Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dermacell ADM bez błony podstawnej

10 września 2018 zaktualizowane przez: University of Virginia

Randomizowana i zaślepiona ocena kliniczna Dermacell bez błony podstawnej w rekonstrukcji piersi.

DermACELL bezkomórkowa matryca skórna (D-ADM) to nazwa handlowa bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) firmy LifeNet Health. LifeNet Health usunie błonę podstawną z D-ADM, a ten produkt zostanie porównany z FlexHD® Pliable, który nie zawiera błony podstawnej, aby wykazać, że D-ADM bez błony podstawnej nie jest gorszy od FlexHD pod względem częstotliwości znaczących skutków ubocznych, które wynikają z implantów piersi. Jest to badanie porynkowe, w którym porównuje się dwa produkty ADM o znanym profilu bezpieczeństwa. D-ADM bez błony podstawnej jest przygotowywany specjalnie do tej oceny UVA. Usunięcie błony podstawnej przez producenta jest uważane za minimalną manipulację. D-ADM bez błony podstawnej będzie uznawany za komórkę ludzką, tkankę oraz produkt komórkowy i tkankowy (HCT/P) i kwalifikuje się do natychmiastowego wprowadzenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych, jeśli LifeNet Health (LNH) sobie tego życzy. Dodatkowo wskazane jest zastosowanie produktów. W związku z tym wersja próbna nie obsługuje zwolnienia dotyczącego urządzeń badawczych (IDE).

Przed operacją zarejestrowana osoba zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej D-ADM bez błony podstawnej lub produktu porównawczego FlexHD Pliable. Chirurg i pacjent nie będą znali grupy produktów. Pacjent otrzyma ADM w momencie umieszczenia ekspandera tkankowego. Po okresie ekspansji tkanek pacjent będzie miał wymianę ekspander-implant. Podczas tej operacji zostaną pobrane 3 biopsje punktowe w 3 różnych miejscach: natywna tkanka piersi, środek ADM oraz granica ADM i tkanki piersi pacjentki. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu oszacowania różnic w odpowiedzi immunologicznej i zapalnej dla każdego produktu ADM.

Pacjent będzie kontrolował chirurga po 1-3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po wymianie implantu. Podczas tych wizyt chirurg oceni wszelkie zdarzenia niepożądane, a informacje te zostaną zebrane do celów badawczych. Pacjentka zostanie poproszona o ukończenie modułu rekonstrukcji Breast-Q podczas wizyty wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach w celu oceny jakości życia i zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Campbell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Benedetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Kandydat i decyzja o poddaniu się odbudowie implantologicznej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące poddanie się radioterapii lub których cechy guza w próbce po mastektomii wskazują, że wymagana będzie radioterapia pooperacyjna.
  • Kobiety planujące poddanie się chemioterapii adjuwantowej.
  • Kobiety, które wcześniej miały raka piersi leczone terapią oszczędzającą pierś wymagającą naświetlania tej samej leczonej piersi, zostaną wykluczone.
  • Znana wrażliwość na jeden z następujących antybiotyków: linkomycynę, gentamycynę, polimyksynę B lub wankomycynę.
  • Kobiety, u których występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dermacell ADM bez błony podstawnej
Procedura: Dermacell ADM bez błony podstawnej
Pacjentowi zostanie wszczepiony Dermacell ADM.
Aktywny komparator: FlexHD
Giętki FlexHD zatwierdzony przez FDA
Procedura: FlexHD
Pacjentowi zostanie wszczepiony FlexHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ nasilenie powstawania seroma na każdym ramieniu, obserwując wydajność drenażu i czy seroma wymaga znaczącej interwencji chirurgicznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykurcz torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacuj stopień przykurczu torebki u uczestników w każdym ramieniu badania za pomocą skali Bakera.

Stopień I – pierś jest miękka i wydaje się naturalna pod względem wielkości i kształtu. Stopień II – Pierś jest nieco jędrna, ale wydaje się normalna Stopień III – Pierś jest jędrna i wygląda nieprawidłowo Stopień IV – Pierś jest twarda, bolesna w dotyku i wydaje się nienormalna
12 miesięcy
Zespół czerwonych piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania zespołu czerwonych piersi wśród uczestniczek na każdym ramieniu
12 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie jakości życia pacjenta i satysfakcji z procesu rekonstrukcji. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego modułu rekonstrukcji piersi-Q.
12 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość i stopień infekcji wśród pacjentów w każdym ramieniu badania. Infekcje zostaną zidentyfikowane przez chirurga i określone jako poważne lub drobne. Oprócz tego potrzeba IV s. doustne antybiotyki i/lub dalsza operacja zostaną wykorzystane jako miara stopnia zakażenia.
12 miesięcy
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacuj różnice w odpowiedziach immunologicznych i zapalnych w każdej grupie badawczej poprzez histologiczną ocenę biopsji torebki i ADM, w tym liczbę komórek zapalnych, makrofagów oraz migrację/różnicowanie mielofibroblastów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

LifeNet Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj