Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermacell ADM zonder keldermembraan

10 september 2018 bijgewerkt door: University of Virginia

Gerandomiseerde en geblindeerde klinische evaluatie van Dermacell zonder basaalmembraan bij borstreconstructie.

DermACELL acellulaire dermale matrix (D-ADM) is de handelsnaam van de acellulaire dermale matrix (ADM) van LifeNet Health. LifeNet Health verwijdert het basaalmembraan van de D-ADM en dit product wordt vergeleken met FlexHD® Pliable, dat geen basaalmembraan bevat, om aan te tonen dat D-ADM zonder basaalmembraan niet inferieur is aan FlexHD in de frequentie van significante bijwerkingen die het gevolg zijn van borstimplantaten. Dit is een post-market trial waarin twee ADM-producten met een bekend veiligheidsprofiel worden vergeleken. De D-ADM zonder basaalmembraan wordt speciaal voor deze UVA-evaluatie voorbereid. Het verwijderen van het basaalmembraan door de fabrikant wordt beschouwd als minimale manipulatie. D-ADM zonder basaalmembraan wordt beschouwd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en op cellen en weefsels gebaseerde producten (HCT/P) en komt, indien gewenst door LifeNet Health (LNH), onmiddellijk in aanmerking voor marketing in de VS. Daarnaast worden de toepassingen van de producten aangegeven. Daarom ondersteunt de proef geen Investigational Device Exemption (IDE).

Voorafgaand aan de operatie wordt de geregistreerde patiënt gerandomiseerd om de D-ADM te ontvangen zonder het basaalmembraan of de comparator, FlexHD Pliable. De chirurg en de patiënt zijn blind voor de productgroep. De patiënt ontvangt de ADM op het moment dat de weefselexpander wordt geplaatst. Na een periode van weefselexpansie zal de patiënt de expander-implantaatwissel ondergaan. Tijdens deze operatie worden er 3 ponsbiopten genomen op 3 verschillende locaties: inheems borstweefsel, midden van de ADM en de rand van de ADM en het borstweefsel van de patiënt. Deze monsters zullen worden geanalyseerd om de verschillen in immunologische en ontstekingsreactie voor elk ADM-product in te schatten.

De patiënt zal 1-3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na implantaatvervanging contact opnemen met de chirurg. Bij deze bezoeken beoordeelt de chirurg eventuele bijwerkingen en deze informatie wordt verzameld voor onderzoeksdoeleinden. De patiënt wordt gevraagd om de reconstructiemodule van de Breast-Q te voltooien tijdens het basisbezoek en na 6 en 12 maanden om de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Campbell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker
  • Kandidaat voor en besluit implantaatreconstructie te ondergaan
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn een bestralingsbehandeling te ondergaan of bij wie de tumorkenmerken van het borstamputatiemonster bepalen dat postoperatieve bestraling nodig is.
  • Vrouwen die adjuvante chemotherapie willen ondergaan.
  • Vrouwen die eerder borstkanker hebben gehad die zijn behandeld met borstsparende therapie waarvoor bestraling nodig is voor dezelfde borst die wordt behandeld, worden uitgesloten.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de volgende antibiotica: lincomycine, gentamicine, polymyxine B of vancomycine.
  • Vrouwen die de aanwezigheid hebben van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer onnodig in gevaar brengt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermacell ADM zonder basaalmembraan
Procedure: Dermacell ADM zonder basaalmembraan
Patiënt zal worden geïmplanteerd met Dermacell ADM.
Actieve vergelijker: Flex HD
FDA-goedgekeurde FlexHD plooibaar
Procedure: Flex HD
Bij de patiënt wordt FlexHD geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-formatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de ernst van seroomvorming met elke arm door de afvoeroutput te observeren en of seroma significante chirurgische ingrepen vereist.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kapselcontractuur
Tijdsspanne: 12 maanden

Schat de mate van kapselcontractuur bij deelnemers in elke onderzoeksarm met behulp van de Baker-schaal.

Graad I-De borst is zacht en ziet er natuurlijk uit qua grootte en vorm. Graad II - De borst is een beetje stevig maar lijkt normaal Graad III - De borst is stevig en lijkt abnormaal Graad IV - de borst is hard, voelt pijnlijk aan en ziet er abnormaal uit
12 maanden
Rode borst syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de frequentie van het rode-borstsyndroom bij deelnemers aan elke arm
12 maanden
QOL
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt met het reconstructieproces. Beoordeling zal worden gedaan met de gestandaardiseerde Breast-Q Reconstructie Module.
12 maanden
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de frequentie en mate van infectie bij patiënten op elke onderzoeksarm. Infecties worden door de chirurg geïdentificeerd en vastgesteld of ze groot of klein zijn. Daarnaast is de behoefte aan IV's. orale antibiotica en / of verdere chirurgie zullen worden gebruikt als maat voor de mate van infectie.
12 maanden
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
Schat de verschillen in immunologische en ontstekingsreacties op elke onderzoeksarm door histologische beoordeling van de capsulaire en ADM-biopten, inclusief de hoeveelheid ontstekingscellen, macrofagen en migratie/differentiatie van myelofibroblasten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

LifeNet Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren