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기저막이 없는 Dermacell ADM

2018년 9월 10일 업데이트: University of Virginia

유방 재건에서 기저막이 없는 Dermacell의 무작위 및 맹검 임상 평가.

DermACELL 무세포 진피 기질(D-ADM)은 LifeNet Health의 무세포 진피 기질(ADM)의 상품명입니다. LifeNet Health는 D-ADM에서 기저막을 제거하고 이 제품을 기저막이 포함되지 않은 FlexHD® Pliable과 비교하여 기저막이 없는 D-ADM이 주파수에서 FlexHD보다 열등하지 않음을 입증합니다. 유방 보형물로 인한 심각한 부작용. 이것은 두 개의 ADM 제품을 알려진 안전성 프로필과 비교하는 시판 후 시험입니다. 기저막이 없는 D-ADM은 이 UVA 평가를 위해 특별히 준비되고 있습니다. 제조업체가 기저막을 제거하는 것은 최소한의 조작으로 간주됩니다. 기저막이 없는 D-ADM은 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 간주되며 LifeNet Health(LNH)에서 원하는 경우 미국 내에서 즉시 시판할 수 있습니다. 또한 제품의 응용 프로그램이 표시됩니다. 따라서 임상시험은 IDE(Investigational Device Exemption)를 지원하지 않습니다.

수술 전에 등록된 피험자는 기저막이 없는 D-ADM 또는 비교기인 FlexHD Pliable을 받도록 무작위로 배정됩니다. 외과의와 환자는 제품 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 환자는 조직 확장기를 배치할 때 ADM을 받게 됩니다. 일정 기간의 조직 확장 후 환자는 확장기-임플란트 교환을 받게 됩니다. 이 수술 동안, 3개의 다른 위치에서 3개의 펀치 생검이 있을 것입니다: 자연 유방 조직, ADM의 중심, ADM과 피험자의 유방 조직의 경계. 이 검체는 각 ADM 제품에 대한 면역학적 및 염증 반응의 차이를 추정하기 위해 분석됩니다.

환자는 임플란트 교환 후 1-3주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 외과의사와 후속 조치를 취할 것입니다. 이러한 방문에서 외과의는 부작용을 평가하고 이 정보는 연구 목적으로 수집됩니다. 환자는 삶의 질과 환자 만족도를 평가하기 위해 기준선 방문과 6개월 및 12개월에 Breast-Q의 재구성 모듈을 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Cottler, PhD
        • 부수사관:
          • Christopher Campbell, MD
        • 부수사관:
          • Jeremy Benedetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 임플란트 기반 재건을 위한 후보 및 결정
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받을 계획이거나 유방절제 표본의 종양 특성으로 인해 수술 후 방사선이 필요할 것으로 예상되는 여성.
  • 보조 화학 요법을 받을 계획인 여성.
  • 치료 중인 동일한 유방에 대해 방사선이 필요한 유방 보존 요법으로 이전에 유방암 치료를 받은 적이 있는 여성은 제외됩니다.
  • 다음 항생제에 대한 알려진 민감성: 린코마이신, 젠타마이신, 폴리믹신 B 또는 반코마이신.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기저막이 없는 Dermacell ADM
절차: 기저막이 없는 Dermacell ADM
환자에게 Dermacell ADM을 이식합니다.
활성 비교기: FlexHD
FDA 승인 FlexHD 유연한
절차: FlexHD
환자에게 FlexHD를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 형성
기간: 12 개월
배액 출력을 관찰하고 장액종이 상당한 외과적 개입을 필요로 하는지 여부를 관찰하여 각 팔의 장액종 형성 정도를 결정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형구축
기간: 12 개월

Baker Scale을 사용하여 각 연구 부문 참가자의 구형 구축 정도를 추정합니다.

등급 I - 가슴이 부드럽고 크기와 모양이 자연스러워 보입니다. 2도 - 유방이 약간 단단하지만 정상으로 보임 3도 - 유방이 단단하고 비정상적으로 보임 4도 - 유방이 단단하고 만지면 아프며 비정상적으로 보임
12 개월
붉은 유방 증후군
기간: 12 개월
각 팔의 참가자들 사이에서 붉은 유방 증후군의 빈도를 추정합니다.
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
재건 과정에 대한 환자의 삶의 질과 만족도를 결정합니다. 평가는 표준화된 Breast-Q 재구성 모듈로 수행됩니다.
12 개월
전염병
기간: 12 개월
각 연구 부문에서 환자의 감염 빈도와 정도를 추정합니다. 감염은 외과의에 의해 식별되고 주요 또는 경미한 것으로 결정됩니다. 이 외에도 IV가 필요합니다. 경구 항생제 및/또는 추가 수술이 감염 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월
조직학적 평가
기간: 1일차
염증 세포, 대식세포 및 골수섬유아세포의 이동/분화의 양을 포함하여 캡슐 및 ADM 생검의 조직학적 평가를 통해 각 연구 부문에서 면역학적 및 염증 반응의 차이를 추정합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

LifeNet Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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