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Dermacell ADM Sem Membrana Base

10 de setembro de 2018 atualizado por: University of Virginia

Avaliação clínica randomizada e cega de Dermacell sem membrana basal na reconstrução da mama.

A matriz dérmica acelular DermACELL (D-ADM) é o nome comercial da matriz dérmica acelular (ADM) da LifeNet Health. A LifeNet Health removerá a membrana basal do D-ADM e este produto será comparado ao FlexHD® Pliable, que não inclui uma membrana basal para demonstrar que o D-ADM sem membrana basal não é inferior ao FlexHD na frequência de efeitos colaterais significativos que resultam de implantes mamários. Este é um teste pós-comercialização que compara dois produtos ADM com um perfil de segurança conhecido. O D-ADM sem membrana basal está sendo preparado especificamente para esta avaliação UVA. A remoção da membrana basal pelo fabricante é considerada manipulação mínima. D-ADM sem uma membrana basal será considerado uma célula humana, tecido e produto celular e baseado em tecido (HCT/P) e é elegível para comercialização imediatamente nos EUA, se desejado pela LifeNet Health (LNH). Adicionalmente, são indicadas as aplicações dos produtos. Portanto, o teste não apóia uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE).

Antes da cirurgia, o indivíduo registrado será randomizado para receber o D-ADM sem a membrana basal ou o comparador, FlexHD Pliable. O cirurgião e o paciente estarão cegos para o grupo de produtos. O paciente receberá o ADM no momento da colocação do expansor tecidual. Após um período de expansão tecidual, o paciente fará a troca do expansor-implante. Durante esta cirurgia, serão feitas 3 biópsias por punch em 3 locais diferentes: tecido mamário nativo, centro da ADM e borda da ADM e tecido mamário do paciente. Essas amostras serão analisadas para estimar diferenças na resposta imunológica e inflamatória para cada produto ADM.

O paciente fará acompanhamento com o cirurgião em 1-3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a troca do implante. Nessas visitas, o cirurgião avaliará quaisquer eventos adversos e essas informações serão coletadas para fins de pesquisa. O paciente será solicitado a concluir o módulo de reconstrução do Breast-Q na visita inicial e 6 e 12 meses para avaliar a qualidade de vida e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Campbell, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeremy Benedetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Candidatos e decidem se submeter à reconstrução implantossuportada
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que planejam se submeter a tratamento com radiação ou cujas características do tumor da amostra de mastectomia determinam que a radiação pós-operatória será necessária.
  • Mulheres que planejam se submeter à quimioterapia adjuvante.
  • Serão excluídas as mulheres que tiveram câncer de mama anterior tratado com terapia de conservação da mama que requer radiação para a mesma mama em tratamento.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B ou vancomicina.
  • Mulheres que tenham a presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermacell ADM sem membrana basal
Procedimento: Dermacell ADM sem membrana basal
O paciente será implantado com Dermacell ADM.
Comparador Ativo: Flex HD
Flexível FlexHD aprovado pela FDA
Procedimento: Flex HD
O paciente será implantado com FlexHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: 12 meses
Determine a gravidade da formação do seroma em cada braço observando a saída da drenagem e se o seroma requer intervenção cirúrgica significativa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratura capsular
Prazo: 12 meses

Estime o grau de contratura capsular nos participantes em cada braço do estudo usando a Escala de Baker.

Grau I-A mama é macia e parece natural em tamanho e forma. Grau II- A mama é ligeiramente firme, mas parece normal Grau III- A mama é firme e parece anormal Grau IV- a mama é dura, dolorosa ao toque e parece anormal
12 meses
Síndrome do peito vermelho
Prazo: 12 meses
Estime a frequência da síndrome da mama vermelha entre os participantes em cada braço
12 meses
QV
Prazo: 12 meses
Determinar a qualidade de vida do paciente e satisfação com o processo de reconstrução. A avaliação será feita com o Módulo de Reconstrução Breast-Q padronizado.
12 meses
Infecção
Prazo: 12 meses
Estime a frequência e o grau de infecção entre os pacientes em cada braço do estudo. As infecções serão identificadas pelo cirurgião e determinadas como maiores ou menores. Além disso, a necessidade de IV s. antibióticos orais e/ou cirurgia adicional serão usados ​​como uma medida do grau de infecção.
12 meses
Avaliação Histológica
Prazo: Dia 1
Estimar as diferenças nas respostas imunológicas e inflamatórias em cada braço do estudo por avaliação histológica das biópsias capsulares e ADM, incluindo quantidade de células inflamatórias, macrófagos e migração/diferenciação de mielofibroblastos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

LifeNet Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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