikébe: i) Az A kar (n = 8) MDA-t és MDRV-t is kapott; ii) B kar (n = 8) csak MDA-t kapott; iii) A C kar (n = 8) csak MDRV-t kapott. Valószínűleg minden falut egyformán besoroltak az egyes karokhoz. A kialakított MDA és MDRV programok szerint a DMO ápolónője és két falusi közösségi egészségügyi dolgozó végezte az MDA-t, míg a veszettség területi csoportja (egy állatorvos, két helyszíni személyzet és egy osztályon dolgozó személy) szállította az MRDV-t. Az STH-val és/vagy veszettséggel kapcsolatos tudatosságra vonatkozó információkat a válaszadók verbális betegségkerülési tanácsok formájában nyújtották.

Ebben a régióban a falvak nagy területet fednek le, és mindegyik alfalu egységekre oszlik. Minden beavatkozást („eseményt”) az alfalu szintjén hajtottak végre egy „központi pont” stratégia alkalmazásával, amely megkövetelte, hogy a falu lakói otthonaikból a központi pont eseményére utazzanak, hogy kezelést kapjanak. A falu vezetői úgy becsülték, hogy minden egyes falubeli rendezvény egy napos megrendezése elegendő időt biztosít a falu lakóinak a részvételre. Következésképpen minden esemény egy napig tartott, és a csapatok által az egyes falvakban eltöltött napok száma megegyezett az alfalvak számával.

Az A kar eseményei egy MDA és egy MDRV klinikát tartalmaztak egyidejűleg, míg a B és C kar események csak egy klinikát tartalmaztak (MDA vagy MDRV). Az Arm A falvakban az MDA és az MDRV szállítócsapatai együtt utaztak egy járműben, és egymáshoz közel helyezték el a klinikákat. A B és C karú falvak esetében az MDA és az MDRV csapatai külön utaztak.

Annak érdekében, hogy az MDA összehasonlítható legyen az iskolai oktatással (második célkitűzés), az eseményeket a tanév során rendezték meg. Az általános iskolával rendelkező alfalvakban a rendelők az iskola területén kívül helyezkedtek el, míg az általános iskolával nem rendelkező alfalvakban a klinikák központi helyen helyezkedtek el.

Hogy minden közösséget tájékoztassunk az eseményről, egy héttel azelőtt az egész falura kiterjedő találkozót hívtak össze. A megbeszélésen elhangzott legfontosabb információk között szerepelt az STH és/vagy veszettség tudatosítása, valamint ezen állapotok MDA-n és MDRV-n keresztül történő ellenőrzésének fontossága, az egyes klinikák időpontja, hogy a kezelés ingyenes lesz, és hogy minden korosztályú emberek és kutyák meghívott részvételre. A falusi rendezvényt megelőző vasárnapon egy-egy hangosbemondós motoros körbejárta a falut, és beszámolt az esemény részleteiről. Ezen túlmenően a DMO tájékoztatta minden általános iskola igazgatóját arról, hogy a rendezvényt az iskola területén kívülre hívják össze. 08:30-kor a rendelő(ke)t felállítják az előre meghatározott helyen, és a kezelőcsoportok várják a falubeliek érkezését. Az MDA klinikára érkezőket regisztrálták és kutatási adatokat gyűjtöttek. Ezt követően a 12 és 59 hónap közötti gyermekek orális adag mebendazolt (500 mg) és A-vitamint (100 000 NE), míg az 59 hónaposnál idősebb emberek orális adag albendazolt (400 mg) kaptak. Az MDRV klinikákra érkezést és regisztrációt követően a kutyákat beoltották (Nobivac Rabies®, MSD Animal Health, Boxmeer, Hollandia), nyakörvet helyeztek a nyak köré, és vízben oldódó lila színű festéket hordtak fel mindkét oldalára. A kombinált klinikán (A kar) járó embereket, akik kutyát is hoztak, utasították, hogy féregtelenítő kezelés után látogassák meg az MDRV klinikát. Az események 16.30-kor értek véget.

Háztartási részvétel és lefedettség – közösségi felfogások és ismeretek:

Egy beavatkozás utáni háztartási kérdőíves felmérést (HQS) végeztek falunként 30 véletlenszerűen kiválasztott háztartásra (alfalvakra rétegezve) minden beavatkozás után egy héten belül, hogy meghatározzák a háztartások, emberek és kutyák arányát a klinikákon. Egyetlen háztartás sem utasította vissza a részvételt, de ha a család nem volt otthon, a csapat a következő háztartásba költözött.

Iskoláskorú gyermekek és mások lefedettsége:

A kezelt általános iskolás korú (7-13 éves) gyermekek százalékos arányának kiszámításához, akik beiratkoztak vagy nem iskolába, illetve iskolába jártak vagy nem jártak a klinika napján, minden kezelt személyt megkérdeztek, hogy beiratkoztak-e és általános iskolába járnak-e. iskolába aznap, és ha általános iskolába jártak, melyik általános iskolába jártak. Minden résztvevőtől megkérdezték az életkorát is, ami lehetővé tette a többi kezelt korcsoport elemzését.

Chi-négyzet teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a háztartási részvételt és a lefedettséget befolyásolta-e a szállítási stratégia. Logisztikus regressziós modellt (logit család) használtunk annak meghatározására, hogy az egyes falvakban az általános iskolába beiratkozott gyermekek aránya függ-e az iskola meglététől.

Összehasonlítás az országos iskolai féregtelenítő programmal:

Annak megállapítására, hogy a szállítási stratégia és a klinika elhelyezkedése (az iskola területén kívül az egész közösség meghívásával (ez a tanulmány), vagy az olyan iskolákban, ahol csak beiratkozott iskolás gyerekeket kezelnek (NSDP)) befolyásolta-e a féregtelenítő kezelésben részesülő iskolás gyermekek számát, egy páros összehasonlítást végeztek tíz falusi általános iskolában. Az összehasonlítás érdekében az NSDP előző féregtelenítő kezelési körében kezelt általános iskolás gyermekek számát a tíz iskola mindegyikére vonatkozóan a Ngorongoro kerületi NTD koordinátortól kaptuk meg, és összehasonlítottuk a tanulmányban ugyanabban az iskolában kezelt regisztrált gyerekek számával.

Egy általánosított lineáris vegyes modellt használtunk, amelyben az „iskola neve” véletlenszerű hatást kapott, hogy összehasonlítsuk az NSDP és a jelen tanulmány által kezelt általános iskolás gyerekek arányát az egyes összehasonlító iskolákban.

Adminisztrációs és szállítási költségek:

A klinikai adminisztrációs és szállítási (A&D) költségeket mind a 24 falura vonatkozóan összegyűjtötték, beleértve a változó költségeket (adott dózisonként, dózistípusonként) és a fix költségeket (klinikánként, klinika típusonként). Költségkategóriák: hirdetések, felszerelések, ösztönző kifizetések a falu vezetőinek, munkaerőköltségek (csapat fizetése és bérmunka a helyi segítségért), megélhetési (szállási) juttatás, napidíj a csapat számára, ülések költségei, jármű üzemanyaga, javítások és szerviz, kommunikáció (telefon kredit), és Egyéb. Az egyéb költségek között szerepeltek különféle egyéb költségek, amelyek nem tartoznak más kategóriába, mint például az esetleges taxi- és szállítási költségek, valamint a csapat egészségügyi ellátása. A kutatással kapcsolatos tevékenységekhez kapcsolódó költségek nem szerepeltek az A&D költségek között. A közvetett költségek (idő, kihagyott lehetőségek), amelyeket a háztartások viseltek a rendezvényen való részvételért (fent leírtuk), nem szerepeltek az A&D költségekben. Számviteli okokból a nem egy adott klinikatípushoz köthető fix költségeket minden eseményre egyenlően osztották fel. Az MDRV-nek vagy az MDA-nak tulajdonítható fix költségek minden veszettséghez vagy féregtelenítéshez egyformán vonatkoztak. Mivel az A kar minden eseményéhez két klinika tartozott, a klinikánkénti nem tulajdonítható fix költség fele volt a B és C karnak. A klinikánkénti változó költségeket úgy számítottuk ki, hogy az adagonkénti vásárlási költségeket megszorozták a beadott adagok számával. Adagonkénti vásárlási költség 0,021 dollár (44 tanzániai shilling [Tsh]) volt féreghajtó adagonként és 0,26 dollár (520 Tsh) veszettség elleni oltásonként. A költségszámítások árfolyama 2100 Tsh/USA volt, ami hozzávetőlegesen a 2015 közepétől 2016-ig érvényes árfolyam.

Az átlagos dózisonkénti költséget (A&D) kétféleképpen számítottuk ki. Az 1. módszer kiszámítja az összes klinika összköltségét (klinika típusa és kar szerint), elosztva a kiadott dózisok teljes számával (klinika típusa és kar szerint), és az adott klinikakategória dózisonkénti összköltségét jelenti. A 2. módszer kiszámítja az adagonkénti költséget klinikánként, majd az összes klinikára átlagolja. Mindkét módszer érvényes mérőszámokat ad a dózisonkénti költségre (A&D), de eltérő becsléseket ad, mivel egy arány átlaga (2. módszer) nem ekvivalens az átlagok vagy az összegek arányával (1. módszer). Az 1. módszer hasznos összesített mérőszámként az összes klinikára vonatkozóan, de nem használható a klinikai kategóriák közötti statisztikai különbségek tesztelésére, mivel nem klinikánként számítják ki. A 2. módszer lehetővé teszi a statisztikai különbségek tesztelését a klinikatípusok között, de a klinikai szintű adagonkénti költség összegző statisztikáját jelenti, nem pedig összesített mérőszámot.

Kétmintás parametrikus és nem paraméteres teszteket használtunk az A és B, valamint az A és C karok dózisonkénti költségének különbségeinek tesztelésére.

A klinikákon való részvétel utazási ideje:

Annak megértéséhez, hogy melyik közlekedési módot használják leggyakrabban, a válaszadókat megkérdezték, hogyan utaztak a klinikára (láb, hordozott (pl. csecsemők), kerékpár, autó stb.). Az átlagos idő (t ̅_1) becsléséhez a válaszadónak egy kombinált vagy egyedi eseményen való részvétele során megkérdezték a válaszadókat, hogy mennyi időbe telt percek alatt elérni az eseményeket. Ezenkívül mértük a válaszadó által a klinikán eltöltött átlagos időt (t ̅_2) és az integrált szülésnél (A kar) a két klinika közötti utazással töltött átlagos időt (t ̅_3). Ezeket a becsléseket használták fel az egyszeri és integrált rendezvényeken való részvétellel töltött teljes idő összehasonlítására. Annak érdekében, hogy a válaszadó mennyi időt töltött egyetlen klinikán (B vagy C kar, vagy A kar, ha nem hoztak kutyát oltásra) (T_s), megszoroztuk az átlagos utazási időt kettővel (a ki- és visszaútra), és hozzáadtuk átlagosan a klinikán eltöltött idő:

T_s=(t ̅_1 × 2)+ t ̅_2.

Annak becsléséhez, hogy a válaszadó átlagosan mennyi időt töltött egy kombinált klinikán (A kar) (T_c ), megszoroztuk az átlagos utazási időt kettővel, és hozzáadtuk a klinikán töltött átlagos időt (a féregtelenítés és a kutyaoltás 2-vel szorozva) és az eltöltött időt. utazás a két klinika között:

T_c=(t ̅_1× 2)+(t ̅_2× 2)+ t ̅_3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Washington State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egészséges, nem terhes ember

Kizárási kritériumok:

  • A klinikákon egyedül járó gyermekek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált
Az intervenciós „féregtelenítés és védőoltás integrált szállítása” a vizsgálat ezen ága lesz.
tömeges gyógyszeradagolás integrált beadása, az egyik az embereket célozza meg (féregtelenítés), a másik pedig az állatokat (veszettség elleni védőoltás)
Aktív összehasonlító: Csak féregtelenítés
A „Csak tömeges féregtelenítés” című beavatkozást a tanulmány ezen részéhez tartozó falvakba szállítják
Tömeges féregtelenítést csak embereknek szállítunk
Aktív összehasonlító: Csak veszettség elleni védőoltás
Az ehhez a ághoz rendelt falvakban kizárólag a kutyák veszettség elleni tömeges oltását végezték el
Csak kutyák tömeges oltása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes falvakban féregtelenítő kezelésben részesülők aránya
Időkeret: 9 hónap
Az egyes falvakban féregtelenítő kezelésben részesülők arányát háztartási kérdőíves felmérésekkel mérték
9 hónap
az egyes falvakban veszettség elleni védőoltásban részesülő kutyák aránya
Időkeret: 9 hónap
Az egyes falvakban a veszettség elleni védőoltásban részesülő kutyák arányát háztartási kérdőíves felmérésekkel mérték
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szállítási költség
Időkeret: 9 hónap
az adminisztrációs és szállítási költségeket mérték
9 hónap
az emberek utazással töltött ideje
Időkeret: 9 hónap
megmérték azt az időt, amelyet az emberek a központi pontra utazva töltöttek kutyáik féregtelenítésének vagy védőoltásának beadására, és összehasonlították a vizsgálat integrált és nem integrált ágai között.
9 hónap
Összehasonlítás az országos iskolai féregtelenítő programmal
Időkeret: 9 hónap
Tíz általános iskolában hasonlították össze azon regisztrált iskolás gyerekek arányát, akik az országos iskolai féregtelenítési programban részesültek féreghajtó kezelésben, és a tanulmány által végzett beavatkozást.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14674-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veszettség az állatokban

3
Iratkozz fel