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Dermacell ADM sans membrane basale

10 septembre 2018 mis à jour par: University of Virginia

Évaluation clinique randomisée et en aveugle de Dermacell sans membrane basale dans la reconstruction mammaire.

La matrice dermique acellulaire DermACELL (D-ADM) est le nom commercial de la matrice dermique acellulaire (ADM) de LifeNet Health. LifeNet Health retirera la membrane basale du D-ADM et ce produit sera comparé à FlexHD® Pliable, qui n'inclut pas de membrane basale afin de démontrer que D-ADM sans membrane basale n'est pas inférieur à FlexHD en termes de fréquence des effets secondaires importants qui résultent des implants mammaires. Il s'agit d'un essai post-commercialisation qui compare deux produits ADM avec un profil d'innocuité connu. Le D-ADM sans membrane basale est préparé spécifiquement pour cette évaluation UVA. Le retrait de la membrane basale par le fabricant est considéré comme une manipulation minimale. Le D-ADM sans membrane basale sera considéré comme un produit à base de cellules, de tissus et de cellules et de tissus humains (HCT/P) et pourra être commercialisé immédiatement aux États-Unis, si LifeNet Health (LNH) le souhaite. De plus, les applications des produits sont indiquées. Par conséquent, l'essai n'est pas à l'appui d'une exemption de dispositif expérimental (IDE).

Avant la chirurgie, le sujet enregistré sera randomisé pour recevoir le D-ADM sans la membrane basale ou le comparateur, FlexHD Pliable. Le chirurgien et le patient ne connaîtront pas le groupe de produits. Le patient recevra l'ADM au moment de la mise en place de l'expanseur tissulaire. Après une période d'expansion tissulaire, le patient aura l'échange expanseur-implant. Au cours de cette chirurgie, il y aura 3 biopsies à l'emporte-pièce prises à 3 endroits différents : le tissu mammaire natif, le centre de l'ADM et la bordure de l'ADM et du tissu mammaire du sujet. Ces échantillons seront analysés pour estimer les différences de réponse immunologique et inflammatoire pour chaque produit ADM.

Le patient fera un suivi avec le chirurgien 1 à 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'échange d'implant. Lors de ces visites, le chirurgien évaluera tout événement indésirable et cette information sera recueillie à des fins de recherche. La patiente sera invitée à compléter le module de reconstruction du Breast-Q lors de la visite de référence et à 6 et 12 mois pour évaluer la qualité de vie et la satisfaction de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Campbell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy Benedetti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein
  • Candidat à et décide de subir une reconstruction implantaire
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui envisagent de subir une radiothérapie ou dont les caractéristiques tumorales de l'échantillon de mastectomie dictent qu'une radiothérapie postopératoire sera nécessaire.
  • Femmes envisageant de subir une chimiothérapie adjuvante.
  • Les femmes qui ont déjà eu un cancer du sein traité avec une thérapie de conservation du sein nécessitant une radiothérapie pour le même sein traité seront exclues.
  • Sensibilité connue à l'un des antibiotiques suivants : lincomycine, gentamicine, polymyxine B ou vancomycine.
  • Les femmes qui ont la présence d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermacell ADM sans membrane basale
Procédure: Dermacell ADM sans membrane basale
Le patient sera implanté avec Dermacell ADM.
Comparateur actif: Flex HD
Pliable FlexHD approuvé par la FDA
Procédure: Flex HD
Le patient sera implanté avec FlexHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: 12 mois
Déterminer la gravité de la formation de sérome avec chaque bras en observant le débit de drainage et si le sérome nécessite une intervention chirurgicale importante.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contracture capsulaire
Délai: 12 mois

Estimez le degré de contracture capsulaire chez les participants de chaque bras d'étude en utilisant l'échelle de Baker.

Grade I-Le sein est doux et semble naturel en taille et en forme. Grade II - Le sein est légèrement ferme mais semble normal Grade III - Le sein est ferme et semble anormal Grade IV - Le sein est dur, douloureux au toucher et semble anormal
12 mois
Syndrome du sein rouge
Délai: 12 mois
Estimer la fréquence du syndrome du sein rouge parmi les participants de chaque bras
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Déterminer la qualité de vie du patient et sa satisfaction à l'égard du processus de reconstruction. L'évaluation sera effectuée avec le module standardisé de reconstruction Breast-Q.
12 mois
Infection
Délai: 12 mois
Estimer la fréquence et le degré d'infection chez les patients de chaque bras d'étude. Les infections seront identifiées par le chirurgien et déterminées comme majeures ou mineures. En plus de cela, le besoin d'IV s. des antibiotiques oraux et/ou une intervention chirurgicale supplémentaire seront utilisés comme mesure du degré d'infection.
12 mois
Évaluation histologique
Délai: Jour 1
Estimer les différences dans les réponses immunologiques et inflammatoires sur chaque bras d'étude par évaluation histologique des biopsies capsulaires et ADM, y compris la quantité de cellules inflammatoires, les macrophages et la migration/différenciation des myélofibroblastes.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

LifeNet Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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