Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermacell ADM utan källarmembran

10 september 2018 uppdaterad av: University of Virginia

Randomiserad och blindad klinisk utvärdering av Dermacell utan källarmembran vid bröstrekonstruktion.

DermACELL acellulär dermal matris (D-ADM) är handelsnamnet för LifeNet Healths acellulära dermal matris (ADM). LifeNet Health tar bort basalmembranet från D-ADM och denna produkt kommer att jämföras med FlexHD® Pliable, som inte inkluderar ett basalmembran för att visa att D-ADM utan basalmembran inte är sämre än FlexHD i frekvensen av betydande biverkningar som är ett resultat av bröstimplantat. Detta är en eftermarknadsförsök som jämför två ADM-produkter med en känd säkerhetsprofil. D-ADM utan basalmembran förbereds specifikt för denna UVA-utvärdering. Borttagning av basalmembranet av tillverkaren anses vara minimal manipulation. D-ADM utan basalmembran kommer att betraktas som en mänsklig cell, vävnad och cellulär och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) och är kvalificerad för marknadsföring omedelbart inom USA, om så önskas av LifeNet Health (LNH). Dessutom anges applikationerna för produkterna. Därför är rättegången inte till stöd för ett undantag för utredningsanordningar (IDE).

Före operationen kommer den registrerade patienten att randomiseras för att få D-ADM utan basalmembranet eller komparatorn, FlexHD Pliable. Kirurgen och patienten kommer att bli blinda för produktgruppen. Patienten kommer att få ADM vid tidpunkten för placeringen av vävnadsexpandern. Efter en period av vävnadsexpansion kommer patienten att byta expander-implantat. Under denna operation kommer det att tas 3 stansbiopsier på 3 olika platser: naturlig bröstvävnad, mitten av ADM och gränsen för ADM och patientens bröstvävnad. Dessa prover kommer att analyseras för att uppskatta skillnader i immunologiskt och inflammatoriskt svar för varje ADM-produkt.

Patienten kommer att följa upp kirurgen 1-3 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter implantatbyte. Vid dessa besök kommer kirurgen att bedöma för eventuella biverkningar och denna information kommer att samlas in för forskningsändamål. Patienten kommer att bli ombedd att slutföra rekonstruktionsmodulen av Breast-Q vid baslinjebesöket och 6 och 12 månader för att bedöma livskvalitet och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Underutredare:
          • Christopher Campbell, MD
        • Underutredare:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer
  • Kandidat för och beslutar att genomgå implantatbaserad rekonstruktion
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att genomgå strålbehandling eller vars tumöregenskaper hos mastektomiprovet kräver att postoperationsstrålning kommer att krävas.
  • Kvinnor som planerar att genomgå adjuvant kemoterapi.
  • Kvinnor som tidigare har fått bröstcancer behandlad med bröstkonserverande behandling som kräver strålning för samma bröst som behandlas kommer att uteslutas.
  • Känd känslighet för någon av följande antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vankomycin.
  • Kvinnor som har ett tillstånd som enligt utredaren utsätter deltagaren för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på data som ska genereras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dermacell ADM utan basalmembran
Procedur: Dermacell ADM utan basalmembran
Patienten kommer att implanteras med Dermacell ADM.
Aktiv komparator: FlexHD
FDA-godkänd FlexHD Pliable
Procedur: FlexHD
Patienten kommer att implanteras med FlexHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: 12 månader
Bestäm svårighetsgraden av serombildning med varje arm genom att observera dräneringseffekt och om serom kräver betydande kirurgisk ingrepp.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapselkontraktur
Tidsram: 12 månader

Uppskatta graden av kapselkontraktur hos deltagare i varje studiearm med hjälp av Baker-skalan.

Grade I - Bröstet är mjukt och ser naturligt ut i storlek och form. Grad II- Bröstet är något fast men verkar normalt Grad III- Bröstet är fast och verkar onormalt Grad IV- bröstet är hårt, smärtsamt vid beröring och verkar onormalt
12 månader
Röda bröst syndrom
Tidsram: 12 månader
Uppskatta frekvensen av röda bröstsyndrom bland deltagare på varje arm
12 månader
QOL
Tidsram: 12 månader
Bestäm patientens livskvalitet och tillfredsställelse med återuppbyggnadsprocessen. Bedömning kommer att göras med den standardiserade Breast-Q Reconstruction Module.
12 månader
Infektion
Tidsram: 12 månader
Uppskatta frekvensen och graden av infektion bland patienter i varje studiearm. Infektioner kommer att identifieras av kirurgen och bestämmas vara större eller mindre. Utöver detta kommer behovet av IV s. orala antibiotika och/eller ytterligare kirurgi kommer att användas som ett mått på infektionsgrad.
12 månader
Histologisk bedömning
Tidsram: Dag 1
Uppskatta skillnaderna i immunologiska och inflammatoriska svar på varje studiearm genom histologisk bedömning av kapsel- och ADM-biopsierna, inklusive mängden inflammatoriska celler, makrofager och migration/differentiering av myelofibroblaster.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

LifeNet Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera