Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermacell ADM ilman kellarikalvoa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Virginia

Dermacellin satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen arviointi ilman kellarikalvoa rintojen rekonstruktiossa.

DermACELL acellular dermal matrix (D-ADM) on LifeNet Healthin acellular dermal matrix (ADM) kauppanimi. LifeNet Health poistaa tyvikalvon D-ADM:stä ja tätä tuotetta verrataan FlexHD® Pliable -tuotteeseen, joka ei sisällä tyvikalvoa, jotta voidaan osoittaa, että D-ADM ilman tyvikalvoa ei ole huonompi kuin FlexHD taajuudessa. rintaimplanttien aiheuttamia merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kokeilu, jossa verrataan kahta ADM-tuotetta, joilla on tunnettu turvallisuusprofiili. D-ADM ilman peruskalvoa valmistellaan erityisesti tätä UVA-arviointia varten. Valmistajan suorittamaa pohjakalvon poistamista pidetään minimaalisena käsittelynä. D-ADM ilman tyvikalvoa katsotaan ihmissoluiksi, kudoksiksi sekä solu- ja kudospohjaiseksi tuotteeksi (HCT/P), ja se on kelvollinen markkinointiin välittömästi Yhdysvalloissa, jos LifeNet Health (LNH) niin haluaa. Lisäksi on ilmoitettu tuotteiden käyttökohteet. Siksi kokeilu ei tue tutkimuslaitepoikkeusta (IDE).

Ennen leikkausta rekisteröity henkilö satunnaistetaan saamaan D-ADM ilman tyvikalvoa tai vertailijaa, FlexHD Pliable. Kirurgi ja potilas sokeutuvat tuoteryhmään. Potilas saa ADM:n kudoslaajentimen asettamisen yhteydessä. Kudosten laajenemisjakson jälkeen potilaalla on laajennus-implanttivaihto. Tämän leikkauksen aikana otetaan 3 biopsiaa kolmesta eri paikasta: alkuperäisestä rintakudoksesta, ADM:n keskustasta sekä ADM:n ja potilaan rintakudoksen rajalta. Nämä näytteet analysoidaan kunkin ADM-tuotteen immunologisen ja tulehdusvasteen erojen arvioimiseksi.

Potilasta seurataan kirurgin kanssa 1-3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta implantin vaihdon jälkeen. Näillä käynneillä kirurgi arvioi mahdolliset haittatapahtumat ja nämä tiedot kerätään tutkimustarkoituksiin. Potilasta pyydetään suorittamaan Breast-Q:n rekonstruktiomoduuli peruskäynnillä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Alatutkija:
          • Christopher Campbell, MD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Benedetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi
  • Hakeudu ja päätä tehdä implanttipohjainen rekonstruktio
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat säteilyhoitoa tai joiden kasvaimen ominaisuudet mastektomianäytteestä edellyttävät, että leikkauksen jälkeistä säteilyä tarvitaan.
  • Naiset, jotka suunnittelevat adjuvanttihoitoa.
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpää hoidettua rintasäilöntähoitoa, joka on vaatinut sädehoitoa samaan hoidettavaan rintaan, suljetaan pois.
  • Tunnettu herkkyys jollekin seuraavista antibiooteista: linkomysiini, gentamysiini, polymyksiini B tai vankomysiini.
  • Naiset, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dermacell ADM ilman tyvikalvoa
Menettely: Dermacell ADM ilman tyvikalvoa
Potilaalle implantoidaan Dermacell ADM.
Active Comparator: FlexHD
FDA:n hyväksymä FlexHD Pliable
Menettely: FlexHD
Potilaalle implantoidaan FlexHD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä serooman muodostumisen vakavuus kummallakin käsivarrella tarkkailemalla vedenpoistoa ja jos serooma vaatii merkittävää kirurgista toimenpidettä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselikontraktuuri
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi kapselin kontraktuurin aste osallistujilla kussakin tutkimushaarassa käyttämällä Baker-asteikkoa.

Luokka I-Rinta on pehmeä ja näyttää luonnolliselta kooltaan ja muodoltaan. Aste II - Rinta on hieman kiinteä, mutta näyttää normaalilta. Aste III - Rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta Aste IV - rinta on kova, kipeä kosketettaessa ja näyttää epänormaalilta
12 kuukautta
Punaisten rintojen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi punaisten rintojen oireyhtymän esiintymistiheys osallistujien kesken kummassakin käsivarressa
12 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä potilaan elämänlaatu ja tyytyväisyys jälleenrakennusprosessiin. Arviointi tehdään standardoidulla Breast-Q-rekonstruktiomoduulilla.
12 kuukautta
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi infektion esiintymistiheys ja aste potilaiden kesken kussakin tutkimushaarassa. Kirurgi tunnistaa infektiot ja määrittää ne suuriksi tai vähäisiksi. Tämän lisäksi tarvitaan IV s. suun kautta otettavia antibiootteja ja/tai lisäkirurgiaa käytetään infektion asteen mittana.
12 kuukautta
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi erot immunologisissa ja tulehdusvasteissa kussakin tutkimushaarassa kapseli- ja ADM-biopsioiden histologisella arvioinnilla, mukaan lukien tulehdussolujen määrä, makrofagit ja myelofibroblastien migraatio/erilaistuminen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

LifeNet Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa