Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dermacell ADM senza membrana basale

10 settembre 2018 aggiornato da: University of Virginia

Valutazione clinica randomizzata e in cieco di Dermacell senza membrana basale nella ricostruzione mammaria.

DermACELL matrice dermica acellulare (D-ADM) è il nome commerciale della matrice dermica acellulare (ADM) di LifeNet Health. LifeNet Health rimuoverà la membrana basale dal D-ADM e questo prodotto sarà confrontato con FlexHD® Pliable, che non include una membrana basale per dimostrare che D-ADM senza membrana basale non è inferiore a FlexHD nella frequenza di significativi effetti collaterali derivanti dalle protesi mammarie. Questa è una sperimentazione post-commercializzazione che confronta due prodotti ADM con un profilo di sicurezza noto. Il D-ADM senza membrana basale viene preparato appositamente per questa valutazione UVA. La rimozione della membrana basale da parte del produttore è considerata una manipolazione minima. D-ADM senza membrana basale sarà considerato una cellula umana, un tessuto e un prodotto cellulare e basato su tessuto (HCT/P) ed è idoneo per la commercializzazione immediata negli Stati Uniti, se lo desidera LifeNet Health (LNH). Inoltre, sono indicate le applicazioni dei prodotti. Pertanto, il processo non è a sostegno di una Investigational Device Exemption (IDE).

Prima dell'intervento chirurgico, il soggetto registrato verrà randomizzato per ricevere il D-ADM senza la membrana basale o il comparatore, FlexHD Pliable. Il chirurgo e il paziente saranno ciechi rispetto al gruppo di prodotti. Il paziente riceverà l'ADM al momento del posizionamento dell'espansore tissutale. Dopo un periodo di espansione tissutale, il paziente avrà lo scambio espansore-impianto. Durante questo intervento chirurgico, ci saranno 3 biopsie con punzone prelevate in 3 diverse posizioni: tessuto mammario nativo, centro dell'ADM e bordo dell'ADM e tessuto mammario del soggetto. Questi campioni saranno analizzati per stimare le differenze nella risposta immunologica e infiammatoria per ciascun prodotto ADM.

Il paziente seguirà il chirurgo a 1-3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la sostituzione dell'impianto. Durante queste visite, il chirurgo valuterà eventuali eventi avversi e queste informazioni saranno raccolte per scopi di ricerca. Al paziente verrà chiesto di completare il modulo di ricostruzione del Breast-Q alla visita di base e 6 e 12 mesi per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Campbell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Benedetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Candidarsi e decidere di sottoporsi a ricostruzione implantare
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che intendono sottoporsi a radioterapia o le cui caratteristiche tumorali del campione di mastectomia impongono la necessità di radiazioni post-operatorie.
  • Donne che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante.
  • Saranno escluse le donne che hanno avuto in precedenza un cancro al seno trattato con terapia di conservazione del seno che richiede radiazioni per lo stesso seno trattato.
  • Sensibilità nota a uno dei seguenti antibiotici: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina.
  • Donne che hanno la presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, pone il partecipante a un rischio eccessivo o potenzialmente mette a repentaglio la qualità dei dati da generare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermacell ADM senza membrana basale
Procedura: Dermacell ADM senza membrana basale
Al paziente verrà impiantato Dermacell ADM.
Comparatore attivo: Flex HD
FlexHD flessibile approvato dalla FDA
Procedura: Flex HD
Al paziente verrà impiantato FlexHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la gravità della formazione di sieroma con ciascun braccio osservando l'uscita del drenaggio e se il sieroma richiede un intervento chirurgico significativo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattura capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi

Stimare il grado di contrattura capsulare nei partecipanti in ciascun braccio dello studio utilizzando la scala Baker.

Grado I: il seno è morbido e appare naturale per dimensioni e forma. Grado II- Il seno è leggermente sodo ma appare normale Grado III- Il seno è sodo e appare anormale Grado IV- il seno è duro, dolente al tatto e appare anormale
12 mesi
Sindrome del seno rosso
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare la frequenza della sindrome del seno rosso tra i partecipanti su ciascun braccio
12 mesi
QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la qualità della vita del paziente e la soddisfazione per il processo di ricostruzione. La valutazione verrà effettuata con il modulo di ricostruzione Breast-Q standardizzato.
12 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare la frequenza e il grado di infezione tra i pazienti in ciascun braccio dello studio. Le infezioni saranno identificate dal chirurgo e determinate come maggiori o minori. Oltre a ciò, la necessità di IV s. antibiotici orali e/o ulteriori interventi chirurgici saranno utilizzati come misura del grado di infezione.
12 mesi
Valutazione istologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare le differenze nelle risposte immunologiche e infiammatorie su ciascun braccio dello studio mediante valutazione istologica delle biopsie capsulari e ADM, inclusa la quantità di cellule infiammatorie, macrofagi e migrazione/differenziazione dei mielofibroblasti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi