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Dermacell ADM ohne Basalmembran

10. September 2018 aktualisiert von: University of Virginia

Randomisierte und verblindete klinische Bewertung von Dermacell ohne Basalmembran bei der Brustrekonstruktion.

DermACELL azelluläre dermale Matrix (D-ADM) ist der Handelsname der azellulären dermalen Matrix (ADM) von LifeNet Health. LifeNet Health entfernt die Basalmembran von D-ADM und dieses Produkt wird mit FlexHD® Pliable verglichen, das keine Basalmembran enthält, um zu zeigen, dass D-ADM ohne Basalmembran FlexHD in der Frequenz nicht unterlegen ist von erheblichen Nebenwirkungen, die aus Brustimplantaten resultieren. Dies ist eine Post-Market-Studie, die zwei ADM-Produkte mit einem bekannten Sicherheitsprofil vergleicht. Das D-ADM ohne Basalmembran wird speziell für diese UVA-Auswertung vorbereitet. Das Entfernen der Basalmembran durch den Hersteller gilt als minimale Manipulation. D-ADM ohne Basalmembran wird als menschliches Zell-, Gewebe- und zell- und gewebebasiertes Produkt (HCT/P) betrachtet und kann auf Wunsch von LifeNet Health (LNH) sofort in den USA vermarktet werden. Zusätzlich werden die Anwendungen der Produkte angegeben. Daher unterstützt die Studie keine Investigational Device Exemption (IDE).

Vor der Operation wird das registrierte Subjekt randomisiert, um D-ADM ohne Basalmembran oder das Vergleichspräparat FlexHD Pliable zu erhalten. Der Operateur und der Patient werden gegenüber der Produktgruppe verblindet. Der Patient erhält das ADM zum Zeitpunkt der Platzierung des Gewebeexpanders. Nach einer Zeit der Gewebeexpansion wird der Patient den Expander-Implantat-Austausch haben. Während dieser Operation werden 3 Stanzbiopsien an 3 verschiedenen Stellen entnommen: natives Brustgewebe, Zentrum des ADM und die Grenze des ADM und des Brustgewebes der Patientin. Diese Proben werden analysiert, um Unterschiede in der immunologischen und entzündlichen Reaktion für jedes ADM-Produkt abzuschätzen.

Der Patient wird 1-3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Implantatwechsel mit dem Chirurgen nachuntersucht. Bei diesen Besuchen wird der Chirurg alle unerwünschten Ereignisse beurteilen und diese Informationen werden zu Forschungszwecken gesammelt. Die Patientin wird gebeten, das Rekonstruktionsmodul des Breast-Q beim Baseline-Besuch sowie nach 6 und 12 Monaten zu absolvieren, um die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Unterermittler:
          • Christopher Campbell, MD
        • Unterermittler:
          • Jeremy Benedetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Kandidat für und Entscheidung für eine implantatbasierte Rekonstruktion
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Strahlenbehandlung planen oder deren Tumormerkmale des Mastektomiepräparats eine postoperative Bestrahlung vorschreiben.
  • Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie planen.
  • Frauen, die zuvor Brustkrebs hatten und mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt wurden, die eine Bestrahlung derselben zu behandelnden Brust erforderte, werden ausgeschlossen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der folgenden Antibiotika: Lincomycin, Gentamicin, Polymyxin B oder Vancomycin.
  • Frauen, bei denen eine Erkrankung vorliegt, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmerin einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermacell ADM ohne Basalmembran
Verfahren: Dermacell ADM ohne Basalmembran
Dem Patienten wird Dermacell ADM implantiert.
Aktiver Komparator: FlexHD
Von der FDA zugelassenes flexibles FlexHD
Verfahren: FlexHD
Dem Patienten wird FlexHD implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie den Schweregrad der Serombildung an jedem Arm, indem Sie den Drainageausgang beobachten und feststellen, ob das Serom einen signifikanten chirurgischen Eingriff erfordert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapselkontraktur
Zeitfenster: 12 Monate

Schätzen Sie den Grad der Kapselkontraktur bei den Teilnehmern in jedem Studienarm mithilfe der Baker-Skala.

Grad I – Die Brust ist weich und erscheint in Größe und Form natürlich. Grad II – Die Brust ist leicht fest, sieht aber normal aus. Grad III – Die Brust ist fest und sieht abnormal aus. Grad IV – Die Brust ist hart, schmerzt bei Berührung und sieht abnormal aus
12 Monate
Rote-Brust-Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit des Red-Brust-Syndroms bei den Teilnehmern an jedem Arm
12 Monate
QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Lebensqualität und Zufriedenheit des Patienten mit dem Rekonstruktionsprozess. Die Beurteilung erfolgt mit dem standardisierten Breast-Q-Rekonstruktionsmodul.
12 Monate
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit und den Grad der Infektion bei Patienten in jedem Studienarm ab. Infektionen werden vom Chirurgen identifiziert und als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft. Darüber hinaus ist die Notwendigkeit von IV s. orale Antibiotika und/oder weitere chirurgische Eingriffe werden als Maß für den Grad der Infektion verwendet.
12 Monate
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie die Unterschiede in den immunologischen und entzündlichen Reaktionen in jedem Studienarm durch histologische Beurteilung der Kapsel- und ADM-Biopsien, einschließlich der Menge an Entzündungszellen, Makrophagen und Migration/Differenzierung von Myelofibroblasten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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