Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermacell ADM bez suterénní membrány

10. září 2018 aktualizováno: University of Virginia

Randomizované a zaslepené klinické hodnocení Dermacellu bez bazální membrány při rekonstrukci prsu.

DermACELL acelulární dermální matrice (D-ADM) je obchodní název acelulární dermální matrice (ADM) LifeNet Health. LifeNet Health odstraní bazální membránu z D-ADM a tento produkt bude porovnán s FlexHD® Pliable, který nezahrnuje bazální membránu, aby se prokázalo, že D-ADM bez bazální membrány není ve frekvenci horší než FlexHD významných vedlejších účinků, které jsou důsledkem prsních implantátů. Toto je zkouška po uvedení na trh, která srovnává dva produkty ADM se známým bezpečnostním profilem. D-ADM bez bazální membrány se připravuje speciálně pro toto hodnocení UVA. Odstranění bazální membrány výrobcem je považováno za minimální manipulaci. D-ADM bez bazální membrány bude považován za lidskou buňku, tkáň a buněčný a tkáňový produkt (HCT/P) a je způsobilý k okamžitému uvedení na trh v USA, pokud si to LifeNet Health (LNH) přeje. Kromě toho jsou uvedeny aplikace produktů. Zkušební verze proto nepodporuje výjimku IDE (Investigational Device Exemption).

Před operací bude registrovaný subjekt randomizován tak, aby dostal D-ADM bez bazální membrány nebo komparátoru FlexHD Pliable. Chirurg a pacient budou vůči skupině produktů zaslepeni. Pacient obdrží ADM v době umístění tkáňového expandéru. Po období expanze tkáně dojde u pacienta k výměně expandéru a implantátu. Během tohoto chirurgického zákroku budou provedeny 3 punkční biopsie na 3 různých místech: nativní prsní tkáň, centrum ADM a hranice ADM a prsní tkáně subjektu. Tyto vzorky budou analyzovány za účelem odhadu rozdílů v imunologické a zánětlivé odpovědi pro každý ADM produkt.

Pacient bude sledován s chirurgem za 1-3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po výměně implantátu. Při těchto návštěvách chirurg posoudí případné nežádoucí příhody a tyto informace budou shromažďovány pro výzkumné účely. Pacient bude požádán, aby dokončil rekonstrukční modul Breast-Q při vstupní návštěvě a 6 a 12 měsících k posouzení kvality života a spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Campbell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Benedetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Kandidát a rozhodnout se podstoupit rekonstrukci založenou na implantátu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují podstoupit radiační léčbu nebo jejichž nádorové charakteristiky vzorku z mastektomie diktují, že pooperační záření bude vyžadováno.
  • Ženy plánující podstoupit adjuvantní chemoterapii.
  • Ženy, které měly v minulosti rakovinu prsu léčenou konzervační terapií vyžadující ozařování stejného léčeného prsu, budou vyloučeny.
  • Známá citlivost na jedno z následujících antibiotik: linkomycin, gentamicin, polymyxin B nebo vankomycin.
  • Ženy, které mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastnici nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dermacell ADM bez bazální membrány
Postup: Dermacell ADM bez bazální membrány
Pacientovi bude implantován Dermacell ADM.
Aktivní komparátor: FlexHD
FlexHD poddajný, schválený FDA
Postup: FlexHD
Pacientovi bude implantován FlexHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: 12 měsíců
Určete závažnost tvorby seromu na každém rameni sledováním drenážního výstupu a pokud serom vyžaduje významnou chirurgickou intervenci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapsulární kontraktura
Časové okno: 12 měsíců

Odhadněte stupeň kapsulární kontraktury u účastníků v každém rameni studie pomocí Bakerovy škály.

Stupeň I – Prsa jsou měkká a vypadají přirozeně velikostí a tvarem. Stupeň II – Prsa jsou mírně pevná, ale vypadají normálně Stupeň III – Prsa jsou pevná a vypadají abnormálně Stupeň IV – prsa jsou tvrdá, bolestivá na dotek a vypadají abnormálně
12 měsíců
Syndrom červených prsou
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte frekvenci syndromu červených prsou mezi účastníky na každé paži
12 měsíců
QOL
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit kvalitu života pacienta a spokojenost s procesem rekonstrukce. Hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaného modulu Breast-Q Reconstruction Module.
12 měsíců
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte frekvenci a stupeň infekce u pacientů v každém rameni studie. Infekce budou identifikovány chirurgem a budou určeny jako velké nebo malé. Kromě toho je potřeba IV. perorální antibiotika a/nebo další chirurgický zákrok se použijí jako měřítko stupně infekce.
12 měsíců
Histologické hodnocení
Časové okno: Den 1
Odhadněte rozdíly v imunologických a zánětlivých odpovědích v každém rameni studie histologickým hodnocením kapsulárních a ADM biopsií, včetně množství zánětlivých buněk, makrofágů a migrace/diferenciace myelofibroblastů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit